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Sicherheit und Wirksamkeit des ERAS-Therapieprotokolls für komplizierte Appendizitis bei Kindern (ERAS)

19. August 2022 aktualisiert von: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sicherheit und Wirksamkeit einer verbesserten Genesung nach einem therapeutischen Protokoll für komplizierte Blinddarmentzündungen bei Kindern

Komplizierte Appendizitis in der Pädiatrie ist häufig, potenziell schwerwiegend und komplex zu behandeln. Die Implementierung eines ERAS-Modells würde es ermöglichen, die perioperative Versorgung zu optimieren, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt zu ermöglichen, Komplikationen im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung und Kosten zu reduzieren, obwohl ein angemessenes multidisziplinäres Management erforderlich ist. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung eines ERAS-Therapieprotokolls zu bewerten und sie mit der Sicherheit und Wirksamkeit einer konventionellen Behandlung bei Kindern mit komplizierter Appendizitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Patienten, die die angegebenen Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in der unmittelbaren postoperativen Phase, und werden einer Kontrollgruppe oder einer experimentellen Gruppe auf der Grundlage einer einfachen zufälligen probabilistischen Stichprobe unter Verwendung einer Software (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) zur Minimierung und Randomisierung klinischer Studien, einfach verblindet. Für jede der Gruppen wird ein anderes postoperatives Behandlungsschema angewendet.

  2. Postoperative Indikationen für jede Gruppe:

    Für beide Gruppen: Gehhilfe nach Erholung von der Anästhesiewirkung, operative Wundversorgung (tägliches Waschen und Reinigen der Wunde mit Wasser und Seife, Verbandswechsel alle 24 Stunden oder nach Bedarf), vorzugsweise Nicht-Opioid-Analgetika.

    Versuchsgruppe: geplante Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe in den ersten 24 Stunden, Beginn flüssiger Kost 8 Stunden postoperativ, bei Verträglichkeit Übergang zu einer weichen Kost in der nächsten Schicht, doppeltes IV-Antibiotikaschema (Ceftriaxon, Metronidazol) für mindestens 3 Tage und Umstellung zur oralen Verabreichung nach der Entlassung, um 10 Tage Antibiotika zu verabreichen, Entlassung nach Erfüllung der Entlassungskriterien (mindestens 3 Tage mit IV-Antibiotika-Schema, Toleranz gegenüber Nahrungsaufnahme, Toleranz gegenüber postoperativen Schmerzen und 24 Stunden ohne Vorhandensein von Fieber).

    Kontrollgruppe: Einsatz von Antiemetikum nur bei Übelkeit oder Erbrechen, Beginn der Flüssigdiät bei Darbietung von Darmpassagedaten (Kanalisierung von Gasen oder Vorhandensein von Entleerung), wenn sie den Übergang zu einer weichen Diät in der nächsten Schicht tolerieren, dreifache IV-Antibiotikatherapie (Ampicillin, Amikacin, Metronidazol) für mindestens 5 Tage und Umstellung auf orale Verabreichung nach Entlassung, um 10 Tage Antibiotika zu vervollständigen, Entlassung nach Erfüllung der Entlassungskriterien (mindestens 5 Tage mit IV-Antibiotika-Schema, Toleranz gegenüber Nahrungsaufnahme, Toleranz gegenüber postoperativen Schmerzen und 24 Stunden ohne Fieber).

  3. Die Informationen zu jedem Fall werden auf einem Datenerhebungsblatt festgehalten, das ein Identifikationsblatt (Patientennummer, Telefonnummer, Alter und Geschlecht), Aufnahmedatum, Bedingungen zum Zeitpunkt der Aufnahme, Gewicht und Größe zur Berechnung der Ernährung enthält Zustand, Zeit der Entwicklung in Stunden des Krankheitsbildes bis zur Einweisung in den OP, wenn er vor der Einweisung antibiotisch behandelt wurde, postoperative Diagnose (Appendizitis-Phase), angewandte Anästhesiemethode, Art des verwendeten Analgetikums, verwendetes Antibiotikaschema, Datum der Entlassung und Komplikationen bei der Entlassung.
  4. Die ambulante Nachsorge wird mit Kontrolle am 7., 15. und 30. postoperativen Tag durchgeführt, um das Vorhandensein von Komplikationen durch Befragung und körperliche Untersuchung sowie histopathologische Überprüfung der Diagnose festzustellen. Diese Daten werden auch auf dem Erhebungsbogen festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 1 und 17 Jahren, die sich einer Operation im UMAE Hospital de Pediatría CMNO unterzogen haben und bei denen zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wurde, dass sie sich in einer gangränösen oder perforierten Phase befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation Symptome eines Darmverschlusses oder einer abdominalen Sepsis aufweisen oder an einer Grunderkrankung leiden.
  • Patienten, bei denen während des Eingriffs eine Magensonde oder eine Bauchdrainage gelegt werden muss.
  • Patienten, die in einer anderen Abteilung operiert wurden und zur Nachsorge in den Dienst kommen.
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte nicht einverstanden sind, die Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: geplante Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe in den ersten 24 Stunden, Beginn flüssiger Kost 8 Stunden postoperativ, bei Verträglichkeit Übergang zu einer weichen Kost in der nächsten Schicht, doppeltes IV-Antibiotikaschema (Ceftriaxon, Metronidazol) für mindestens 3 Tage und Umstellung zur oralen Verabreichung nach der Entlassung, um 10 Tage Antibiotika zu verabreichen, Entlassung nach Erfüllung der Entlassungskriterien (mindestens 3 Tage mit IV-Antibiotika-Schema, Toleranz gegenüber Nahrungsaufnahme, Toleranz gegenüber postoperativen Schmerzen und 24 Stunden ohne Vorhandensein von Fieber).
Sonstiges: Verbessertes Behandlungsprotokoll für die Wiederherstellung nach der Operation
Ernährung und frühes Gehen, doppeltes kurzes IV-Antibiotikaregime.
ANDERE: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Einsatz von Antiemetikum nur bei Übelkeit oder Erbrechen, Beginn der Flüssigdiät bei Darbietung von Darmpassagedaten (Kanalisierung von Gasen oder Vorhandensein von Entleerung), wenn sie den Übergang zu einer weichen Diät in der nächsten Schicht tolerieren, dreifache IV-Antibiotikatherapie (Ampicillin, Amikacin, Metronidazol) für mindestens 5 Tage und Umstellung auf orale Verabreichung nach Entlassung, um 10 Tage Antibiotika zu vervollständigen, Entlassung nach Erfüllung der Entlassungskriterien (mindestens 5 Tage mit IV-Antibiotika-Schema, Toleranz gegenüber Nahrungsaufnahme, Toleranz gegenüber postoperativen Schmerzen und 24 Stunden ohne Fieber).
Sonstiges: Konventionelle Verwaltung
Verzögerte Nahrungsaufnahme und Bewegung, dreifach kurze IV-Antibiotikatherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 120 Tage
Zwischen der Aufnahme des Patienten zur stationären Behandlung und seiner Entlassung durch ärztliche Entscheidung vergingen Tage. Indikator für die Wirksamkeit der Pflege.
120 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 120 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die als Folge der Entwicklung einer Krankheit oder eines medizinischen Eingriffs auftreten. Indikator für die Sicherheit des durchgeführten Eingriffs.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 120 Tage
Kosten nach Einheitskosten nach Versorgungsstufe (Amtsblatt des Bundes).
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2022-1302-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht benötigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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