Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anteroposterior versus anterolaterális elektróda pozíció a pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójához (SHOCK-VECTOR)

2026. július 15. frissítette: William F. McIntyre, McMaster University

A pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójának elülső-hátsó versus elülső-laterális lökésvektorainak randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar (aritmia) világszerte. Világszerte közel 40 millió embert érint a pitvarfibrilláció, és ez a szám 2050-re várhatóan több mint 50%-kal fog növekedni. A pitvarfibrilláció szélütést, szívrohamot, szívelégtelenséget, rossz életminőséget és akár halált is okozhat. 2050-re világszerte várhatóan csaknem félmillió haláleset lesz a pitvarfibrilláció miatt, és évente sok milliárd dollárt költenek a pitvarfibrillációval kapcsolatos egészségügyi ellátásra Észak-Amerikában.

Úgy gondoljuk, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek egészségügyi eredményei és a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatos egészségügyi költségek javíthatók a pitvarfibrilláció meglévő kezeléseinek optimalizálásával és a normális szívritmus helyreállításának valószínűségének maximalizálásával. Ez lehetővé teszi számukra, hogy részesüljenek az alacsonyabb stroke kockázatból, jobb szívműködésből, kevesebb tünetből és jobb életminőségből. A normál sinusritmus korábbi helyreállítása megakadályozza, hogy a pitvarfibrilláció maradandó szerkezeti károsodást okozzon a szívben, ami viszont kezelhetetlenné teszi a pitvarfibrillációt. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció szabályozására tett kezdeti kísérletek sikertelenek, gyakran több gyógyszerre vagy invazív katéteres ablációs eljárásra van szükségük, amelyek költségesek és jelentős kockázattal járnak.

Az elektromos kardioverzió az orvosok fő módja a normál szívritmus helyreállításának. Ebben az eljárásban a szívet a mellkason lévő két elektróda segítségével "sokkolják" vissza a normál ritmusba. Helyesen végezve ez az eljárás biztonságos és hatékony. Sok minden ismert az elektromos kardioverzióról, például a legjobban felhasználható elektromosság típusa és mennyisége. Amit nem tudunk, az az elektródák legjobb helyzete a mellkason, és hogy az elektródákra gyakorolt ​​közvetlen fizikai nyomás sikeresebbé teszi-e a kardioverziót. Korábbi kutatásaink azt sugallják, hogy a pozicionálás és a nyomás alkalmazása javíthatja a kardioverziót, de ezt a megállapítást szigorú, dedikált kísérlettel kell ellenőrizni.

Ez a tanulmány bemutatja, hogy az elektródák elölről hátra vagy elölről oldalra történő elhelyezése hatékonyabb-e a pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójában. Azt is bemutatjuk, hogy az elektródákra gyakorolt ​​manuális nyomás hatékonyabbá teszi-e a kardioverziót. Ha a kísérletünk bebizonyítja, hogy előnyösek ezek a technikák, akkor azt várjuk, hogy univerzálisan alkalmazzák őket az egész világon. Mivel évente több százezer kardioverziót hajtanak végre, a kardioverzió sikerének még kismértékű növekedése is azt jelenti, hogy több ezer betegnek lesz szüksége több gyógyszerre vagy invazív eljárásra a pitvarfibrilláció kezelésére.

Megvizsgáljuk azokat a beleegyező felnőtteket, akik pitvarfibrillációjuk miatt nem sürgős kardioverzióra jelentkeznek. Miután elmagyaráztuk a vizsgálatot a résztvevőknek, és megkaptuk a beleegyezésüket, véletlenszerűen hozzárendeljük őket az elülső oldalra vagy az elöl-hátul elektródák elhelyezésére. Azok a betegek, akik az első sokk után pitvarfibrillációban maradnak, véletlenszerűen kapnak kézi nyomást vagy nem. Összehasonlítjuk a kardioverzió sikerét az elülső és az elülső hátsó elektródák elhelyezésénél, valamint a kézi nyomásnál a semmivel szemben. A sikert elektrokardiogram segítségével értékeljük, hogy felmérjük, hogy a szívritmus visszaáll-e a normális szintre.

Feltételezzük, hogy az anterolateralis elektródák pozicionálása jobb, mint az anteroposterior elektródák pozicionálása. Azt is feltételezzük, hogy a kézi nyomás semmihez képest nem hatékony, ha olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek már volt egy sikertelen sokkja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Women's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Husam Abdel-Qadir
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Steinberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nem sürgős elektromos kardioverziójára tervezett felnőtt betegek beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő véralvadásgátló a kardioverzióhoz a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság irányelvei szerint, vagy nem estek át nyelőcső-echokardiográfián a bal pitvari trombus kizárására
  2. Az anterolateralis vagy anteroposterior elhelyezés anatómiai ellenjavallata (pl. bőrbetegségek vagy sebek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anterolateralis sokk vektor

Olyan betegeknél, akiknél elektródákat helyeznek a mellkasra, hogy anterolaterális (elülső oldalsó elhelyezés; más néven anteroapicalis) sokkvektort kapjanak.

Ha az első sokk sikertelen, a résztvevőket, akik folytatják a második sokkot, véletlenszerűen manuális nyomásra osztják a semmivel szemben, de az elektródák elhelyezése változatlan marad.

A korábban leírtak szerint
Kézi nyomás az elülső elektródára
Aktív összehasonlító: Anteroposterior sokk vektor

Betegek, akiknél elektródákat helyeznek a mellkasra, hogy megkapják az anteroposterior (elöl-hátul elhelyezett) sokkvektort.

Ha az első sokk sikertelen, a résztvevőket, akik folytatják a második sokkot, véletlenszerűen manuális nyomásra osztják a semmivel szemben, de az elektródák elhelyezése változatlan marad.

Kézi nyomás az elülső elektródára
A korábban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első sokk kardioverziós sikere
Időkeret: A beavatkozás idején
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
A beavatkozás idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardioverzió kumulatív sikere anterolaterális versus anteroposterior afte elhelyezés esetén
Időkeret: A beavatkozás idején
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
A beavatkozás idején
A második sokk sikere a kézi nyomással szemben
Időkeret: A beavatkozás idején
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
A beavatkozás idején

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harmadik, nem véletlenszerű, klinikus által irányított sokk technikáinak és eredményeinek leíró elemzése
Időkeret: A beavatkozás idején
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
A beavatkozás idején
Első sokkos kardioverziós siker (alcsoport-analízis) elektródapozíció szerint
Időkeret: A beavatkozás idején
Mint fent; Feltáró alcsoport-elemzés: Férfiak vs nők, BMI > 30 vs BMI < 30, Első pitvarfibrillációs epizód versus visszatérő, A jelenlegi epizód időtartama >30 nap vs <30 nap, Bal kamrai ejekciós frakció > 40% vs <40%, bal pitvar térfogatindex >34ml/m2 vs nem, premedikáció amiodaronnal, szotalollal vagy 1. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel versus nem, Szívműtét anamnézisben vs.
A beavatkozás idején
Második sokkkardioverzió sikere manuális nyomással szemben a semmivel szemben
Időkeret: A beavatkozás idején
Mint fent; Feltáró alcsoport-elemzés: Férfiak vs nők, BMI > 30 vs BMI < 30, Első pitvarfibrillációs epizód versus visszatérő, A jelenlegi epizód időtartama >30 nap vs <30 nap, Bal kamrai ejekciós frakció > 40% vs <40%, bal pitvar térfogatindex >34ml/m2 vs nem, premedikáció amiodaronnal, szotalollal vagy 1. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel versus nem, Szívműtét anamnézisben vs.
A beavatkozás idején
Az ütések teljes száma az elektróda pozicionálása szerint
Időkeret: A beavatkozás idején
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
A beavatkozás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel