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Segurança e Eficácia do Protocolo Terapêutico ERAS para Apendicite Complicada em Crianças (ERAS)

19 de agosto de 2022 atualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Segurança e Eficácia da Recuperação Aprimorada Após Protocolo Terapêutico Cirúrgico para Apendicite Complicada em Crianças

A apendicite complicada em pediatria é frequente, potencialmente grave e de manejo complexo. A implementação de um modelo ERAS permitiria otimizar os cuidados perioperatórios, oferecendo um menor tempo de internamento, reduzindo as complicações associadas aos cuidados médicos e os custos, embora seja necessário um adequado acompanhamento multidisciplinar. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da aplicação de um protocolo terapêutico ERAS e compará-los com a segurança e eficácia do manejo convencional em crianças com apendicite complicada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Todos os pacientes que atenderem aos critérios indicados serão incluídos, inclusive assinando um termo de consentimento livre e esclarecido no pós-operatório imediato, e serão alocados em um grupo controle ou em um grupo experimental com base em amostragem probabilística aleatória simples, utilizando o software (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) para minimização e randomização de estudos clínicos, simples cego. Um esquema de tratamento pós-operatório diferente será aplicado para cada um dos grupos.

  2. Indicações pós-cirúrgicas para cada grupo:

    Para ambos os grupos: deambulação assistida na recuperação do efeito anestésico, cuidados com a ferida cirúrgica (banho diário e limpeza da ferida com água e sabão, troca de curativo a cada 24 horas ou quando necessário), preferencialmente analgésicos não opioides.

    Grupo Experimental: profilaxia programada para náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório, iniciar dieta líquida 8 horas de pós-operatório, se tolerar, avançar para dieta pastosa no plantão seguinte, esquema antibiótico duplo IV (ceftriaxona, metronidazol) por pelo menos 3 dias e mudar à via oral na alta até completar 10 dias de antibióticos, alta ao cumprir os critérios de alta (pelo menos 3 dias com esquema antibiótico IV, tolerância à alimentação, tolerância à dor pós-operatória e 24 horas sem presença de febre).

    Grupo Controle: uso de antiemético somente em caso de náuseas ou vômitos, início de dieta líquida ao apresentar dados de trânsito intestinal (canalização de gases ou presença de evacuação), se tolerar avançar para dieta pastosa no plantão seguinte, esquema antibiótico triplo IV (ampicilina, amicacina, metronidazol) por pelo menos 5 dias e mudar para via oral na alta para completar 10 dias de antibióticos, alta após cumprir os critérios de alta (pelo menos 5 dias com esquema de antibiótico IV, tolerância à alimentação, tolerância à dor pós-operatória e 24 horas sem presença de febre).

  3. As informações de cada caso serão registradas em uma ficha de coleta de dados, que incluirá uma ficha de identificação (número do paciente, número de telefone, idade e sexo), data de admissão, condições no momento da admissão, peso e altura para cálculo nutricional estado, tempo de evolução em horas do quadro clínico até a admissão na sala cirúrgica, se recebeu antibioticoterapia antes da admissão, diagnóstico pós-cirúrgico (fase de apendicite), método anestésico utilizado, tipo de analgésico utilizado, esquema antibiótico utilizado, data de alta e complicações na alta.
  4. Será realizado acompanhamento ambulatorial com controle aos 7, 15 e 30 dias de pós-operatório, presencialmente para identificação da presença de complicações por meio de questionamento e exame físico, bem como revisão do diagnóstico histopatológico. Esses dados também serão registrados na folha de coleta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gabriela Ambriz, MD
  • Número de telefone: 3339053703
  • E-mail: ggaby03@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 1 e 17 anos, que foram operados no Hospital de Pediatria da UMAE CMNO e que no momento da cirurgia estão em fase gangrenosa ou perfurada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, antes da cirurgia, apresentem sintomas de obstrução intestinal, sepse abdominal ou sofram de alguma doença de base.
  • Pacientes que necessitam de colocação de sonda nasogástrica ou drenagem abdominal durante a intervenção.
  • Pacientes que foram operados em outra unidade e entram no serviço para acompanhamento.
  • Pacientes cujos responsáveis ​​legais não concordam em assinar o consentimento para participar do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Grupo Experimental: profilaxia programada para náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório, iniciar dieta líquida 8 horas de pós-operatório, se tolerar, avançar para dieta pastosa no plantão seguinte, esquema antibiótico duplo IV (ceftriaxona, metronidazol) por pelo menos 3 dias e mudar à via oral na alta até completar 10 dias de antibióticos, alta ao cumprir os critérios de alta (pelo menos 3 dias com esquema antibiótico IV, tolerância à alimentação, tolerância à dor pós-operatória e 24 horas sem presença de febre).
Outro: Protocolo terapêutico Enhanced Recovery After Surgery
Alimentação e deambulação precoce, esquema duplo curto de antibiótico IV.
OUTRO: Grupo de controle
Grupo Controle: uso de antiemético somente em caso de náuseas ou vômitos, início de dieta líquida ao apresentar dados de trânsito intestinal (canalização de gases ou presença de evacuação), se tolerar avançar para dieta pastosa no plantão seguinte, esquema antibiótico triplo IV (ampicilina, amicacina, metronidazol) por pelo menos 5 dias e mudar para via oral na alta para completar 10 dias de antibióticos, alta após cumprir os critérios de alta (pelo menos 5 dias com esquema de antibiótico IV, tolerância à alimentação, tolerância à dor pós-operatória e 24 horas sem presença de febre).
Outro: Gestão convencional
Atraso na alimentação e deambulação, regime antibiótico IV triplo curto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 120 dias
Dias transcorreram entre a admissão do paciente para tratamento intra-hospitalar e sua alta por decisão médica. Indicador de eficácia assistencial.
120 dias
Complicações
Prazo: 120 dias
Eventos adversos apresentados como consequência da evolução de uma doença ou intervenção médica. Indicador de segurança da intervenção realizada.
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos hospitalares
Prazo: 120 dias
Custos baseados em custos unitários por nível de atendimento médico (Diário Oficial da Federação).
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-2022-1302-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não requerido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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