- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511389
Anteroposterior versus anterolateral elektrodeposition for elektrisk kardioversion af atrieflimren (SHOCK-VECTOR)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med anterior-posterior versus anterior-lateral shockvektorer til elektrisk kardioversion af atrieflimren
Atrieflimren er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse (arytmi) på verdensplan. Næsten 40 millioner mennesker er ramt af atrieflimren på verdensplan, og dette antal forventes at stige med over 50 % i 2050. Atrieflimren kan forårsage slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, dårlig livskvalitet og endda død. Næsten en halv million dødsfald på verdensplan forventes at være relateret til atrieflimren i 2050, og mange milliarder dollars bliver brugt på atrieflimren relateret sundhedspleje i Nordamerika hvert år.
Vi mener, at sundhedsresultater for patienter med atrieflimren og sundhedsomkostninger forbundet med behandling af atrieflimren kan forbedres ved at optimere eksisterende behandlinger for atrieflimren og maksimere sandsynligheden for at genoprette normal hjerterytme. Dette giver dem mulighed for at drage fordel af lavere risiko for slagtilfælde, bedre hjertefunktion, færre symptomer og øget livskvalitet. Gendannelse af normal sinusrytme tidligere forhindrer atrieflimren i at forårsage permanent strukturel skade på hjertet, hvilket igen gør atrieflimren uoverskuelig. Endvidere kræver patienter, hvor indledende forsøg på at kontrollere atrieflimren ikke lykkes, ofte mere medicin eller invasive kateterablationsprocedurer, som er dyre og indebærer en betydelig risiko.
Elektrisk kardioversion er den vigtigste måde, læger genopretter normal hjerterytme på. I denne procedure bliver hjertet "chokeret" tilbage til normal rytme ved hjælp af to elektroder på brystet. Udført korrekt er denne procedure sikker og effektiv. Mange ting er kendt om elektrisk elkonvertering, for eksempel den bedste type og mængde elektricitet at bruge. Hvad vi ikke ved, er den bedste placering af elektroderne på brystet, og om påføring af direkte, fysisk tryk på elektroderne gør kardioversion mere vellykket. Vores tidligere forskning tyder på, at forbedring af positionering og påføring af pres kan forbedre kardioversion, men dette fund skal verificeres med en streng, dedikeret undersøgelse.
Denne undersøgelse vil demonstrere, om front-to-back eller front-to-side placering af elektroderne er mere effektiv til elektrisk kardioversion af atrieflimren. Vi vil også demonstrere, om manuelt tryk på elektroderne gør elkonvertering mere effektiv. Hvis vores forsøg viser en fordel for disse teknikker, forventer vi, at de vil blive anvendt universelt over hele verden. Fordi der udføres hundredtusindvis af kardioversioner hvert år, betyder selv små stigninger i kardioversionssucces, at tusindvis færre patienter udvikler sig til at få brug for mere medicin eller invasive procedurer for at håndtere deres atrieflimren.
Vi vil undersøge samtykkende voksne, der præsenterer sig for ikke-urgent kardioversion af deres atrieflimren. Efter at have forklaret undersøgelsen for deltagerne og opnået deres samtykke, vil vi tilfældigt tildele dem til front-to-side eller front-to-back elektrodeplacering. Patienter, der forbliver i atrieflimren efter det første stød, vil tilfældigt modtage enten manuelt tryk eller ej. Vi vil sammenligne succesen med kardioversion for forside- versus front-back-elektrodeplacering og for manuelt tryk versus ingen. Vi vil evaluere succes ved at bruge elektrokardiogrammer til at vurdere for genoprettelse af hjerterytmen tilbage til normal.
Vi antager, at anterolateral elektrodepositionering er bedre end anteroposterior elektrodepositionering. Vi antager også, at manuelt tryk er effektivt i forhold til ingen, når det anvendes hos patienter, der allerede har haft et mislykket shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William McIntyre, MD
- Telefonnummer: 42013 9055212100
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Rekruttering
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samtykke voksne patienter, der er planlagt til ikke-emergent elektrisk kardioversion af atrieflimren eller fladder
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig antikoagulering til kardioversion i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer eller har ikke gennemgået trans-esophageal ekkokardiografi for at udelukke venstre atriel trombe
- Anatomisk kontraindikation til anterolateral eller anteroposterior placering (f. hudsygdomme eller sår)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterolateral stødvektor
Patienter med elektroder placeret på brystet for at opnå en anterolateral (front-til-side placering; også kendt som anteroapikal) shockvektor. Hvis det første stød ikke lykkes, vil deltagere, der fortsætter til et andet stød, blive randomiseret til manuelt tryk versus ingen, men elektrodeplacering vil forblive den samme. |
Som beskrevet tidligere
Manuelt tryk påført den forreste elektrode
|
|
Aktiv komparator: Anteroposterior chok vektor
Patienter med elektroder placeret på brystet for at opnå en anteroposterior (front-to-back placering) shockvektor. Hvis det første stød ikke lykkes, vil deltagere, der fortsætter til et andet stød, blive randomiseret til manuelt tryk versus ingen, men elektrodeplacering vil forblive den samme. |
Manuelt tryk påført den forreste elektrode
Som beskrevet tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første chok cardioversion succes
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
|
På tidspunktet for intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ kardioversionssucces for anterolateral versus anteroposterior placering efter
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
|
På tidspunktet for intervention
|
|
Anden stødsucces for manuelt tryk versus ingen
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
|
På tidspunktet for intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse af teknikker og resultater for tredje, ikke-randomiseret, klinikerstyret shock
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
|
På tidspunktet for intervention
|
|
Første stødkardioversionssucces (undergruppeanalyse) efter elektrodeposition
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Som ovenfor; eksplorativ undergruppeanalyse af: Mænd vs. kvinder, BMI > 30 vs BMI < 30, Første episode atrieflimren versus tilbagevendende, Varighed af nuværende episode >30 dage vs <30 dage, venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40% vs <40%, venstre atrie volumenindeks >34ml/m2 vs ikke, præmedicinering med amiodaron, sotalol eller klasse 1 antiarytmika versus ikke, Anamnese med hjertekirurgi versus ikke
|
På tidspunktet for intervention
|
|
Andet stød cardioversion succes ved manuelt pres versus ingen
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Som ovenfor; eksplorativ undergruppeanalyse af: Mænd vs. kvinder, BMI > 30 vs BMI < 30, Første episode atrieflimren versus tilbagevendende, Varighed af nuværende episode >30 dage vs <30 dage, venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40% vs <40%, venstre atrie volumenindeks >34ml/m2 vs ikke, præmedicinering med amiodaron, sotalol eller klasse 1 antiarytmika versus ikke, Anamnese med hjertekirurgi versus ikke
|
På tidspunktet for intervention
|
|
Samlet antal stød ved elektrodeplacering
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Reversion til sinusrytme (5 på hinanden følgende P-bølger inden for 5 sekunder efter stød)
|
På tidspunktet for intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Anterolateral elektrodeposition
-
Peter B LichtAfsluttetIkke-småcellet lungekræft cellulær diagnoseDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbåndTaiwan
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringForreste korsbåndsruptur | KirurgiSchweiz
-
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSubakromiale injektioner for skulder subakromielt smertesyndrom - anterolateral vs posterior tilgangSkulder subakromial smertesyndromDet Forenede Kongerige
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Brooke Army Medical CenterBarts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNødsituationer | Trauma | Thorakotomi | ProceduretræningForenede Stater