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Posición del electrodo anteroposterior versus anterolateral para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular (SHOCK-VECTOR)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Omar Ibrahim, McMaster University

Un ensayo controlado aleatorizado de vectores de choque anteroposterior versus anterolateral para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular

La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco (arritmia) más común en todo el mundo. Casi 40 millones de personas se ven afectadas por la fibrilación auricular en todo el mundo, y se espera que este número aumente en más del 50 % para 2050. La fibrilación auricular puede causar accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca, mala calidad de vida e incluso la muerte. Se espera que casi medio millón de muertes en todo el mundo estén relacionadas con la fibrilación auricular para 2050, y cada año se gastan muchos miles de millones de dólares en atención médica relacionada con la fibrilación auricular en América del Norte.

Creemos que los resultados de salud para los pacientes con fibrilación auricular y los costos de atención médica asociados con el tratamiento de la fibrilación auricular podrían mejorarse optimizando los tratamientos existentes para la fibrilación auricular y maximizando la probabilidad de restaurar el ritmo cardíaco normal. Esto les permite beneficiarse de un menor riesgo de accidente cerebrovascular, una mejor función cardíaca, menos síntomas y una mayor calidad de vida. Restaurar antes el ritmo sinusal normal evita que la fibrilación auricular cause daño estructural permanente al corazón que, a su vez, hace que la fibrilación auricular sea intratable. Además, los pacientes en los que los intentos iniciales de controlar la fibrilación auricular no tienen éxito con frecuencia requieren más medicamentos o procedimientos de ablación con catéter invasivos que son costosos y conllevan un riesgo sustancial.

La cardioversión eléctrica es la principal forma en que los médicos restablecen el ritmo cardíaco normal. En este procedimiento, el corazón es "descargado" de vuelta al ritmo normal usando dos electrodos en el pecho. Realizado correctamente, este procedimiento es seguro y eficaz. Se conocen muchas cosas sobre la cardioversión eléctrica, por ejemplo, el mejor tipo y cantidad de electricidad a utilizar. Lo que no sabemos es cuál es la mejor posición de los electrodos en el tórax y si aplicar presión física directa a los electrodos hace que la cardioversión sea más exitosa. Nuestra investigación previa sugiere que mejorar el posicionamiento y aplicar presión puede mejorar la cardioversión, pero este hallazgo debe verificarse con un ensayo riguroso y dedicado.

Este estudio demostrará si la colocación de los electrodos de adelante hacia atrás o de adelante hacia los lados es más eficaz para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular. También demostraremos si la aplicación manual de presión a los electrodos hace que la cardioversión sea más efectiva. Si nuestro ensayo demuestra un beneficio para estas técnicas, esperamos que se apliquen universalmente en todo el mundo. Debido a que se realizan cientos de miles de cardioversiones cada año, incluso pequeños aumentos en el éxito de la cardioversión significan que miles de pacientes menos avanzan y necesitan más medicamentos o procedimientos invasivos para controlar su fibrilación auricular.

Estudiaremos a adultos que consienten y se presentan para una cardioversión no urgente de su fibrilación auricular. Después de explicar el estudio a los participantes y obtener su consentimiento, los asignaremos aleatoriamente a la colocación de electrodos de adelante hacia los lados o de adelante hacia atrás. Los pacientes que permanecen en fibrilación auricular después de la primera descarga recibirán o no presión manual aleatoriamente. Compararemos el éxito de la cardioversión para la colocación de electrodos en la parte frontal versus la anterior, y para la presión manual versus ninguna. Evaluaremos el éxito mediante el uso de electrocardiogramas para evaluar la restauración del ritmo cardíaco a la normalidad.

Presumimos que el posicionamiento anterolateral de los electrodos es superior al posicionamiento anteroposterior de los electrodos. También planteamos la hipótesis de que la presión manual es efectiva en comparación con ninguna, cuando se aplica en pacientes que ya han recibido una descarga sin éxito.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos que consienten programados para cardioversión eléctrica no emergente de fibrilación o aleteo auricular

Criterio de exclusión:

  1. Anticoagulación insuficiente para la cardioversión según las pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense o no se han sometido a una ecocardiografía transesofágica para descartar un trombo en la aurícula izquierda
  2. Contraindicación anatómica para la colocación anterolateral o anteroposterior (p. enfermedades de la piel o heridas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vector de choque anterolateral

Pacientes con electrodos colocados en el tórax para obtener un vector de choque anterolateral (colocación de frente a lado; también conocido como anteroapical).

Si la primera descarga no tiene éxito, los participantes que procedan a una segunda descarga serán asignados aleatoriamente a presión manual versus ninguna, pero la colocación de los electrodos seguirá siendo la misma.

Como se describió anteriormente
Presión manual aplicada al electrodo anterior
Comparador activo: Vector de choque anteroposterior

Pacientes con electrodos colocados en el tórax para obtener un vector de choque anteroposterior (colocación de adelante hacia atrás).

Si la primera descarga no tiene éxito, los participantes que procedan a una segunda descarga serán asignados aleatoriamente a presión manual versus ninguna, pero la colocación de los electrodos seguirá siendo la misma.

Presión manual aplicada al electrodo anterior
Como se describió anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la cardioversión con la primera descarga
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
En el momento de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito acumulativo de cardioversión para colocación anterolateral versus anteroposterior después de
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
En el momento de la intervención
Éxito de la segunda descarga con presión manual frente a ninguna
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
En el momento de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo de técnicas y resultados para una tercera descarga no aleatorizada dirigida por un médico
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
En el momento de la intervención
Éxito de la cardioversión de la primera descarga (análisis de subgrupos) según la posición de los electrodos
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Como anteriormente; análisis exploratorio de subgrupos de: Hombres frente a mujeres, IMC > 30 frente a IMC < 30, Primer episodio de fibrilación auricular frente a recurrente, Duración del episodio actual > 30 días frente a < 30 días, Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 % frente a < 40 %, Aurícula izquierda índice de volumen >34ml/m2 vs no, Premedicación con amiodarona, sotalol o antiarrítmicos clase 1 versus no, Historia de cirugía cardiaca versus no
En el momento de la intervención
Éxito de la cardioversión del segundo choque mediante presión manual versus ninguno
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Como anteriormente; análisis exploratorio de subgrupos de: Hombres frente a mujeres, IMC > 30 frente a IMC < 30, Primer episodio de fibrilación auricular frente a recurrente, Duración del episodio actual > 30 días frente a < 30 días, Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 % frente a < 40 %, Aurícula izquierda índice de volumen >34ml/m2 vs no, Premedicación con amiodarona, sotalol o antiarrítmicos clase 1 versus no, Historia de cirugía cardiaca versus no
En el momento de la intervención
Número total de descargas por posicionamiento de electrodos
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
Reversión a ritmo sinusal (5 ondas P consecutivas dentro de los 5 segundos del choque)
En el momento de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14093

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Posición del electrodo anterolateral

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