Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anteroposterior versus anterolateral elektrodeposition for elektrisk kardioversion af atrieflimren (SHOCK-VECTOR)

8. maj 2025 opdateret af: Omar Ibrahim, McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med anterior-posterior versus anterior-lateral shockvektorer til elektrisk kardioversion af atrieflimren

Atrieflimren er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse (arytmi) på verdensplan. Næsten 40 millioner mennesker er ramt af atrieflimren på verdensplan, og dette antal forventes at stige med over 50 % i 2050. Atrieflimren kan forårsage slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, dårlig livskvalitet og endda død. Næsten en halv million dødsfald på verdensplan forventes at være relateret til atrieflimren i 2050, og mange milliarder dollars bliver brugt på atrieflimren relateret sundhedspleje i Nordamerika hvert år.

Vi mener, at sundhedsresultater for patienter med atrieflimren og sundhedsomkostninger forbundet med behandling af atrieflimren kan forbedres ved at optimere eksisterende behandlinger for atrieflimren og maksimere sandsynligheden for at genoprette normal hjerterytme. Dette giver dem mulighed for at drage fordel af lavere risiko for slagtilfælde, bedre hjertefunktion, færre symptomer og øget livskvalitet. Gendannelse af normal sinusrytme tidligere forhindrer atrieflimren i at forårsage permanent strukturel skade på hjertet, hvilket igen gør atrieflimren uoverskuelig. Endvidere kræver patienter, hvor indledende forsøg på at kontrollere atrieflimren ikke lykkes, ofte mere medicin eller invasive kateterablationsprocedurer, som er dyre og indebærer en betydelig risiko.

Elektrisk kardioversion er den vigtigste måde, læger genopretter normal hjerterytme på. I denne procedure bliver hjertet "chokeret" tilbage til normal rytme ved hjælp af to elektroder på brystet. Udført korrekt er denne procedure sikker og effektiv. Mange ting er kendt om elektrisk elkonvertering, for eksempel den bedste type og mængde elektricitet at bruge. Hvad vi ikke ved, er den bedste placering af elektroderne på brystet, og om påføring af direkte, fysisk tryk på elektroderne gør kardioversion mere vellykket. Vores tidligere forskning tyder på, at forbedring af positionering og påføring af pres kan forbedre kardioversion, men dette fund skal verificeres med en streng, dedikeret undersøgelse.

Denne undersøgelse vil demonstrere, om front-to-back eller front-to-side placering af elektroderne er mere effektiv til elektrisk kardioversion af atrieflimren. Vi vil også demonstrere, om manuelt tryk på elektroderne gør elkonvertering mere effektiv. Hvis vores forsøg viser en fordel for disse teknikker, forventer vi, at de vil blive anvendt universelt over hele verden. Fordi der udføres hundredtusindvis af kardioversioner hvert år, betyder selv små stigninger i kardioversionssucces, at tusindvis færre patienter udvikler sig til at få brug for mere medicin eller invasive procedurer for at håndtere deres atrieflimren.

Vi vil undersøge samtykkende voksne, der præsenterer sig for ikke-urgent kardioversion af deres atrieflimren. Efter at have forklaret undersøgelsen for deltagerne og opnået deres samtykke, vil vi tilfældigt tildele dem til front-to-side eller front-to-back elektrodeplacering. Patienter, der forbliver i atrieflimren efter det første stød, vil tilfældigt modtage enten manuelt tryk eller ej. Vi vil sammenligne succesen med kardioversion for forside- versus front-back-elektrodeplacering og for manuelt tryk versus ingen. Vi vil evaluere succes ved at bruge elektrokardiogrammer til at vurdere for genoprettelse af hjerterytmen tilbage til normal.

Vi antager, at anterolateral elektrodepositionering er bedre end anteroposterior elektrodepositionering. Vi antager også, at manuelt tryk er effektivt i forhold til ingen, når det anvendes hos patienter, der allerede har haft et mislykket shock.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Samtykke voksne patienter, der er planlagt til ikke-emergent elektrisk kardioversion af atrieflimren eller fladder

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig antikoagulering til kardioversion i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer eller har ikke gennemgået trans-esophageal ekkokardiografi for at udelukke venstre atriel trombe
  2. Anatomisk kontraindikation til anterolateral eller anteroposterior placering (f. hudsygdomme eller sår)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterolateral stødvektor

Patienter med elektroder placeret på brystet for at opnå en anterolateral (front-til-side placering; også kendt som anteroapikal) shockvektor.

Hvis det første stød ikke lykkes, vil deltagere, der fortsætter til et andet stød, blive randomiseret til manuelt tryk versus ingen, men elektrodeplacering vil forblive den samme.

Som beskrevet tidligere
Manuelt tryk påført den forreste elektrode
Aktiv komparator: Anteroposterior chok vektor

Patienter med elektroder placeret på brystet for at opnå en anteroposterior (front-to-back placering) shockvektor.

Hvis det første stød ikke lykkes, vil deltagere, der fortsætter til et andet stød, blive randomiseret til manuelt tryk versus ingen, men elektrodeplacering vil forblive den samme.

Manuelt tryk påført den forreste elektrode
Som beskrevet tidligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første chok cardioversion succes
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
På tidspunktet for intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ kardioversionssucces for anterolateral versus anteroposterior placering efter
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
På tidspunktet for intervention
Anden stødsucces for manuelt tryk versus ingen
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
På tidspunktet for intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af teknikker og resultater for tredje, ikke-randomiseret, klinikerstyret shock
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
På tidspunktet for intervention
Første stødkardioversionssucces (undergruppeanalyse) efter elektrodeposition
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Som ovenfor; eksplorativ undergruppeanalyse af: Mænd vs. kvinder, BMI > 30 vs BMI < 30, Første episode atrieflimren versus tilbagevendende, Varighed af nuværende episode >30 dage vs <30 dage, venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40% vs <40%, venstre atrie volumenindeks >34ml/m2 vs ikke, præmedicinering med amiodaron, sotalol eller klasse 1 antiarytmika versus ikke, Anamnese med hjertekirurgi versus ikke
På tidspunktet for intervention
Andet stød cardioversion succes ved manuelt pres versus ingen
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Som ovenfor; eksplorativ undergruppeanalyse af: Mænd vs. kvinder, BMI > 30 vs BMI < 30, Første episode atrieflimren versus tilbagevendende, Varighed af nuværende episode >30 dage vs <30 dage, venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40% vs <40%, venstre atrie volumenindeks >34ml/m2 vs ikke, præmedicinering med amiodaron, sotalol eller klasse 1 antiarytmika versus ikke, Anamnese med hjertekirurgi versus ikke
På tidspunktet for intervention
Samlet antal stød ved elektrodeplacering
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
På tidspunktet for intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Anterolateral elektrodeposition

Abonner