Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anteroposterior vs. anterolateraalinen elektrodin asento eteisvärinän sähköiseen kardioversioon (SHOCK-VECTOR)

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Omar Ibrahim, McMaster University

Eteisvärinän sähköisen kardioversion satunnaistettu kontrolloitu koe anterior-posterior vs. anterior-lateral shokkivektorit

Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö (rytmihäiriö) maailmanlaajuisesti. Eteisvärinästä kärsii maailmanlaajuisesti lähes 40 miljoonaa ihmistä, ja tämän määrän odotetaan kasvavan yli 50 % vuoteen 2050 mennessä. Eteisvärinä voi aiheuttaa aivohalvauksia, sydänkohtauksia, sydämen vajaatoimintaa, huonoa elämänlaatua ja jopa kuolemaa. Lähes puolen miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti odotetaan liittyvän eteisvärinään vuoteen 2050 mennessä, ja Pohjois-Amerikassa käytetään vuosittain miljardeja dollareita eteisvärinään liittyvään terveydenhuoltoon.

Uskomme, että eteisvärinää sairastavien potilaiden terveysvaikutuksia ja eteisvärinän hoitoon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia voitaisiin parantaa optimoimalla olemassa olevat eteisvärinän hoidot ja maksimoimalla normaalin sydämen rytmin palautumisen todennäköisyys. Tämän ansiosta he voivat hyötyä pienemmästä aivohalvausriskistä, paremmasta sydämen toiminnasta, vähemmän oireista ja parantuneesta elämänlaadusta. Normaalin sinusrytmin palauttaminen aikaisemmin estää eteisvärinää aiheuttamasta pysyviä rakenteellisia vaurioita sydämelle, mikä puolestaan ​​tekee eteisvärinästä vaikeaselkoista. Lisäksi potilaat, joiden ensimmäiset yritykset hallita eteisvärinää eivät ole onnistuneet, tarvitsevat usein enemmän lääkkeitä tai invasiivisia katetriablaatiotoimenpiteitä, jotka ovat kalliita ja sisältävät huomattavan riskin.

Sähköinen kardioversio on tärkein tapa palauttaa normaali sydämen rytmi. Tässä toimenpiteessä sydän "sokkitaan" takaisin normaaliin rytmiin käyttämällä kahta rinnassa olevaa elektrodia. Oikein tehtynä tämä toimenpide on turvallinen ja tehokas. Sähkökardioversiosta tiedetään monia asioita, esimerkiksi paras käytettävä sähkön tyyppi ja määrä. Emme tiedä elektrodien parasta asentoa rinnassa ja sitä, tekeekö suoran, fyysisen paineen kohdistaminen elektrodeihin kardioversion onnistuneempi. Aikaisemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että asennon ja paineen parantaminen voi parantaa kardioversiota, mutta tämä havainto on tarkistettava tiukan, omistetun kokeilun avulla.

Tämä tutkimus osoittaa, onko elektrodien asettaminen edestä taakse vai edestä sivulle tehokkaampaa eteisvärinän sähköisessä kardioversiossa. Osoitamme myös, tekeekö elektrodeihin kohdistuva paineen kohdistaminen kardioversiosta tehokkaampaa. Jos kokeilumme osoittaa hyötyä näistä tekniikoista, odotamme niiden olevan yleisesti käytössä kaikkialla maailmassa. Koska kardioversioita tehdään vuosittain satoja tuhansia, jopa pienikin kardioversion onnistumisen lisääntyminen tarkoittaa, että tuhansia vähemmän potilaita tarvitsee enemmän lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä eteisvärinän hallitsemiseksi.

Tutkimme suostuvia aikuisia, jotka hakeutuvat eteisvärinänsä ei-kiireelliseen kardioversioon. Selvitettyään tutkimuksen osallistujille ja saatuaan heidän suostumuksensa, kohdistamme heidät satunnaisesti etu-sivulle tai edestä taakse-elektrodien sijoitteluun. Potilaat, jotka pysyvät eteisvärinässä ensimmäisen sokin jälkeen, saavat satunnaisesti joko manuaalista painetta tai ei. Vertaamme kardioversion onnistumista etupuolen ja etupuolen elektrodien sijoittelussa ja manuaalisessa paineessa verrattuna ei mihinkään. Arvioimme onnistumisen käyttämällä EKG-tutkimuksia arvioidaksemme sydämen rytmin palautumista normaaliksi.

Oletamme, että anterolateraalinen elektrodin sijoittelu on parempi kuin anteroposteriorinen elektrodin sijoittelu. Oletamme myös, että manuaalinen paine on tehokas verrattuna ei mihinkään, kun sitä käytetään potilailla, joilla on jo yksi epäonnistunut sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisten potilaiden suostumus, joille on suunniteltu eteisvärinän tai lepätyksen ei-sähköinen kardioversio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön antikoagulaatio kardioversiota varten Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti tai heille ei ole tehty transesofageaalista kaikukardiografiaa vasemman eteistukoksen poissulkemiseksi
  2. Anterolateraalinen tai anteroposteriorinen sijoittelu anatominen vasta-aihe (esim. ihosairaudet tai haavat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anterolateraalinen shokkivektori

Potilaat, joiden elektrodit asetetaan rintaan anterolateraalisen (edestä sivulle -asetuksen; tunnetaan myös anteroapikaalisena) sokkivektorin saamiseksi.

Jos ensimmäinen isku ei onnistu, osallistujat, jotka jatkavat toiseen iskuun, satunnaistetaan manuaaliseen paineeseen verrattuna ei mihinkään, mutta elektrodien sijoitus pysyy samana.

Kuten aiemmin on kuvattu
Manuaalinen paine kohdistettu etuelektrodiin
Active Comparator: Anteroposteriorinen sokkivektori

Potilaat, joiden elektrodit on asetettu rintakehään anteroposteriorisen (edestä taakse) sokkivektorin saamiseksi.

Jos ensimmäinen isku ei onnistu, osallistujat, jotka jatkavat toiseen iskuun, satunnaistetaan manuaaliseen paineeseen verrattuna ei mihinkään, mutta elektrodien sijoitus pysyy samana.

Manuaalinen paine kohdistettu etuelektrodiin
Kuten aiemmin on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen shokin kardioversion menestys
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
Interventiohetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kardioversion menestys anterolateraalisen vs. anteroposteriorisen sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
Interventiohetkellä
Toinen iskun onnistuminen manuaalisella paineella verrattuna ei mihinkään
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
Interventiohetkellä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi tekniikoista ja tuloksista kolmannelle, ei-satunnaistetulle, kliinikon ohjaamalle sokille
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
Interventiohetkellä
Ensimmäinen sokkikardioversion onnistuminen (alaryhmäanalyysi) elektrodien sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Kuten edellä; tutkiva alaryhmäanalyysi: miehet vs naiset, BMI > 30 vs BMI < 30, ensimmäinen episodi eteisvärinä vs. uusiutuva, nykyisen jakson kesto > 30 päivää vs < 30 päivää, vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % vs < 40 %, vasen eteis tilavuusindeksi >34 ml/m2 vs. ei, Esilääkitys amiodaronilla, sotalolilla tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeillä vs. ei, Aiemmat sydänleikkaukset vs. ei
Interventiohetkellä
Toinen sokkikardioversion onnistuminen manuaalisella paineella verrattuna ei mihinkään
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Kuten edellä; tutkiva alaryhmäanalyysi: miehet vs naiset, BMI > 30 vs BMI < 30, ensimmäinen episodi eteisvärinä vs. uusiutuva, nykyisen jakson kesto > 30 päivää vs < 30 päivää, vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % vs < 40 %, vasen eteis tilavuusindeksi >34 ml/m2 vs. ei, Esilääkitys amiodaronilla, sotalolilla tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeillä vs. ei, Aiemmat sydänleikkaukset vs. ei
Interventiohetkellä
Iskujen kokonaismäärä elektrodien sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Paluu sinusrytmiin (5 peräkkäistä P-aaltoa 5 sekunnin sisällä iskun jälkeen)
Interventiohetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14093

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Anterolateral elektrodin asento

Tilaa