- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511389
Anteroposterior versus anterolaterális elektróda pozíció a pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójához (SHOCK-VECTOR)
A pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójának elülső-hátsó versus elülső-laterális lökésvektorainak randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar (aritmia) világszerte. Világszerte közel 40 millió embert érint a pitvarfibrilláció, és ez a szám 2050-re várhatóan több mint 50%-kal fog növekedni. A pitvarfibrilláció szélütést, szívrohamot, szívelégtelenséget, rossz életminőséget és akár halált is okozhat. 2050-re világszerte várhatóan csaknem félmillió haláleset lesz a pitvarfibrilláció miatt, és évente sok milliárd dollárt költenek a pitvarfibrillációval kapcsolatos egészségügyi ellátásra Észak-Amerikában.
Úgy gondoljuk, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek egészségügyi eredményei és a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatos egészségügyi költségek javíthatók a pitvarfibrilláció meglévő kezeléseinek optimalizálásával és a normális szívritmus helyreállításának valószínűségének maximalizálásával. Ez lehetővé teszi számukra, hogy részesüljenek az alacsonyabb stroke kockázatból, jobb szívműködésből, kevesebb tünetből és jobb életminőségből. A normál sinusritmus korábbi helyreállítása megakadályozza, hogy a pitvarfibrilláció maradandó szerkezeti károsodást okozzon a szívben, ami viszont kezelhetetlenné teszi a pitvarfibrillációt. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció szabályozására tett kezdeti kísérletek sikertelenek, gyakran több gyógyszerre vagy invazív katéteres ablációs eljárásra van szükségük, amelyek költségesek és jelentős kockázattal járnak.
Az elektromos kardioverzió az orvosok fő módja a normál szívritmus helyreállításának. Ebben az eljárásban a szívet a mellkason lévő két elektróda segítségével "sokkolják" vissza a normál ritmusba. Helyesen végezve ez az eljárás biztonságos és hatékony. Sok minden ismert az elektromos kardioverzióról, például a legjobban felhasználható elektromosság típusa és mennyisége. Amit nem tudunk, az az elektródák legjobb helyzete a mellkason, és hogy az elektródákra gyakorolt közvetlen fizikai nyomás sikeresebbé teszi-e a kardioverziót. Korábbi kutatásaink azt sugallják, hogy a pozicionálás és a nyomás alkalmazása javíthatja a kardioverziót, de ezt a megállapítást szigorú, dedikált kísérlettel kell ellenőrizni.
Ez a tanulmány bemutatja, hogy az elektródák elölről hátra vagy elölről oldalra történő elhelyezése hatékonyabb-e a pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójában. Azt is bemutatjuk, hogy az elektródákra gyakorolt manuális nyomás hatékonyabbá teszi-e a kardioverziót. Ha a kísérletünk bebizonyítja, hogy előnyösek ezek a technikák, akkor azt várjuk, hogy univerzálisan alkalmazzák őket az egész világon. Mivel évente több százezer kardioverziót hajtanak végre, a kardioverzió sikerének még kismértékű növekedése is azt jelenti, hogy több ezer betegnek lesz szüksége több gyógyszerre vagy invazív eljárásra a pitvarfibrilláció kezelésére.
Megvizsgáljuk azokat a beleegyező felnőtteket, akik pitvarfibrillációjuk miatt nem sürgős kardioverzióra jelentkeznek. Miután elmagyaráztuk a vizsgálatot a résztvevőknek, és megkaptuk a beleegyezésüket, véletlenszerűen hozzárendeljük őket az elülső oldalra vagy az elöl-hátul elektródák elhelyezésére. Azok a betegek, akik az első sokk után pitvarfibrillációban maradnak, véletlenszerűen kapnak kézi nyomást vagy nem. Összehasonlítjuk a kardioverzió sikerét az elülső és az elülső hátsó elektródák elhelyezésénél, valamint a kézi nyomásnál a semmivel szemben. A sikert elektrokardiogram segítségével értékeljük, hogy felmérjük, hogy a szívritmus visszaáll-e a normális szintre.
Feltételezzük, hogy az anterolateralis elektródák pozicionálása jobb, mint az anteroposterior elektródák pozicionálása. Azt is feltételezzük, hogy a kézi nyomás semmihez képest nem hatékony, ha olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek már volt egy sikertelen sokkja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William McIntyre, MD
- Telefonszám: 40631 9055212100
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- William McIntyre, MD
- E-mail: William.mcintyre@Phri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Women's College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Husam Abdel-Qadir
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Steinberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nem sürgős elektromos kardioverziójára tervezett felnőtt betegek beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő véralvadásgátló a kardioverzióhoz a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság irányelvei szerint, vagy nem estek át nyelőcső-echokardiográfián a bal pitvari trombus kizárására
- Az anterolateralis vagy anteroposterior elhelyezés anatómiai ellenjavallata (pl. bőrbetegségek vagy sebek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anterolateralis sokk vektor
Olyan betegeknél, akiknél elektródákat helyeznek a mellkasra, hogy anterolaterális (elülső oldalsó elhelyezés; más néven anteroapicalis) sokkvektort kapjanak. Ha az első sokk sikertelen, a résztvevőket, akik folytatják a második sokkot, véletlenszerűen manuális nyomásra osztják a semmivel szemben, de az elektródák elhelyezése változatlan marad. |
A korábban leírtak szerint
Kézi nyomás az elülső elektródára
|
|
Aktív összehasonlító: Anteroposterior sokk vektor
Betegek, akiknél elektródákat helyeznek a mellkasra, hogy megkapják az anteroposterior (elöl-hátul elhelyezett) sokkvektort. Ha az első sokk sikertelen, a résztvevőket, akik folytatják a második sokkot, véletlenszerűen manuális nyomásra osztják a semmivel szemben, de az elektródák elhelyezése változatlan marad. |
Kézi nyomás az elülső elektródára
A korábban leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első sokk kardioverziós sikere
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
|
A beavatkozás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardioverzió kumulatív sikere anterolaterális versus anteroposterior afte elhelyezés esetén
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
|
A beavatkozás idején
|
|
A második sokk sikere a kézi nyomással szemben
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
|
A beavatkozás idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harmadik, nem véletlenszerű, klinikus által irányított sokk technikáinak és eredményeinek leíró elemzése
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
|
A beavatkozás idején
|
|
Első sokkos kardioverziós siker (alcsoport-analízis) elektródapozíció szerint
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Mint fent; Feltáró alcsoport-elemzés: Férfiak vs nők, BMI > 30 vs BMI < 30, Első pitvarfibrillációs epizód versus visszatérő, A jelenlegi epizód időtartama >30 nap vs <30 nap, Bal kamrai ejekciós frakció > 40% vs <40%, bal pitvar térfogatindex >34ml/m2 vs nem, premedikáció amiodaronnal, szotalollal vagy 1. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel versus nem, Szívműtét anamnézisben vs.
|
A beavatkozás idején
|
|
Második sokkkardioverzió sikere manuális nyomással szemben a semmivel szemben
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Mint fent; Feltáró alcsoport-elemzés: Férfiak vs nők, BMI > 30 vs BMI < 30, Első pitvarfibrillációs epizód versus visszatérő, A jelenlegi epizód időtartama >30 nap vs <30 nap, Bal kamrai ejekciós frakció > 40% vs <40%, bal pitvar térfogatindex >34ml/m2 vs nem, premedikáció amiodaronnal, szotalollal vagy 1. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel versus nem, Szívműtét anamnézisben vs.
|
A beavatkozás idején
|
|
Az ütések teljes száma az elektróda pozicionálása szerint
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Visszatérés a szinuszritmushoz (5 egymást követő P-hullám a sokktól számított 5 másodpercen belül)
|
A beavatkozás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .