- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511389
Posição anteroposterior versus anterolateral do eletrodo para cardioversão elétrica da fibrilação atrial (SHOCK-VECTOR)
Um ensaio controlado randomizado de vetores de choque ântero-posterior versus ântero-lateral para cardioversão elétrica de fibrilação atrial
A fibrilação atrial é o distúrbio do ritmo cardíaco (arritmia) mais comum em todo o mundo. Quase 40 milhões de pessoas são afetadas pela fibrilação atrial em todo o mundo, e esse número deve aumentar em mais de 50% até 2050. A fibrilação atrial pode causar acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos, insuficiência cardíaca, má qualidade de vida e até a morte. Espera-se que quase meio milhão de mortes em todo o mundo estejam relacionadas à fibrilação atrial até 2050, e muitos bilhões de dólares são gastos em cuidados de saúde relacionados à fibrilação atrial na América do Norte todos os anos.
Acreditamos que os resultados de saúde para pacientes com fibrilação atrial e os custos de saúde associados ao tratamento da fibrilação atrial podem ser melhorados otimizando os tratamentos existentes para fibrilação atrial e maximizando a probabilidade de restaurar o ritmo cardíaco normal. Isso permite que eles se beneficiem de menor risco de AVC, melhor função cardíaca, menos sintomas e maior qualidade de vida. Restaurar o ritmo sinusal normal mais cedo evita que a fibrilação atrial cause dano estrutural permanente ao coração que, por sua vez, torna a fibrilação atrial intratável. Além disso, os pacientes nos quais as tentativas iniciais de controlar a fibrilação atrial não tiveram sucesso frequentemente requerem mais medicamentos ou procedimentos de ablação por cateter invasivos que são caros e apresentam riscos substanciais.
A cardioversão elétrica é a principal maneira pela qual os médicos restauram o ritmo cardíaco normal. Nesse procedimento, o coração recebe um "choque" de volta ao ritmo normal usando dois eletrodos no peito. Feito corretamente, este procedimento é seguro e eficaz. Muitas coisas são conhecidas sobre a cardioversão elétrica, por exemplo, o melhor tipo e quantidade de eletricidade a ser usada. O que não sabemos é a melhor posição dos eletrodos no peito e se a aplicação de pressão física direta aos eletrodos torna a cardioversão mais bem-sucedida. Nossa pesquisa anterior sugere que melhorar o posicionamento e aplicar pressão pode melhorar a cardioversão, mas esse achado precisa ser verificado com um estudo rigoroso e dedicado.
Este estudo demonstrará se a colocação dos eletrodos de frente para trás ou de frente para o lado é mais eficaz para a cardioversão elétrica da fibrilação atrial. Também demonstraremos se a aplicação manual de pressão nos eletrodos torna a cardioversão mais eficaz. Caso nosso estudo demonstre um benefício para essas técnicas, esperamos que elas sejam aplicadas universalmente em todo o mundo. Como centenas de milhares de cardioversões são feitas a cada ano, mesmo pequenos aumentos no sucesso da cardioversão significam que milhares a menos de pacientes progridem para a necessidade de mais medicamentos ou procedimentos invasivos para controlar sua fibrilação atrial.
Estudaremos adultos que se apresentam para cardioversão não urgente de sua fibrilação atrial. Depois de explicar o estudo aos participantes e obter seu consentimento, iremos atribuí-los aleatoriamente à colocação de eletrodos de frente para o lado ou de frente para trás. Os pacientes que permanecerem em fibrilação atrial após o primeiro choque receberão aleatoriamente pressão manual ou não. Compararemos o sucesso da cardioversão para a colocação de eletrodos front-side versus front-back, e para pressão manual versus nenhum. Avaliaremos o sucesso usando eletrocardiogramas para avaliar a restauração do ritmo cardíaco de volta ao normal.
Nossa hipótese é que o posicionamento do eletrodo anterolateral é superior ao posicionamento do eletrodo anteroposterior. Também levantamos a hipótese de que a pressão manual é eficaz em relação a nenhuma, quando aplicada em pacientes que já receberam um choque sem sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William McIntyre, MD
- Número de telefone: 42013 9055212100
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences
-
Contato:
- William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- Recrutamento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contato:
- William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos consentidos agendados para cardioversão elétrica não emergencial de fibrilação ou flutter atrial
Critério de exclusão:
- Anticoagulação insuficiente para cardioversão de acordo com as diretrizes da Canadian Cardiovascular Society ou não foram submetidos a ecocardiografia transesofágica para descartar trombo atrial esquerdo
- Contra-indicação anatômica para colocação anterolateral ou anteroposterior (por exemplo, problemas de pele ou feridas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vetor de choque anterolateral
Pacientes com eletrodos colocados no tórax para obter um vetor de choque anterolateral (colocação de frente para o lado; também conhecido como anteroapical). Se o primeiro choque não for bem-sucedido, os participantes que passarem para um segundo choque serão randomizados para pressão manual versus nenhum, mas a colocação do eletrodo permanecerá a mesma. |
Conforme descrito anteriormente
Pressão manual aplicada ao eletrodo anterior
|
|
Comparador Ativo: Vetor de choque ântero-posterior
Pacientes com eletrodos colocados no tórax para obter um vetor de choque anteroposterior (colocação de frente para trás). Se o primeiro choque não for bem-sucedido, os participantes que passarem para um segundo choque serão randomizados para pressão manual versus nenhum, mas a colocação do eletrodo permanecerá a mesma. |
Pressão manual aplicada ao eletrodo anterior
Conforme descrito anteriormente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso na cardioversão do primeiro choque
Prazo: No momento da intervenção
|
Reversão ao ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas em 5 segundos após o choque)
|
No momento da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso cumulativo de cardioversão para colocação anterolateral versus anteroposterior após
Prazo: No momento da intervenção
|
Reversão ao ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas em 5 segundos após o choque)
|
No momento da intervenção
|
|
Sucesso do segundo choque para pressão manual versus nenhum
Prazo: No momento da intervenção
|
Reversão ao ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas em 5 segundos após o choque)
|
No momento da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise descritiva de técnicas e resultados para terceiro choque, não randomizado, dirigido pelo médico
Prazo: No momento da intervenção
|
Reversão ao ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas em 5 segundos após o choque)
|
No momento da intervenção
|
|
Sucesso da cardioversão do primeiro choque (análise de subgrupo) pela posição do eletrodo
Prazo: No momento da intervenção
|
Como acima; análise exploratória de subgrupo de: Homens vs mulheres, IMC > 30 vs IMC < 30, Primeiro episódio de fibrilação atrial versus recorrente, Duração do episódio atual >30 dias vs <30 dias, Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% vs <40%, Atrial esquerdo índice de volume >34ml/m2 vs não, Pré-medicação com amiodarona, sotalol ou drogas antiarrítmicas classe 1 versus não, História de cirurgia cardíaca versus não
|
No momento da intervenção
|
|
Sucesso da cardioversão do segundo choque por pressão manual versus nenhum
Prazo: No momento da intervenção
|
Como acima; análise exploratória de subgrupo de: Homens vs mulheres, IMC > 30 vs IMC < 30, Primeiro episódio de fibrilação atrial versus recorrente, Duração do episódio atual >30 dias vs <30 dias, Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% vs <40%, Atrial esquerdo índice de volume >34ml/m2 vs não, Pré-medicação com amiodarona, sotalol ou drogas antiarrítmicas classe 1 versus não, História de cirurgia cardíaca versus não
|
No momento da intervenção
|
|
Número total de choques por posicionamento do eletrodo
Prazo: No momento da intervenção
|
Reversão ao ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas em 5 segundos após o choque)
|
No momento da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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