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Position de l'électrode antéropostérieure versus antérolatérale pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire (SHOCK-VECTOR)

15 juillet 2026 mis à jour par: William F. McIntyre, McMaster University

Un essai contrôlé randomisé de vecteurs de choc antéro-postérieur versus antéro-latéral pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire est le trouble du rythme cardiaque (arythmie) le plus répandu dans le monde. Près de 40 millions de personnes sont touchées par la fibrillation auriculaire dans le monde, et ce nombre devrait augmenter de plus de 50 % d'ici 2050. La fibrillation auriculaire peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque, une mauvaise qualité de vie et même la mort. Près d'un demi-million de décès dans le monde devraient être liés à la fibrillation auriculaire d'ici 2050, et plusieurs milliards de dollars sont dépensés chaque année en soins de santé liés à la fibrillation auriculaire en Amérique du Nord.

Nous pensons que les résultats pour la santé des patients atteints de fibrillation auriculaire et les coûts de santé associés au traitement de la fibrillation auriculaire pourraient être améliorés en optimisant les traitements existants pour la fibrillation auriculaire et en maximisant la probabilité de rétablir un rythme cardiaque normal. Cela leur permet de bénéficier d'un risque d'AVC plus faible, d'une meilleure fonction cardiaque, de moins de symptômes et d'une meilleure qualité de vie. Le rétablissement précoce du rythme sinusal normal empêche la fibrillation auriculaire de causer des dommages structurels permanents au cœur qui, à leur tour, rendent la fibrillation auriculaire intraitable. En outre, les patients chez qui les tentatives initiales de contrôle de la fibrillation auriculaire sont infructueuses ont fréquemment besoin de plus de médicaments ou de procédures d'ablation par cathéter invasives qui sont coûteuses et comportent un risque substantiel.

La cardioversion électrique est le principal moyen utilisé par les médecins pour rétablir un rythme cardiaque normal. Dans cette procédure, le cœur est "choqué" pour revenir à un rythme normal à l'aide de deux électrodes sur la poitrine. Fait correctement, cette procédure est sûre et efficace. Beaucoup de choses sont connues sur la cardioversion électrique, par exemple, le meilleur type et la meilleure quantité d'électricité à utiliser. Ce que nous ne savons pas, c'est la meilleure position des électrodes sur la poitrine et si l'application d'une pression physique directe sur les électrodes rend la cardioversion plus efficace. Nos recherches antérieures suggèrent que l'amélioration du positionnement et l'application de la pression peuvent améliorer la cardioversion, mais cette découverte doit être vérifiée par un essai rigoureux et dédié.

Cette étude démontrera si le placement des électrodes d'avant en arrière ou d'avant en arrière est plus efficace pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire. Nous démontrerons également si l'application manuelle d'une pression sur les électrodes rend la cardioversion plus efficace. Si notre essai démontre un avantage pour ces techniques, nous nous attendons à ce qu'elles soient universellement appliquées dans le monde entier. Étant donné que des centaines de milliers de cardioversions sont effectuées chaque année, même de petites augmentations du succès de la cardioversion signifient que des milliers de patients en moins ont besoin de plus de médicaments ou de procédures invasives pour gérer leur fibrillation auriculaire.

Nous étudierons des adultes consentants se présentant pour une cardioversion non urgente de leur fibrillation auriculaire. Après avoir expliqué l'étude aux participants et obtenu leur consentement, nous les assignerons au hasard au placement des électrodes d'avant en arrière ou d'avant en arrière. Les patients qui restent en fibrillation auriculaire après le premier choc recevront au hasard une pression manuelle ou non. Nous comparerons le succès de la cardioversion pour le placement des électrodes avant et arrière, et pour la pression manuelle par rapport à aucune. Nous évaluerons le succès en utilisant des électrocardiogrammes pour évaluer la restauration du rythme cardiaque à la normale.

Nous émettons l'hypothèse que le positionnement antérolatéral des électrodes est supérieur au positionnement antéropostérieur des électrodes. Nous émettons également l'hypothèse que la pression manuelle est efficace par rapport à aucune, lorsqu'elle est appliquée chez des patients qui ont déjà subi un choc infructueux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
          • Husam Abdel-Qadir
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contact:
          • Christian Steinberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes consentants programmés pour une cardioversion électrique non urgente de la fibrillation auriculaire ou du flutter

Critère d'exclusion:

  1. Anticoagulation insuffisante pour la cardioversion selon les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie ou n'a pas subi d'échocardiographie transœsophagienne pour exclure un thrombus auriculaire gauche
  2. Contre-indication anatomique au placement antérolatéral ou antéropostérieur (par ex. affections cutanées ou plaies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vecteur de choc antérolatéral

Patients avec des électrodes placées sur la poitrine pour obtenir un vecteur de choc antérolatéral (placement avant-côté; également appelé antéroapical).

Si le premier choc échoue, les participants qui procèdent à un deuxième choc seront randomisés entre une pression manuelle et aucune, mais le placement des électrodes restera le même.

Comme décrit précédemment
Pression manuelle appliquée à l'électrode antérieure
Comparateur actif: Vecteur de choc antéropostérieur

Patients avec des électrodes placées sur la poitrine pour obtenir un vecteur de choc antéropostérieur (placement avant-arrière).

Si le premier choc échoue, les participants qui procèdent à un deuxième choc seront randomisés entre une pression manuelle et aucune, mais le placement des électrodes restera le même.

Pression manuelle appliquée à l'électrode antérieure
Comme décrit précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la cardioversion au premier choc
Délai: Au moment de l'intervention
Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
Au moment de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès cumulatif de la cardioversion pour le placement antérolatéral par rapport au placement antéropostérieur après
Délai: Au moment de l'intervention
Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
Au moment de l'intervention
Succès du deuxième choc pour la pression manuelle contre aucune
Délai: Au moment de l'intervention
Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
Au moment de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive des techniques et des résultats pour le troisième choc non randomisé dirigé par le clinicien
Délai: Au moment de l'intervention
Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
Au moment de l'intervention
Succès du premier choc de cardioversion (analyse de sous-groupe) par position d'électrode
Délai: Au moment de l'intervention
Comme ci-dessus ; analyse exploratoire en sous-groupe de : Hommes vs femmes, IMC > 30 vs IMC < 30, premier épisode de fibrillation auriculaire par rapport à récurrent, durée de l'épisode actuel > 30 jours vs < 30 jours, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % vs < 40 %, oreillette gauche indice de volume >34ml/m2 vs non, Prémédication par amiodarone, sotalol ou anti-arythmiques de classe 1 versus non, Antécédents de chirurgie cardiaque versus non
Au moment de l'intervention
Succès de la cardioversion du deuxième choc par pression manuelle contre aucune
Délai: Au moment de l'intervention
Comme ci-dessus ; analyse exploratoire en sous-groupe de : Hommes vs femmes, IMC > 30 vs IMC < 30, premier épisode de fibrillation auriculaire par rapport à récurrent, durée de l'épisode actuel > 30 jours vs < 30 jours, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % vs < 40 %, oreillette gauche indice de volume >34ml/m2 vs non, Prémédication par amiodarone, sotalol ou anti-arythmiques de classe 1 versus non, Antécédents de chirurgie cardiaque versus non
Au moment de l'intervention
Nombre total de chocs par positionnement des électrodes
Délai: Au moment de l'intervention
Retour au rythme sinusal (5 ondes P consécutives dans les 5 secondes suivant le choc)
Au moment de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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