- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511389
Posición del electrodo anteroposterior versus anterolateral para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular (SHOCK-VECTOR)
Un ensayo controlado aleatorizado de vectores de choque anteroposterior versus anterolateral para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco (arritmia) más común en todo el mundo. Casi 40 millones de personas se ven afectadas por la fibrilación auricular en todo el mundo, y se espera que este número aumente en más del 50 % para 2050. La fibrilación auricular puede causar accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca, mala calidad de vida e incluso la muerte. Se espera que casi medio millón de muertes en todo el mundo estén relacionadas con la fibrilación auricular para 2050, y cada año se gastan muchos miles de millones de dólares en atención médica relacionada con la fibrilación auricular en América del Norte.
Creemos que los resultados de salud para los pacientes con fibrilación auricular y los costos de atención médica asociados con el tratamiento de la fibrilación auricular podrían mejorarse optimizando los tratamientos existentes para la fibrilación auricular y maximizando la probabilidad de restaurar el ritmo cardíaco normal. Esto les permite beneficiarse de un menor riesgo de accidente cerebrovascular, una mejor función cardíaca, menos síntomas y una mayor calidad de vida. Restaurar antes el ritmo sinusal normal evita que la fibrilación auricular cause daño estructural permanente al corazón que, a su vez, hace que la fibrilación auricular sea intratable. Además, los pacientes en los que los intentos iniciales de controlar la fibrilación auricular no tienen éxito con frecuencia requieren más medicamentos o procedimientos de ablación con catéter invasivos que son costosos y conllevan un riesgo sustancial.
La cardioversión eléctrica es la principal forma en que los médicos restablecen el ritmo cardíaco normal. En este procedimiento, el corazón es "descargado" de vuelta al ritmo normal usando dos electrodos en el pecho. Realizado correctamente, este procedimiento es seguro y eficaz. Se conocen muchas cosas sobre la cardioversión eléctrica, por ejemplo, el mejor tipo y cantidad de electricidad a utilizar. Lo que no sabemos es cuál es la mejor posición de los electrodos en el tórax y si aplicar presión física directa a los electrodos hace que la cardioversión sea más exitosa. Nuestra investigación previa sugiere que mejorar el posicionamiento y aplicar presión puede mejorar la cardioversión, pero este hallazgo debe verificarse con un ensayo riguroso y dedicado.
Este estudio demostrará si la colocación de los electrodos de adelante hacia atrás o de adelante hacia los lados es más eficaz para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular. También demostraremos si la aplicación manual de presión a los electrodos hace que la cardioversión sea más efectiva. Si nuestro ensayo demuestra un beneficio para estas técnicas, esperamos que se apliquen universalmente en todo el mundo. Debido a que se realizan cientos de miles de cardioversiones cada año, incluso pequeños aumentos en el éxito de la cardioversión significan que miles de pacientes menos avanzan y necesitan más medicamentos o procedimientos invasivos para controlar su fibrilación auricular.
Estudiaremos a adultos que consienten y se presentan para una cardioversión no urgente de su fibrilación auricular. Después de explicar el estudio a los participantes y obtener su consentimiento, los asignaremos aleatoriamente a la colocación de electrodos de adelante hacia los lados o de adelante hacia atrás. Los pacientes que permanecen en fibrilación auricular después de la primera descarga recibirán o no presión manual aleatoriamente. Compararemos el éxito de la cardioversión para la colocación de electrodos en la parte frontal versus la anterior, y para la presión manual versus ninguna. Evaluaremos el éxito mediante el uso de electrocardiogramas para evaluar la restauración del ritmo cardíaco a la normalidad.
Presumimos que el posicionamiento anterolateral de los electrodos es superior al posicionamiento anteroposterior de los electrodos. También planteamos la hipótesis de que la presión manual es efectiva en comparación con ninguna, cuando se aplica en pacientes que ya han recibido una descarga sin éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William McIntyre, MD
- Correo electrónico: william.mcintyre@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- William McIntyre, MD
- Correo electrónico: william.mcintyre@phri.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- Reclutamiento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- William McIntyre, MD
- Correo electrónico: william.mcintyre@phri.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que consienten programados para cardioversión eléctrica no emergente de fibrilación o aleteo auricular
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación insuficiente para la cardioversión según las pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense o no se han sometido a una ecocardiografía transesofágica para descartar un trombo en la aurícula izquierda
- Contraindicación anatómica para la colocación anterolateral o anteroposterior (p. enfermedades de la piel o heridas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vector de choque anterolateral
Pacientes con electrodos colocados en el tórax para obtener un vector de choque anterolateral (colocación de frente a lado; también conocido como anteroapical). Si la primera descarga no tiene éxito, los participantes que procedan a una segunda descarga serán asignados aleatoriamente a presión manual versus ninguna, pero la colocación de los electrodos seguirá siendo la misma. |
Como se describió anteriormente
Presión manual aplicada al electrodo anterior
|
Comparador activo: Vector de choque anteroposterior
Pacientes con electrodos colocados en el tórax para obtener un vector de choque anteroposterior (colocación de adelante hacia atrás). Si la primera descarga no tiene éxito, los participantes que procedan a una segunda descarga serán asignados aleatoriamente a presión manual versus ninguna, pero la colocación de los electrodos seguirá siendo la misma. |
Presión manual aplicada al electrodo anterior
Como se describió anteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de la cardioversión con la primera descarga
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
|
En el momento de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito acumulativo de cardioversión para colocación anterolateral versus anteroposterior después de
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
|
En el momento de la intervención
|
Éxito de la segunda descarga con presión manual frente a ninguna
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
|
En el momento de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis descriptivo de técnicas y resultados para una tercera descarga no aleatorizada dirigida por un médico
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
|
En el momento de la intervención
|
Éxito de la cardioversión de la primera descarga (análisis de subgrupos) según la posición de los electrodos
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Como anteriormente; análisis exploratorio de subgrupos de: Hombres frente a mujeres, IMC > 30 frente a IMC < 30, Primer episodio de fibrilación auricular frente a recurrente, Duración del episodio actual > 30 días frente a < 30 días, Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 % frente a < 40 %, Aurícula izquierda índice de volumen >34ml/m2 vs no, Premedicación con amiodarona, sotalol o antiarrítmicos clase 1 versus no, Historia de cirugía cardiaca versus no
|
En el momento de la intervención
|
Éxito de la cardioversión del segundo choque mediante presión manual versus ninguno
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Como anteriormente; análisis exploratorio de subgrupos de: Hombres frente a mujeres, IMC > 30 frente a IMC < 30, Primer episodio de fibrilación auricular frente a recurrente, Duración del episodio actual > 30 días frente a < 30 días, Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 % frente a < 40 %, Aurícula izquierda índice de volumen >34ml/m2 vs no, Premedicación con amiodarona, sotalol o antiarrítmicos clase 1 versus no, Historia de cirugía cardiaca versus no
|
En el momento de la intervención
|
Número total de descargas por posicionamiento de electrodos
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
|
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
|
En el momento de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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