Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność protokołu terapeutycznego ERAS w leczeniu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (ERAS)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po operacji Protokół terapeutyczny w leczeniu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci

Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego w pediatrii jest częste, potencjalnie poważne i skomplikowane w leczeniu. Wdrożenie modelu ERAS pozwoliłoby na optymalizację opieki okołooperacyjnej, skrócenie pobytu w szpitalu, zmniejszenie powikłań związanych z opieką medyczną i kosztów, choć konieczne jest odpowiednie postępowanie wielodyscyplinarne. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania protokołu terapeutycznego ERAS oraz porównanie ich z bezpieczeństwem i skutecznością postępowania konwencjonalnego u dzieci z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy pacjenci spełniający wskazane kryteria zostaną włączeni, w tym podpiszą świadomą zgodę w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, i zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej na podstawie prostego losowego doboru probabilistycznego, przy użyciu oprogramowania (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization) , 2019) w celu minimalizacji i randomizacji badań klinicznych, pojedyncza ślepa próba. Dla każdej z grup zostanie zastosowany inny schemat leczenia pooperacyjnego.

  2. Wskazania pooperacyjne dla każdej grupy:

    Dla obu grup: wspomaganie poruszania się po wybudzeniu ze znieczulenia, chirurgiczne zaopatrzenie rany (codzienne mycie i mycie rany wodą z mydłem, zmiana opatrunku co 24 godziny lub w razie potrzeby), najlepiej nieopioidowe leki przeciwbólowe.

    Grupa Eksperymentalna: planowa profilaktyka nudności i wymiotów przez pierwszą dobę po operacji, rozpoczęcie diety płynnej 8 godzin po operacji, jeśli jest tolerowana, przejście na dietę miękką na następnej zmianie, schemat antybiotykoterapii podwójnej IV (ceftriakson, metronidazol) przez co najmniej 3 dni i zmiana drogą doustną po wypisie do ukończenia 10 dni antybiotykoterapii, wypis po spełnieniu kryteriów wypisu (co najmniej 3 dni antybiotykoterapii dożylnej, tolerancja na karmienie, tolerancja na ból pooperacyjny i 24 godziny bez obecności gorączki).

    Grupa kontrolna: stosowanie leków przeciwwymiotnych tylko w przypadku nudności lub wymiotów, rozpoczęcie diety płynnej w przypadku przedstawienia danych dotyczących pasażu jelitowego (kanalizacja gazów lub obecność ewakuacji), jeśli tolerują przejście na dietę miękką na następnej zmianie, schemat antybiotykoterapii potrójnej IV (ampicylina, amikacyna, metronidazol) przez co najmniej 5 dni i przejście na drogę doustną przy wypisie do ukończenia 10 dni antybiotykoterapii, wypis po spełnieniu kryteriów wypisu (co najmniej 5 dni antybiotykoterapii dożylnej, tolerancja na karmienie, tolerancja na ból pooperacyjny i 24 godziny bez obecności gorączki).

  3. Informacje o każdym przypadku zostaną zapisane na karcie zbierania danych, która będzie zawierała kartę identyfikacyjną (numer pacjenta, numer telefonu, wiek i płeć), datę przyjęcia, warunki w chwili przyjęcia, wagę i wzrost w celu obliczenia wartości odżywczej stan, czas ewolucji obrazu klinicznego w godzinach do przyjęcia na salę operacyjną, czy przed przyjęciem był leczony antybiotykami, rozpoznanie pooperacyjne (faza zapalenia wyrostka robaczkowego), zastosowana metoda znieczulenia, rodzaj zastosowanego leku przeciwbólowego, zastosowany schemat antybiotykoterapii, data wypisu i powikłań przy wypisie.
  4. Kontrola ambulatoryjna będzie prowadzona z kontrolą po 7, 15 i 30 dniach po operacji, osobiście w celu wykrycia obecności powikłań poprzez przesłuchanie i badanie fizykalne, a także weryfikację rozpoznania histopatologicznego. Dane te zostaną również zapisane na karcie zbiórki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 17 lat, którzy przeszli operację w UMAE Hospital de Pediatría CMNO i u których w czasie operacji stwierdzono fazę zgorzelową lub perforację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przed operacją wykazują objawy niedrożności jelit, posocznicy brzusznej lub cierpią na jakąkolwiek chorobę podstawową.
  • Pacjenci, którzy wymagają umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej lub drenażu jamy brzusznej podczas interwencji.
  • Pacjenci, którzy byli operowani w innym oddziale i zgłaszają się do służby w celu obserwacji.
  • Pacjenci, których opiekunowie prawni nie wyrażają zgody na podpisanie zgody na udział w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna: planowa profilaktyka nudności i wymiotów przez pierwszą dobę po operacji, rozpoczęcie diety płynnej 8 godzin po operacji, jeśli jest tolerowana, przejście na dietę miękką na następnej zmianie, schemat antybiotykoterapii podwójnej IV (ceftriakson, metronidazol) przez co najmniej 3 dni i zmiana drogą doustną po wypisie do ukończenia 10 dni antybiotykoterapii, wypis po spełnieniu kryteriów wypisu (co najmniej 3 dni antybiotykoterapii dożylnej, tolerancja na karmienie, tolerancja na ból pooperacyjny i 24 godziny bez obecności gorączki).
Inny: Protokół terapeutyczny udoskonalonej regeneracji po operacji
Karmienie i wczesne chodzenie, podwójna krótka antybiotykoterapia dożylna.
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: stosowanie leków przeciwwymiotnych tylko w przypadku nudności lub wymiotów, rozpoczęcie diety płynnej w przypadku przedstawienia danych dotyczących pasażu jelitowego (kanalizacja gazów lub obecność ewakuacji), jeśli tolerują przejście na dietę miękką na następnej zmianie, schemat antybiotykoterapii potrójnej IV (ampicylina, amikacyna, metronidazol) przez co najmniej 5 dni i przejście na drogę doustną przy wypisie do ukończenia 10 dni antybiotykoterapii, wypis po spełnieniu kryteriów wypisu (co najmniej 5 dni antybiotykoterapii dożylnej, tolerancja na karmienie, tolerancja na ból pooperacyjny i 24 godziny bez obecności gorączki).
Inny: Zarządzanie konwencjonalne
Opóźnione karmienie i chodzenie, potrójny krótki schemat antybiotyków dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt szpitalny
Ramy czasowe: 120 dni
Dni, które upłynęły między przyjęciem pacjenta do leczenia wewnątrzszpitalnego a jego wypisem na mocy decyzji lekarskiej. Wskaźnik skuteczności pielęgnacji.
120 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 120 dni
Zdarzenia niepożądane przedstawione jako konsekwencja rozwoju choroby lub interwencji medycznej. Wskaźnik bezpieczeństwa przeprowadzonej interwencji.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 120 dni
Koszty oparte na kosztach jednostkowych według poziomu opieki medycznej (Dziennik Urzędowy Federacji).
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-2022-1302-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wymagane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół terapeutyczny udoskonalonej regeneracji po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj