소아의 합병증 충수돌기염에 대한 ERAS 치료 프로토콜의 안전성과 유효성 (ERAS)
2022년 8월 19일 업데이트: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
소아 합병증 충수돌기염에 대한 수술 후 회복 촉진의 안전성 및 유효성
소아과의 합병증 충수염은 빈번하고 잠재적으로 심각하며 관리하기 복잡합니다.
ERAS 모델을 구현하면 적절한 종합 관리가 필요하지만 수술 전후 관리를 최적화하고 입원 기간을 단축하며 의료 및 비용과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ERAS 치료 프로토콜 적용의 안전성과 효능을 평가하고 이를 복합성 맹장염이 있는 소아에서 기존 관리의 안전성과 효능과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 표시된 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 직후 동의서에 서명하는 것을 포함하여 포함되며 소프트웨어(OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) 임상 연구의 최소화 및 무작위화, 단일 맹검. 각 그룹마다 다른 수술 후 치료 계획이 적용됩니다.
각 그룹에 대한 수술 후 적응증:
두 그룹 모두: 마취 효과에서 회복할 때 보조 보행, 외과적 상처 관리(매일 목욕 및 비누와 물로 상처 세척, 24시간마다 또는 필요에 따라 드레싱 교체), 바람직하게는 비마약성 진통제.
실험군: 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움 및 구토 예방 계획, 수술 후 8시간 동안 유동식 시작, 내약성이 있는 경우 다음 교대 근무 시 부드러운 식단으로 진행, 최소 3일 동안 이중 IV 항생제 계획(세프트리악손, 메트로니다졸) 및 변경 퇴원 시 구강 경로로 항생제 10일 완료, 퇴원 기준 달성 시 퇴원(IV 항생제 계획으로 최소 3일, 수유에 대한 내성, 수술 후 통증에 대한 내성 및 발열 없이 24시간).
대조군: 메스꺼움 또는 구토의 경우에만 항구토제 사용, 장 통과 데이터(가스 채널링 또는 배출 존재)를 제시할 때 유동식 시작, 다음 교대조에서 부드러운 식단으로 진행하는 것을 견딜 수 있는 경우, 3중 IV 항생제 요법 (암피실린, 아미카신, 메트로니다졸) 최소 5일 동안 투여하고 퇴원 시 경구 경로로 변경하여 항생제 10일 완료, 퇴원 기준 달성 시 퇴원(IV 항생제 요법으로 최소 5일, 수유 내성, 수술 후 통증에 대한 내성 및 발열 없이 24시간).
- 각 사례에 대한 정보는 데이터 수집 시트에 기록되며, 여기에는 신분증(환자 번호, 전화번호, 연령 및 성별), 입원 날짜, 입원 당시 상태, 영양을 계산하기 위한 체중 및 키가 포함됩니다. 상태, 수술실 입원까지의 임상상 변화 시간(시간), 입원 전 항생제 치료를 받았는지 여부, 수술 후 진단(맹장염 단계), 사용된 마취 방법, 사용된 진통제의 종류, 사용된 항생제 계획, 날짜 퇴원시 퇴원 및 합병증.
- 수술 후 7일, 15일, 30일에 외래 추적관찰을 통해 직접 질문 및 신체검사, 조직병리학적 진단 검토를 통해 합병증 여부를 확인한다. 이러한 데이터는 수집 시트에도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Calderón, MD
- 전화번호: 6673152519
- 이메일: anabe_calderon@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriela Ambriz, MD
- 전화번호: 3339053703
- 이메일: ggaby03@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UMAE Hospital de Pediatría CMNO에서 수술을 받은 1세에서 17세 사이의 환자로서 수술 당시 괴저 또는 천공기에 있는 것으로 판단되는 환자.
제외 기준:
- 수술 전에 장 폐쇄, 복부 패혈증의 증상이 있거나 기저 질환이 있는 환자.
- 중재 중 비위관 또는 복부 배액관의 배치가 필요한 환자.
- 다른 병동에서 수술을 받고 후속 조치를 위해 서비스에 들어간 환자.
- 법적 보호자가 프로토콜 참여 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군: 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움 및 구토 예방 계획, 수술 후 8시간 동안 유동식 시작, 내약성이 있는 경우 다음 교대 근무 시 부드러운 식단으로 진행, 최소 3일 동안 이중 IV 항생제 계획(세프트리악손, 메트로니다졸) 및 변경 퇴원 시 구강 경로로 항생제 10일 완료, 퇴원 기준 달성 시 퇴원(IV 항생제 계획으로 최소 3일, 수유에 대한 내성, 수술 후 통증에 대한 내성 및 발열 없이 24시간).
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수유 및 조기 보행, 이중 단기 IV 항생제 요법.
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다른: 대조군
대조군: 메스꺼움 또는 구토의 경우에만 항구토제 사용, 장 통과 데이터(가스 채널링 또는 배출 존재)를 제시할 때 유동식 시작, 다음 교대조에서 부드러운 식단으로 진행하는 것을 견딜 수 있는 경우, 3중 IV 항생제 요법 (암피실린, 아미카신, 메트로니다졸) 최소 5일 동안 투여하고 퇴원 시 경구 경로로 변경하여 항생제 10일 완료, 퇴원 기준 달성 시 퇴원(IV 항생제 요법으로 최소 5일, 수유 내성, 수술 후 통증에 대한 내성 및 발열 없이 24시간).
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수유 및 보행 지연, 삼중 단기 IV 항생제 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 120일
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병원 관리를 위해 환자가 입원한 후 의학적 결정에 의해 퇴원하기까지 경과된 일수.
치료 효과 지표.
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120일
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합병증
기간: 120일
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질병의 진화 또는 의학적 개입의 결과로 나타나는 부작용.
수행된 개입의 안전 지표.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원비
기간: 120일
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의료 수준별 단가 기준 비용(연맹 관보).
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 향상된 회복 치료 프로토콜에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은