- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511389
Anteroposterior vs. anterolateraalinen elektrodin asento eteisvärinän sähköiseen kardioversioon (SHOCK-VECTOR)
Eteisvärinän sähköisen kardioversion satunnaistettu kontrolloitu koe anterior-posterior vs. anterior-lateral shokkivektorit
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö (rytmihäiriö) maailmanlaajuisesti. Eteisvärinästä kärsii maailmanlaajuisesti lähes 40 miljoonaa ihmistä, ja tämän määrän odotetaan kasvavan yli 50 % vuoteen 2050 mennessä. Eteisvärinä voi aiheuttaa aivohalvauksia, sydänkohtauksia, sydämen vajaatoimintaa, huonoa elämänlaatua ja jopa kuolemaa. Lähes puolen miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti odotetaan liittyvän eteisvärinään vuoteen 2050 mennessä, ja Pohjois-Amerikassa käytetään vuosittain miljardeja dollareita eteisvärinään liittyvään terveydenhuoltoon.
Uskomme, että eteisvärinää sairastavien potilaiden terveysvaikutuksia ja eteisvärinän hoitoon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia voitaisiin parantaa optimoimalla olemassa olevat eteisvärinän hoidot ja maksimoimalla normaalin sydämen rytmin palautumisen todennäköisyys. Tämän ansiosta he voivat hyötyä pienemmästä aivohalvausriskistä, paremmasta sydämen toiminnasta, vähemmän oireista ja parantuneesta elämänlaadusta. Normaalin sinusrytmin palauttaminen aikaisemmin estää eteisvärinää aiheuttamasta pysyviä rakenteellisia vaurioita sydämelle, mikä puolestaan tekee eteisvärinästä vaikeaselkoista. Lisäksi potilaat, joiden ensimmäiset yritykset hallita eteisvärinää eivät ole onnistuneet, tarvitsevat usein enemmän lääkkeitä tai invasiivisia katetriablaatiotoimenpiteitä, jotka ovat kalliita ja sisältävät huomattavan riskin.
Sähköinen kardioversio on tärkein tapa palauttaa normaali sydämen rytmi. Tässä toimenpiteessä sydän "sokkitaan" takaisin normaaliin rytmiin käyttämällä kahta rinnassa olevaa elektrodia. Oikein tehtynä tämä toimenpide on turvallinen ja tehokas. Sähkökardioversiosta tiedetään monia asioita, esimerkiksi paras käytettävä sähkön tyyppi ja määrä. Emme tiedä elektrodien parasta asentoa rinnassa ja sitä, tekeekö suoran, fyysisen paineen kohdistaminen elektrodeihin kardioversion onnistuneempi. Aikaisemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että asennon ja paineen parantaminen voi parantaa kardioversiota, mutta tämä havainto on tarkistettava tiukan, omistetun kokeilun avulla.
Tämä tutkimus osoittaa, onko elektrodien asettaminen edestä taakse vai edestä sivulle tehokkaampaa eteisvärinän sähköisessä kardioversiossa. Osoitamme myös, tekeekö elektrodeihin kohdistuva paineen kohdistaminen kardioversiosta tehokkaampaa. Jos kokeilumme osoittaa hyötyä näistä tekniikoista, odotamme niiden olevan yleisesti käytössä kaikkialla maailmassa. Koska kardioversioita tehdään vuosittain satoja tuhansia, jopa pienikin kardioversion onnistumisen lisääntyminen tarkoittaa, että tuhansia vähemmän potilaita tarvitsee enemmän lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä eteisvärinän hallitsemiseksi.
Tutkimme suostuvia aikuisia, jotka hakeutuvat eteisvärinänsä ei-kiireelliseen kardioversioon. Selvitettyään tutkimuksen osallistujille ja saatuaan heidän suostumuksensa, kohdistamme heidät satunnaisesti etu-sivulle tai edestä taakse-elektrodien sijoitteluun. Potilaat, jotka pysyvät eteisvärinässä ensimmäisen sokin jälkeen, saavat satunnaisesti joko manuaalista painetta tai ei. Vertaamme kardioversion onnistumista etupuolen ja etupuolen elektrodien sijoittelussa ja manuaalisessa paineessa verrattuna ei mihinkään. Arvioimme onnistumisen käyttämällä EKG-tutkimuksia arvioidaksemme sydämen rytmin palautumista normaaliksi.
Oletamme, että anterolateraalinen elektrodin sijoittelu on parempi kuin anteroposteriorinen elektrodin sijoittelu. Oletamme myös, että manuaalinen paine on tehokas verrattuna ei mihinkään, kun sitä käytetään potilailla, joilla on jo yksi epäonnistunut sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William McIntyre, MD
- Puhelinnumero: 42013 9055212100
- Sähköposti: william.mcintyre@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- William McIntyre, MD
- Sähköposti: william.mcintyre@phri.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Rekrytointi
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- William McIntyre, MD
- Sähköposti: william.mcintyre@phri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisten potilaiden suostumus, joille on suunniteltu eteisvärinän tai lepätyksen ei-sähköinen kardioversio
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön antikoagulaatio kardioversiota varten Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti tai heille ei ole tehty transesofageaalista kaikukardiografiaa vasemman eteistukoksen poissulkemiseksi
- Anterolateraalinen tai anteroposteriorinen sijoittelu anatominen vasta-aihe (esim. ihosairaudet tai haavat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterolateraalinen shokkivektori
Potilaat, joiden elektrodit asetetaan rintaan anterolateraalisen (edestä sivulle -asetuksen; tunnetaan myös anteroapikaalisena) sokkivektorin saamiseksi. Jos ensimmäinen isku ei onnistu, osallistujat, jotka jatkavat toiseen iskuun, satunnaistetaan manuaaliseen paineeseen verrattuna ei mihinkään, mutta elektrodien sijoitus pysyy samana. |
Kuten aiemmin on kuvattu
Manuaalinen paine kohdistettu etuelektrodiin
|
|
Active Comparator: Anteroposteriorinen sokkivektori
Potilaat, joiden elektrodit on asetettu rintakehään anteroposteriorisen (edestä taakse) sokkivektorin saamiseksi. Jos ensimmäinen isku ei onnistu, osallistujat, jotka jatkavat toiseen iskuun, satunnaistetaan manuaaliseen paineeseen verrattuna ei mihinkään, mutta elektrodien sijoitus pysyy samana. |
Manuaalinen paine kohdistettu etuelektrodiin
Kuten aiemmin on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen shokin kardioversion menestys
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
|
Interventiohetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kardioversion menestys anterolateraalisen vs. anteroposteriorisen sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
|
Interventiohetkellä
|
|
Toinen iskun onnistuminen manuaalisella paineella verrattuna ei mihinkään
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
|
Interventiohetkellä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi tekniikoista ja tuloksista kolmannelle, ei-satunnaistetulle, kliinikon ohjaamalle sokille
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
|
Interventiohetkellä
|
|
Ensimmäinen sokkikardioversion onnistuminen (alaryhmäanalyysi) elektrodien sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Kuten edellä; tutkiva alaryhmäanalyysi: miehet vs naiset, BMI > 30 vs BMI < 30, ensimmäinen episodi eteisvärinä vs. uusiutuva, nykyisen jakson kesto > 30 päivää vs < 30 päivää, vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % vs < 40 %, vasen eteis tilavuusindeksi >34 ml/m2 vs. ei, Esilääkitys amiodaronilla, sotalolilla tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeillä vs. ei, Aiemmat sydänleikkaukset vs. ei
|
Interventiohetkellä
|
|
Toinen sokkikardioversion onnistuminen manuaalisella paineella verrattuna ei mihinkään
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Kuten edellä; tutkiva alaryhmäanalyysi: miehet vs naiset, BMI > 30 vs BMI < 30, ensimmäinen episodi eteisvärinä vs. uusiutuva, nykyisen jakson kesto > 30 päivää vs < 30 päivää, vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % vs < 40 %, vasen eteis tilavuusindeksi >34 ml/m2 vs. ei, Esilääkitys amiodaronilla, sotalolilla tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeillä vs. ei, Aiemmat sydänleikkaukset vs. ei
|
Interventiohetkellä
|
|
Iskujen kokonaismäärä elektrodien sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
|
Interventiohetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Anterolateral elektrodin asento
-
Sundsvall HospitalValmisReisiluun kaulan murtumaRuotsi