- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511389
Position de l'électrode antéropostérieure versus antérolatérale pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire (SHOCK-VECTOR)
Un essai contrôlé randomisé de vecteurs de choc antéro-postérieur versus antéro-latéral pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est le trouble du rythme cardiaque (arythmie) le plus répandu dans le monde. Près de 40 millions de personnes sont touchées par la fibrillation auriculaire dans le monde, et ce nombre devrait augmenter de plus de 50 % d'ici 2050. La fibrillation auriculaire peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque, une mauvaise qualité de vie et même la mort. Près d'un demi-million de décès dans le monde devraient être liés à la fibrillation auriculaire d'ici 2050, et plusieurs milliards de dollars sont dépensés chaque année en soins de santé liés à la fibrillation auriculaire en Amérique du Nord.
Nous pensons que les résultats pour la santé des patients atteints de fibrillation auriculaire et les coûts de santé associés au traitement de la fibrillation auriculaire pourraient être améliorés en optimisant les traitements existants pour la fibrillation auriculaire et en maximisant la probabilité de rétablir un rythme cardiaque normal. Cela leur permet de bénéficier d'un risque d'AVC plus faible, d'une meilleure fonction cardiaque, de moins de symptômes et d'une meilleure qualité de vie. Le rétablissement précoce du rythme sinusal normal empêche la fibrillation auriculaire de causer des dommages structurels permanents au cœur qui, à leur tour, rendent la fibrillation auriculaire intraitable. En outre, les patients chez qui les tentatives initiales de contrôle de la fibrillation auriculaire sont infructueuses ont fréquemment besoin de plus de médicaments ou de procédures d'ablation par cathéter invasives qui sont coûteuses et comportent un risque substantiel.
La cardioversion électrique est le principal moyen utilisé par les médecins pour rétablir un rythme cardiaque normal. Dans cette procédure, le cœur est "choqué" pour revenir à un rythme normal à l'aide de deux électrodes sur la poitrine. Fait correctement, cette procédure est sûre et efficace. Beaucoup de choses sont connues sur la cardioversion électrique, par exemple, le meilleur type et la meilleure quantité d'électricité à utiliser. Ce que nous ne savons pas, c'est la meilleure position des électrodes sur la poitrine et si l'application d'une pression physique directe sur les électrodes rend la cardioversion plus efficace. Nos recherches antérieures suggèrent que l'amélioration du positionnement et l'application de la pression peuvent améliorer la cardioversion, mais cette découverte doit être vérifiée par un essai rigoureux et dédié.
Cette étude démontrera si le placement des électrodes d'avant en arrière ou d'avant en arrière est plus efficace pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire. Nous démontrerons également si l'application manuelle d'une pression sur les électrodes rend la cardioversion plus efficace. Si notre essai démontre un avantage pour ces techniques, nous nous attendons à ce qu'elles soient universellement appliquées dans le monde entier. Étant donné que des centaines de milliers de cardioversions sont effectuées chaque année, même de petites augmentations du succès de la cardioversion signifient que des milliers de patients en moins ont besoin de plus de médicaments ou de procédures invasives pour gérer leur fibrillation auriculaire.
Nous étudierons des adultes consentants se présentant pour une cardioversion non urgente de leur fibrillation auriculaire. Après avoir expliqué l'étude aux participants et obtenu leur consentement, nous les assignerons au hasard au placement des électrodes d'avant en arrière ou d'avant en arrière. Les patients qui restent en fibrillation auriculaire après le premier choc recevront au hasard une pression manuelle ou non. Nous comparerons le succès de la cardioversion pour le placement des électrodes avant et arrière, et pour la pression manuelle par rapport à aucune. Nous évaluerons le succès en utilisant des électrocardiogrammes pour évaluer la restauration du rythme cardiaque à la normale.
Nous émettons l'hypothèse que le positionnement antérolatéral des électrodes est supérieur au positionnement antéropostérieur des électrodes. Nous émettons également l'hypothèse que la pression manuelle est efficace par rapport à aucune, lorsqu'elle est appliquée chez des patients qui ont déjà subi un choc infructueux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William McIntyre, MD
- Numéro de téléphone: 40631 9055212100
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- William McIntyre, MD
- E-mail: William.mcintyre@Phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Women's College Hospital
-
Contact:
- Husam Abdel-Qadir
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada
- Recrutement
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Christian Steinberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes consentants programmés pour une cardioversion électrique non urgente de la fibrillation auriculaire ou du flutter
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation insuffisante pour la cardioversion selon les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie ou n'a pas subi d'échocardiographie transœsophagienne pour exclure un thrombus auriculaire gauche
- Contre-indication anatomique au placement antérolatéral ou antéropostérieur (par ex. affections cutanées ou plaies)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vecteur de choc antérolatéral
Patients avec des électrodes placées sur la poitrine pour obtenir un vecteur de choc antérolatéral (placement avant-côté; également appelé antéroapical). Si le premier choc échoue, les participants qui procèdent à un deuxième choc seront randomisés entre une pression manuelle et aucune, mais le placement des électrodes restera le même. |
Comme décrit précédemment
Pression manuelle appliquée à l'électrode antérieure
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Comparateur actif: Vecteur de choc antéropostérieur
Patients avec des électrodes placées sur la poitrine pour obtenir un vecteur de choc antéropostérieur (placement avant-arrière). Si le premier choc échoue, les participants qui procèdent à un deuxième choc seront randomisés entre une pression manuelle et aucune, mais le placement des électrodes restera le même. |
Pression manuelle appliquée à l'électrode antérieure
Comme décrit précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la cardioversion au premier choc
Délai: Au moment de l'intervention
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Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
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Au moment de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès cumulatif de la cardioversion pour le placement antérolatéral par rapport au placement antéropostérieur après
Délai: Au moment de l'intervention
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Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
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Au moment de l'intervention
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Succès du deuxième choc pour la pression manuelle contre aucune
Délai: Au moment de l'intervention
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Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
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Au moment de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse descriptive des techniques et des résultats pour le troisième choc non randomisé dirigé par le clinicien
Délai: Au moment de l'intervention
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Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
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Au moment de l'intervention
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Succès du premier choc de cardioversion (analyse de sous-groupe) par position d'électrode
Délai: Au moment de l'intervention
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Comme ci-dessus ; analyse exploratoire en sous-groupe de : Hommes vs femmes, IMC > 30 vs IMC < 30, premier épisode de fibrillation auriculaire par rapport à récurrent, durée de l'épisode actuel > 30 jours vs < 30 jours, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % vs < 40 %, oreillette gauche indice de volume >34ml/m2 vs non, Prémédication par amiodarone, sotalol ou anti-arythmiques de classe 1 versus non, Antécédents de chirurgie cardiaque versus non
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Au moment de l'intervention
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Succès de la cardioversion du deuxième choc par pression manuelle contre aucune
Délai: Au moment de l'intervention
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Comme ci-dessus ; analyse exploratoire en sous-groupe de : Hommes vs femmes, IMC > 30 vs IMC < 30, premier épisode de fibrillation auriculaire par rapport à récurrent, durée de l'épisode actuel > 30 jours vs < 30 jours, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % vs < 40 %, oreillette gauche indice de volume >34ml/m2 vs non, Prémédication par amiodarone, sotalol ou anti-arythmiques de classe 1 versus non, Antécédents de chirurgie cardiaque versus non
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Au moment de l'intervention
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Nombre total de chocs par positionnement des électrodes
Délai: Au moment de l'intervention
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Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
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Au moment de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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