Bezpečnost a účinnost terapeutického protokolu ERAS pro komplikovanou apendicitidu u dětí (ERAS)
19. srpna 2022 aktualizováno: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Bezpečnost a účinnost zvýšeného zotavení po operaci Terapeutický protokol pro komplikovanou apendicitidu u dětí
Komplikovaná apendicitida v pediatrii je častá, potenciálně závažná a složitá na léčbu.
Implementace modelu ERAS by umožnila optimalizovat perioperační péči, nabídnout kratší dobu hospitalizace, snížit komplikace spojené s lékařskou péčí a náklady, i když je nezbytný adekvátní multidisciplinární management.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace terapeutického protokolu ERAS a porovnat je s bezpečností a účinností konvenční léčby u dětí s komplikovanou apendicitidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
- Všichni pacienti, kteří splňují uvedená kritéria, budou zahrnuti, včetně podepsání informovaného souhlasu v bezprostředním pooperačním období, a budou zařazeni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny na základě jednoduchého náhodného pravděpodobnostního odběru pomocí softwaru (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) pro minimalizaci a randomizaci klinických studií, jednoduše slepá. Pro každou ze skupin bude aplikováno jiné schéma pooperační léčby.
Pooperační indikace pro každou skupinu:
Pro obě skupiny: asistovaná chůze při zotavování z anestetického účinku, péče o chirurgickou ránu (každodenní koupání a čištění rány mýdlem a vodou, výměna obvazu každých 24 hodin nebo dle potřeby), nejlépe neopioidní analgetika.
Experimentální skupina: plánovaná profylaxe nevolnosti a zvracení první pooperační 24 hodin, zahájení tekuté stravy 8 hodin po operaci, pokud je tolerována, přechod na měkkou dietu v další směně, dvojité IV antibiotické schéma (ceftriaxon, metronidazol) po dobu alespoň 3 dnů a změna orální cestou po propuštění dokončit 10 dnů antibiotik, propuštění po splnění kritérií propuštění (alespoň 3 dny s IV antibiotickým schématem, tolerance ke krmení, tolerance k pooperační bolesti a 24 hodin bez přítomnosti horečky).
Kontrolní skupina: použití antiemetik pouze v případě nevolnosti nebo zvracení, zahájení tekuté diety při předložení údajů o průchodu střevem (kanalizace plynů nebo přítomnost evakuace), pokud tolerují přechod na měkkou dietu v další směně, trojitý IV antibiotický režim (ampicilin, amikacin, metronidazol) po dobu alespoň 5 dnů a po propuštění změňte na perorální cestu, abyste dokončili 10 dnů antibiotik, propuštění po splnění kritérií pro propuštění (alespoň 5 dnů s IV antibiotickým režimem, tolerance ke krmení, tolerance k pooperační bolesti a 24 hodin bez přítomnosti horečky).
- Informace o každém případu budou zaznamenány na sběrném listu dat, který bude obsahovat identifikační list (číslo pacienta, telefonní číslo, věk a pohlaví), datum přijetí, podmínky v době přijetí, hmotnost a výšku pro výpočet nutriční hodnoty. stav, doba vývoje v hodinách klinického obrazu do přijetí na operační sál, pokud byl před přijetím léčen antibiotiky, pooperační diagnóza (fáze apendicitidy), použitá anestetická metoda, typ použitého analgetika, použité antibiotické schéma, datum propuštění a komplikace při propuštění.
- Ambulantní sledování bude prováděno s kontrolou v 7, 15 a 30 pooperačních dnech, osobně k identifikaci přítomnosti komplikací pomocí dotazování a fyzikálního vyšetření, stejně jako histopatologického vyšetření diagnózy. Tyto údaje budou rovněž zaznamenány do sběrného archu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Calderón, MD
- Telefonní číslo: 6673152519
- E-mail: anabe_calderon@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriela Ambriz, MD
- Telefonní číslo: 3339053703
- E-mail: ggaby03@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 do 17 let, kteří podstoupili operaci v UMAE Hospital de Pediatría CMNO a u kterých je v době operace zjištěna gangrenózní nebo perforovaná fáze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací vykazují příznaky střevní obstrukce, abdominální sepse nebo trpí nějakým základním onemocněním.
- Pacienti, kteří během zákroku vyžadují zavedení nazogastrické sondy nebo břišní drenáže.
- Pacienti, kteří byli operováni na jiném oddělení a vstupují do služby ke sledování.
- Pacienti, jejichž zákonní zástupci nesouhlasí s podpisem souhlasu s účastí na protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina: plánovaná profylaxe nevolnosti a zvracení první pooperační 24 hodin, zahájení tekuté stravy 8 hodin po operaci, pokud je tolerována, přechod na měkkou dietu v další směně, dvojité IV antibiotické schéma (ceftriaxon, metronidazol) po dobu alespoň 3 dnů a změna orální cestou po propuštění dokončit 10 dnů antibiotik, propuštění po splnění kritérií propuštění (alespoň 3 dny s IV antibiotickým schématem, tolerance ke krmení, tolerance k pooperační bolesti a 24 hodin bez přítomnosti horečky).
|
Krmení a časná chůze, dvojitý krátký IV antibiotický režim.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: použití antiemetik pouze v případě nevolnosti nebo zvracení, zahájení tekuté diety při předložení údajů o průchodu střevem (kanalizace plynů nebo přítomnost evakuace), pokud tolerují přechod na měkkou dietu v další směně, trojitý IV antibiotický režim (ampicilin, amikacin, metronidazol) po dobu alespoň 5 dnů a po propuštění změňte na perorální cestu, abyste dokončili 10 dnů antibiotik, propuštění po splnění kritérií pro propuštění (alespoň 5 dnů s IV antibiotickým režimem, tolerance ke krmení, tolerance k pooperační bolesti a 24 hodin bez přítomnosti horečky).
|
Opožděné krmení a chůze, trojitý krátký IV antibiotický režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 120 dní
|
Mezi přijetím pacienta k hospitalizaci a jeho propuštěním na základě lékařského rozhodnutí uplynuly dny.
Indikátor efektivity péče.
|
120 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 120 dní
|
Nežádoucí účinky prezentované jako důsledek vývoje onemocnění nebo lékařského zásahu.
Ukazatel bezpečnosti provedeného zásahu.
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: 120 dní
|
Náklady založené na jednotkových nákladech podle úrovně lékařské péče (Úřední věstník federace).
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Omling E, Salo M, Saluja S, Bergbrant S, Olsson L, Persson A, Bjork J, Hagander L. Nationwide study of appendicitis in children. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1623-1631. doi: 10.1002/bjs.11298. Epub 2019 Aug 6.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
- Garst GC, Moore EE, Banerjee MN, Leopold DK, Burlew CC, Bensard DD, Biffl WL, Barnett CC, Johnson JL, Sauaia A. Acute appendicitis: a disease severity score for the acute care surgeon. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):32-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318278934a.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736.
- Bonadio W, Rebillot K, Ukwuoma O, Saracino C, Iskhakov A. Management of Pediatric Perforated Appendicitis: Comparing Outcomes Using Early Appendectomy Versus Solely Medical Management. Pediatr Infect Dis J. 2017 Oct;36(10):937-941. doi: 10.1097/INF.0000000000001025.
- Bolmers MD, van Rossem CC, Gorter RR, Bemelman WA, van Geloven AAW, Heij HA; Snapshot Appendicitis Collaborative Study group. Imaging in pediatric appendicitis is key to a low normal appendix percentage: a national audit on the outcome of appendectomy for appendicitis in children. Pediatr Surg Int. 2018 May;34(5):543-551. doi: 10.1007/s00383-018-4244-2. Epub 2018 Mar 9.
- Fujishiro J, Watanabe E, Hirahara N, Terui K, Tomita H, Ishimaru T, Miyata H. Laparoscopic Versus Open Appendectomy for Acute Appendicitis in Children: a Nationwide Retrospective Study on Postoperative Outcomes. J Gastrointest Surg. 2021 Apr;25(4):1036-1044. doi: 10.1007/s11605-020-04544-3. Epub 2020 Mar 3.
- Knaapen M, van Amstel P, van Amstel T, The SML, Bakx R, van Heurn ELWE, Gorter RR. Outcomes after appendectomy in children with acute appendicitis treated at a tertiary paediatric centre: results from a retrospective cohort study. Langenbecks Arch Surg. 2021 Feb;406(1):163-169. doi: 10.1007/s00423-020-01976-y. Epub 2020 Aug 28.
- Martinez-Perez A, Paya-Llorente C, Santarrufina-Martinez S, Sebastian-Tomas JC, Martinez-Lopez E, de'Angelis N. Predictors for prolonged length of stay after laparoscopic appendectomy for complicated acute appendicitis in adults. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3628-3635. doi: 10.1007/s00464-020-07841-9. Epub 2020 Aug 7.
- Howell EC, Dubina ED, Lee SL. Perforation risk in pediatric appendicitis: assessment and management. Pediatric Health Med Ther. 2018 Oct 26;9:135-145. doi: 10.2147/PHMT.S155302. eCollection 2018.
- Zavras N, Vaos G. Management of complicated acute appendicitis in children: Still an existing controversy. World J Gastrointest Surg. 2020 Apr 27;12(4):129-137. doi: 10.4240/wjgs.v12.i4.129.
- Zani A, Hall NJ, Rahman A, Morini F, Pini Prato A, Friedmacher F, Koivusalo A, van Heurn E, Pierro A. European Paediatric Surgeons' Association Survey on the Management of Pediatric Appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2019 Feb;29(1):53-61. doi: 10.1055/s-0038-1668139. Epub 2018 Aug 15.
- Yousef Y, Youssef F, Homsy M, Dinh T, Pandya K, Stagg H, Baird R, Laberge JM, Poenaru D, Puligandla P, Shaw K, Emil S. Standardization of care for pediatric perforated appendicitis improves outcomes. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1916-1920. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.054. Epub 2017 Sep 5.
- Lam JY, Beaudry P, Simms BA, Brindle ME. Impact of implementing a fast-track protocol and standardized guideline for the management of pediatric appendicitis. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E364-E370. doi: 10.1503/cjs.005420.
- Do-Wyeld M, Cundy TP, Court-Kowalski S, Dandie L, Cooper C, Burgoyne L, Cooksey R, Khurana S. Improving quality and efficiency of care for advanced appendicitis in children. ANZ J Surg. 2021 Jul;91(7-8):1497-1503. doi: 10.1111/ans.16929. Epub 2021 May 20.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Taurchini M, Del Naja C, Tancredi A. Enhanced Recovery After Surgery: a patient centered process. J Vis Surg. 2018 Feb 27;4:40. doi: 10.21037/jovs.2018.01.20. eCollection 2018.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kehlet H. [Fast-track surgery: the facts and the challenges]. Cir Esp. 2006 Oct;80(4):187-8. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70955-1. No abstract available. Spanish.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Brindle ME, Heiss K, Scott MJ, Herndon CA, Ljungqvist O, Koyle MA; on behalf Pediatric ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society. Embracing change: the era for pediatric ERAS is here. Pediatr Surg Int. 2019 Jun;35(6):631-634. doi: 10.1007/s00383-019-04476-3. Epub 2019 Apr 25.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- Roberts K, Brindle M, McLuckie D. Enhanced recovery after surgery in paediatrics: a review of the literature. BJA Educ. 2020 Jul;20(7):235-241. doi: 10.1016/j.bjae.2020.03.004. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Bailey K, Choynowski M, Kabir SMU, Lawler J, Badrin A, Sugrue M. Meta-analysis of unplanned readmission to hospital post-appendectomy: an opportunity for a new benchmark. ANZ J Surg. 2019 Nov;89(11):1386-1391. doi: 10.1111/ans.15362. Epub 2019 Jul 30.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Bill V, Satyadas T. Meta-analysis of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols in Emergency Abdominal Surgery. World J Surg. 2020 May;44(5):1336-1348. doi: 10.1007/s00268-019-05357-5.
- Sazhin AV, Nechay TV, Titkova SM, Tyagunov AE, Anurov MV, Melnikov-Makarchuk KY, Tyagunov AA, Ermakov IV, Glagolev NS, Kurashinova LS, Ivanova EA, Nechay VS, Karpov AV, Mirzoyan AT, Ivakhov GB, Balakirev YS. [Comparison of standard and fast track rehabilitation in patients with acute appendicitis. Intermediate results of multicenter prospective randomized trial]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(9):15-23. doi: 10.17116/hirurgia2018090115. Russian.
- Trejo-Avila ME, Romero-Loera S, Cardenas-Lailson E, Blas-Franco M, Delano-Alonso R, Valenzuela-Salazar C, Moreno-Portillo M. Enhanced recovery after surgery protocol allows ambulatory laparoscopic appendectomy in uncomplicated acute appendicitis: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):429-436. doi: 10.1007/s00464-018-6315-9. Epub 2018 Jul 9.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
- Tlacuilo-Parra A, Lopez-Valenzuela SP, Ambriz-Gonzalez G, Guevara-Gutierrez E. [Seguridad y eficacia del modelo de atencion fast-track vs. atencion convencional en apendicitis no complicada del paciente pediatrico]. Cir Cir. 2018;86(5):412-416. doi: 10.24875/CIRU.18000189. Spanish.
- Yu YR, Smith CM, Ceyanes KK, Naik-Mathuria BJ, Shah SR, Vogel AM, Carberry KE, Nuchtern JG, Lopez ME. A prospective same day discharge protocol for pediatric appendicitis: Adding value to a common surgical condition. J Pediatr Surg. 2017 Oct 9:S0022-3468(17)30633-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.011. Online ahead of print.
- Frazee R, Abernathy S, Davis M, Isbell T, Regner J, Smith R. Fast track pathway for perforated appendicitis. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):739-741. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.08.006. Epub 2016 Oct 20.
- Shbat L, Emil S, Elkady S, Baird R, Laberge JM, Puligandla P, Shaw K. Benefits of an abridged antibiotic protocol for treatment of gangrenous appendicitis. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1723-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.039. Epub 2014 Oct 11.
- Lasso Betancor CE, Ruiz Hierro C, Vargas Cruz V, Orti Rodriguez RJ, Vazquez Rueda F, Paredes Esteban RM. [Implementation of "fast-track" treatment in paediatric complicated appendicitis]. Cir Pediatr. 2013 Apr;26(2):63-8. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-2022-1302-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není požadováno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .