房颤电复律的前后电极位置与前外侧电极位置 (SHOCK-VECTOR)
前-后与前-侧冲击向量对心房颤动电复律的随机对照试验
房颤是全世界最常见的心律失常（心律失常）。 全世界有近 4000 万人受到心房颤动的影响，预计到 2050 年这一数字将增加 50% 以上。 房颤可导致中风、心脏病发作、心力衰竭、生活质量差甚至死亡。 到 2050 年，预计全球将有近 50 万人死于房颤，北美每年花费数十亿美元用于房颤相关医疗保健。
我们相信，通过优化现有的房颤治疗方法并最大限度地提高恢复正常心律的可能性，可以改善房颤患者的健康结果以及与治疗房颤相关的医疗保健费用。 这使他们能够受益于更低的中风风险、更好的心脏功能、更少的症状和更高的生活质量。 尽早恢复正常窦性心律可防止心房颤动对心脏造成永久性结构损伤，进而使心房颤动难以治愈。 此外，最初尝试控制心房颤动不成功的患者经常需要更多的药物治疗或侵入性导管消融手术，这些手术既昂贵又带来巨大风险。
电复律是医生恢复正常心律的主要方法。 在此过程中，使用胸部的两个电极将心脏“电击”回正常节律。 如果操作正确，此程序是安全有效的。 很多关于电复律的事情都是已知的，例如，最好使用的电量类型和电量。 我们不知道的是电极在胸部的最佳位置，以及对电极施加直接的物理压力是否会使心脏复律更成功。 我们之前的研究表明，改善姿势和施加压力可能会改善心脏复律，但这一发现需要通过严格、专门的试验来验证。
这项研究将证明电极的前后放置或前后放置对于心房颤动的电复律是否更有效。 我们还将演示手动向电极施加压力是否会使心脏复律更有效。 如果我们的试验证明这些技术有好处，我们希望它们在世界范围内得到普遍应用。 由于每年进行数十万次心脏复律，即使心脏复律成功率的小幅提高也意味着需要更多药物或侵入性手术来控制心房颤动的患者数量会减少。
我们将研究同意对房颤进行非紧急心脏复律的成年人。 在向参与者解释研究并征得他们的同意后，我们将随机分配他们进行前后电极放置。 第一次电击后仍处于房颤状态的患者将随机接受或不接受手动压力。 我们将比较正面电极放置与前后电极放置的心脏复律成功率，以及手动压力与无压力心脏复律的成功率。 我们将通过使用心电图评估心律是否恢复正常来评估成功。
我们假设前外侧电极定位优于前后电极定位。 我们还假设，当应用于已经进行过一次不成功电击的患者时，手动压力相对于无效压力是有效的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William McIntyre, MD
- 电话号码：40631 9055212100
- 邮箱：william.mcintyre@phri.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences
-
接触：
- William McIntyre, MD
- 邮箱：William.mcintyre@Phri.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
接触：
- Husam Abdel-Qadir
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 主动，不招人
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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接触：
- Christian Steinberg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
同意计划对心房颤动或扑动进行非紧急电复律的成年患者
排除标准：
- 根据加拿大心血管协会指南，复律抗凝不充分，或未进行经食管超声心动图排除左心房血栓
- 前外侧或前后位置的解剖学禁忌症（例如 皮肤状况或伤口）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前外侧冲击矢量
将电极放置在胸部的患者以获得前外侧（从前到侧放置；也称为前根尖）电击矢量。 如果第一次电击不成功，进行第二次电击的参与者将被随机分配到手动压力组和无压力组，但电极放置将保持不变。 |
如前所述
对前电极施加手动压力
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有源比较器：前后冲击矢量
将电极放置在胸部以获得前后（前后放置）电击矢量的患者。 如果第一次电击不成功，进行第二次电击的参与者将被随机分配到手动压力组和无压力组，但电极放置将保持不变。 |
对前电极施加手动压力
如前所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次电击复律成功
大体时间：干预时
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恢复窦性心律（电击后 5 秒内连续出现 5 个 P 波）
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干预时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后外侧放置与前后放置的累计心脏复律成功率
大体时间：干预时
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恢复窦性心律（电击后 5 秒内连续出现 5 个 P 波）
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干预时
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手动压力与无压力的第二次电击成功
大体时间：干预时
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恢复窦性心律（电击后 5 秒内连续出现 5 个 P 波）
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干预时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三次非随机临床医生指导电击的技术和结果的描述性分析
大体时间：干预时
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恢复窦性心律（电击后 5 秒内连续出现 5 个 P 波）
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干预时
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电极位置首次电击复律成功（亚组分析）
大体时间：干预时
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如上;探索性亚组分析：男性与女性，BMI > 30 与 BMI < 30，首次房颤与复发，当前发作持续时间 >30 天与 <30 天，左心室射血分数 > 40% 与 <40%，左心房容积指数 >34ml/m2 与否，胺碘酮、索他洛尔或 1 类抗心律失常药物的术前用药与否，心脏手术史与否
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干预时
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通过手动压力与无压力的第二次电击复律成功
大体时间：干预时
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如上;探索性亚组分析：男性与女性，BMI > 30 与 BMI < 30，首次房颤与复发，当前发作持续时间 >30 天与 <30 天，左心室射血分数 > 40% 与 <40%，左心房容积指数 >34ml/m2 与否，胺碘酮、索他洛尔或 1 类抗心律失常药物的术前用药与否，心脏手术史与否
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干预时
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电极定位的电击总数
大体时间：干预时
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恢复窦性心律（电击后 5 秒内连续出现 5 个 P 波）
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干预时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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