심방세동의 전기적 심장율동전환을 위한 전후방 대 전방외측 전극 위치 (SHOCK-VECTOR)
심방세동의 전기적 심장율동전환을 위한 전방-후방 대 전방-외측 충격 벡터의 무작위 제어 시험
심방 세동은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 리듬 장애(부정맥)입니다. 전 세계적으로 약 4천만 명이 심방 세동의 영향을 받고 있으며 이 숫자는 2050년까지 50% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 심방세동은 뇌졸중, 심장마비, 심부전, 삶의 질 저하, 심지어 사망까지 유발할 수 있습니다. 2050년까지 전 세계적으로 거의 50만 명이 심방세동과 관련되어 사망할 것으로 예상되며 매년 북미에서 심방세동 관련 의료에 수십억 달러가 지출됩니다.
우리는 심방세동 환자의 건강 결과 및 심방세동 치료와 관련된 의료 비용이 심방세동에 대한 기존 치료법을 최적화하고 정상적인 심장 박동을 회복할 가능성을 최대화함으로써 개선될 수 있다고 믿습니다. 이를 통해 뇌졸중 위험 감소, 심장 기능 개선, 증상 감소 및 삶의 질 향상의 이점을 얻을 수 있습니다. 정상적인 동리듬을 조기에 회복하면 심방세동이 심장에 영구적인 구조적 손상을 일으켜 심방세동을 난치성으로 만드는 것을 방지할 수 있습니다. 더욱이, 심방세동을 제어하려는 초기 시도가 실패한 환자는 종종 더 많은 약물 또는 비용이 많이 들고 상당한 위험을 수반하는 침습적 카테터 절제술을 필요로 합니다.
전기 심율동 전환은 의사가 정상적인 심장 박동을 회복시키는 주된 방법입니다. 이 절차에서 심장은 가슴에 있는 두 개의 전극을 사용하여 정상 리듬으로 "충격"됩니다. 올바르게 수행하면 이 절차는 안전하고 효과적입니다. 전기 심율동 전환에 대해 많은 것이 알려져 있습니다. 예를 들어, 사용하기에 가장 적합한 전기의 종류와 양입니다. 우리가 모르는 것은 가슴에 있는 전극의 최적 위치와 전극에 직접적인 물리적 압력을 가하는 것이 심율동 전환을 더 성공적으로 만드는지 여부입니다. 우리의 이전 연구는 자세를 개선하고 압력을 가하는 것이 심율동 전환을 개선할 수 있음을 시사하지만, 이 발견은 엄격한 전용 시험을 통해 검증될 필요가 있습니다.
이 연구는 심방 세동의 전기 심율동 전환에 전극을 앞뒤로 또는 앞뒤로 배치하는 것이 더 효과적인지 여부를 입증할 것입니다. 또한 전극에 수동으로 압력을 가하는 것이 심장율동전환을 더 효과적으로 만드는지 여부도 시연할 것입니다. 우리의 시험에서 이러한 기술의 이점이 입증되면 전 세계적으로 보편적으로 적용될 것으로 기대합니다. 매년 수십만 건의 심율동 전환이 이루어지기 때문에 심율동 전환 성공률이 조금만 증가해도 심방 세동을 관리하기 위해 더 많은 약물이나 침습적 절차가 필요한 환자가 수천 명 줄어듭니다.
우리는 심방 세동의 긴급하지 않은 심율동 전환을 위해 동의한 성인을 연구할 것입니다. 참가자들에게 연구에 대해 설명하고 동의를 얻은 후 무작위로 전극 배치를 앞뒤로 배정합니다. 첫 번째 충격 후 심방 세동이 남아 있는 환자는 무작위로 수동 압력을 받거나 받지 않습니다. 우리는 전면 대 전면 후면 전극 배치, 수동 압력 대 없음의 심율동 전환 성공 여부를 비교할 것입니다. 심장 박동이 정상으로 회복되었는지 평가하기 위해 심전도를 사용하여 성공 여부를 평가합니다.
우리는 전방측 전극 위치가 전후방 전극 위치보다 우월하다는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 이미 한 번의 전기 충격에 실패한 환자에게 적용했을 때 수동 압력이 없는 것에 비해 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William McIntyre, MD
- 전화번호: 42013 9055212100
- 이메일: william.mcintyre@phri.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- William McIntyre, MD
- 이메일: william.mcintyre@phri.ca
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- 모병
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- William McIntyre, MD
- 이메일: william.mcintyre@phri.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심방 세동 또는 조동의 비응급 전기 심율동 전환이 예정된 동의 성인 환자
제외 기준:
- Canadian Cardiovascular Society 지침에 따라 심율동 전환에 대한 항응고가 불충분하거나 좌심방 혈전을 배제하기 위해 경식도 심초음파 검사를 받지 않은 경우
- 전외측 또는 전후방 배치에 대한 해부학적 금기(예: 피부 상태 또는 상처)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전방외측 충격 벡터
전극을 가슴에 배치하여 전외측(전방측 배치, 전방첨단으로도 알려짐) 제세동 벡터를 확보한 환자. 첫 번째 충격이 실패하면 두 번째 충격을 진행하는 참가자는 무작위로 수동 압력 대 없음으로 지정되지만 전극 배치는 동일하게 유지됩니다. |
앞서 설명한 바와 같이
전방 전극에 수동 압력 적용
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활성 비교기: 전후 충격 벡터
전후(앞에서 뒤로 배치) 충격 벡터를 얻기 위해 가슴에 전극을 배치한 환자. 첫 번째 충격이 실패하면 두 번째 충격을 진행하는 참가자는 무작위로 수동 압력 대 없음으로 지정되지만 전극 배치는 동일하게 유지됩니다. |
전방 전극에 수동 압력 적용
앞서 설명한 바와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 충격 심장율동전환 성공
기간: 개입 시
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동리듬으로 복귀(충격 후 5초 이내에 연속 P파 5회)
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개입 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전후방 배치 대 전후방 배치에 대한 누적 심율동 전환 성공
기간: 개입 시
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동리듬으로 복귀(충격 후 5초 이내에 연속 P파 5회)
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개입 시
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수동 압력에 대한 두 번째 충격 성공 대 없음
기간: 개입 시
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동리듬으로 복귀(충격 후 5초 이내에 연속 P파 5회)
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개입 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번째, 무작위화되지 않은, 임상의가 지시한 충격에 대한 기술 및 결과의 기술 분석
기간: 개입 시
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동리듬으로 복귀(충격 후 5초 이내에 연속 P파 5회)
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개입 시
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전극 위치에 따른 첫 번째 충격 심장율동전환 성공(하위군 분석)
기간: 개입 시
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위와 같이; 다음 항목에 대한 탐색적 하위군 분석: 남성 대 여성, BMI > 30 대 BMI < 30, 첫 번째 에피소드 심방 세동 대 재발성, 현재 에피소드 기간 >30일 대 <30일, 좌심실 박출률 > 40% 대 <40%, 좌심방 용적 지수 >34ml/m2 vs not, amiodarone, sotalol 또는 class 1 항부정맥제를 사용한 전처치 vs not, 심장 수술 이력 vs.
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개입 시
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수동 압박에 의한 2차 충격 심장율동전환 성공 대 없음
기간: 개입 시
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위와 같이; 다음 항목에 대한 탐색적 하위군 분석: 남성 대 여성, BMI > 30 대 BMI < 30, 첫 번째 에피소드 심방 세동 대 재발성, 현재 에피소드 기간 >30일 대 <30일, 좌심실 박출률 > 40% 대 <40%, 좌심방 용적 지수 >34ml/m2 vs not, amiodarone, sotalol 또는 class 1 항부정맥제를 사용한 전처치 vs not, 심장 수술 이력 vs.
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개입 시
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전극 위치에 따른 총 충격 횟수
기간: 개입 시
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동리듬으로 복귀(충격 후 5초 이내에 연속 P파 5회)
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개입 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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