- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511389
Pozycja elektrody przednio-tylnej i przednio-bocznej w kardiowersji elektrycznej migotania przedsionków (SHOCK-VECTOR)
Randomizowana kontrolowana próba wektorów wstrząsu przednio-tylnego i przednio-bocznego w kardiowersji elektrycznej migotania przedsionków
Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) na świecie. Migotanie przedsionków na całym świecie dotyka prawie 40 milionów ludzi, a liczba ta ma wzrosnąć o ponad 50% do 2050 roku. Migotanie przedsionków może powodować udary, zawały serca, niewydolność serca, pogorszenie jakości życia, a nawet śmierć. Oczekuje się, że do 2050 roku prawie pół miliona zgonów na całym świecie będzie związanych z migotaniem przedsionków, a wiele miliardów dolarów wydaje się co roku na opiekę zdrowotną związaną z migotaniem przedsionków w Ameryce Północnej.
Uważamy, że wyniki zdrowotne pacjentów z migotaniem przedsionków i koszty opieki zdrowotnej związane z leczeniem migotania przedsionków można poprawić, optymalizując istniejące metody leczenia migotania przedsionków i maksymalizując prawdopodobieństwo przywrócenia prawidłowego rytmu serca. Dzięki temu mogą czerpać korzyści z mniejszego ryzyka udaru mózgu, lepszej pracy serca, mniejszej liczby objawów i lepszej jakości życia. Wcześniejsze przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego zapobiega powodowaniu przez migotanie przedsionków trwałego uszkodzenia strukturalnego serca, które z kolei sprawia, że migotanie przedsionków staje się trudne do leczenia. Ponadto pacjenci, u których początkowe próby opanowania migotania przedsionków są nieskuteczne, często wymagają większej ilości leków lub inwazyjnych zabiegów ablacji przezcewnikowych, które są kosztowne i wiążą się ze znacznym ryzykiem.
Kardiowersja elektryczna jest głównym sposobem przywracania prawidłowego rytmu serca przez lekarzy. W tej procedurze serce jest „wstrząśnięte” z powrotem do normalnego rytmu za pomocą dwóch elektrod na klatce piersiowej. Ta procedura, wykonana prawidłowo, jest bezpieczna i skuteczna. Wiele wiadomo na temat kardiowersji elektrycznej, na przykład najlepszy rodzaj i ilość energii elektrycznej do wykorzystania. Nie wiemy jednak, jakie jest najlepsze położenie elektrod na klatce piersiowej i czy zastosowanie bezpośredniego, fizycznego nacisku na elektrody zwiększa skuteczność kardiowersji. Nasze wcześniejsze badania sugerują, że poprawa pozycji i wywieranie nacisku może poprawić kardiowersję, ale to odkrycie musi zostać zweryfikowane za pomocą rygorystycznej, dedykowanej próby.
Badanie to wykaże, czy ułożenie elektrod przód-tył, czy przód-bok jest bardziej skuteczne w kardiowersji elektrycznej migotania przedsionków. Pokażemy również, czy ręczne przyłożenie nacisku na elektrody zwiększa skuteczność kardiowersji. Jeśli nasze badanie wykaże korzyści z zastosowania tych technik, oczekujemy, że będą one powszechnie stosowane na całym świecie. Ponieważ każdego roku wykonuje się setki tysięcy kardiowersji, nawet niewielki wzrost skuteczności kardiowersji oznacza, że tysiące mniej pacjentów potrzebuje więcej leków lub inwazyjnych procedur w celu opanowania migotania przedsionków.
Będziemy badać wyrażających zgodę dorosłych zgłaszających się na niepilną kardiowersję migotania przedsionków. Po wyjaśnieniu uczestnikom badania i uzyskaniu ich zgody, losowo przydzielimy ich do umieszczenia elektrod przód-bok lub przód-tył. Pacjenci, u których nadal występuje migotanie przedsionków po pierwszym wyładowaniu, będą losowo otrzymywali ucisk ręczny lub nie. Porównamy powodzenie kardiowersji w przypadku umieszczenia elektrod z przodu iz przodu z tyłu oraz w przypadku ręcznego ucisku z brakiem. Ocenimy sukces za pomocą elektrokardiogramów w celu oceny przywrócenia normalnego rytmu serca.
Stawiamy hipotezę, że przednio-boczne ustawienie elektrod jest lepsze niż przednio-tylne ustawienie elektrod. Stawiamy również hipotezę, że nacisk ręczny jest skuteczny w stosunku do żadnego, gdy jest stosowany u pacjentów, którzy mieli już jeden nieudany wstrząs.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Rekrutacyjny
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- William McIntyre, MD
- E-mail: william.mcintyre@phri.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrażenie zgody przez dorosłych pacjentów, u których zaplanowano kardiowersję elektryczną w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające leczenie przeciwzakrzepowe do kardiowersji zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego lub nie wykonano echokardiografii przezprzełykowej w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku
- Anatomiczne przeciwwskazanie do ułożenia przednio-bocznego lub przednio-tylnego (np. choroby skóry lub rany)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wektor wstrząsu przednio-bocznego
Pacjenci z elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej w celu uzyskania wektora wstrząsu przednio-bocznego (ułożenie od przodu do boku, znanego również jako przednio-koniuszkowy). Jeśli pierwsza defibrylacja się nie powiedzie, uczestnicy, którzy przejdą do drugiej defibrylacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy z uciskiem ręcznym i bez żadnej, ale rozmieszczenie elektrod pozostanie takie samo. |
Jak opisano wcześniej
Ręczny nacisk na przednią elektrodę
|
Aktywny komparator: Wektor wstrząsu przednio-tylnego
Pacjenci z elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej w celu uzyskania przednio-tylnego wektora wstrząsu (ułożenie przód-tył). Jeśli pierwsza defibrylacja się nie powiedzie, uczestnicy, którzy przejdą do drugiej defibrylacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy z uciskiem ręcznym i bez żadnej, ale rozmieszczenie elektrod pozostanie takie samo. |
Ręczny nacisk na przednią elektrodę
Jak opisano wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces kardiowersji pierwszego wyładowania
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Powrót do rytmu zatokowego (5 kolejnych załamków P w ciągu 5 sekund od wyładowania)
|
W czasie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowany sukces kardiowersji dla umieszczenia przednio-bocznego i przednio-tylnego po
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Powrót do rytmu zatokowego (5 kolejnych załamków P w ciągu 5 sekund od wyładowania)
|
W czasie interwencji
|
Drugi sukces wstrząsu przy ciśnieniu ręcznym w porównaniu z brakiem
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Powrót do rytmu zatokowego (5 kolejnych załamków P w ciągu 5 sekund od wyładowania)
|
W czasie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowa analiza technik i wyników dla trzeciego, nierandomizowanego wstrząsu kierowanego przez klinicystę
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Powrót do rytmu zatokowego (5 kolejnych załamków P w ciągu 5 sekund od wyładowania)
|
W czasie interwencji
|
Sukces kardiowersji pierwszego wyładowania (analiza podgrup) według położenia elektrod
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Jak powyżej; Eksploracyjna analiza podgrup: Mężczyźni vs kobiety, BMI > 30 vs BMI < 30, Pierwszy epizod migotania przedsionków vs nawracające, Czas trwania obecnego epizodu > 30 dni vs <30 dni, Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40% vs <40%, Lewy przedsionek wskaźnik objętości >34ml/m2 vs nie, Premedykacja amiodaronem, sotalolem lub lekami antyarytmicznymi klasy 1 vs nie, Przebyty zabieg kardiochirurgiczny vs nie
|
W czasie interwencji
|
Drugi sukces kardiowersji wyładowania przez nacisk ręczny w porównaniu z brakiem
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Jak powyżej; Eksploracyjna analiza podgrup: Mężczyźni vs kobiety, BMI > 30 vs BMI < 30, Pierwszy epizod migotania przedsionków vs nawracające, Czas trwania obecnego epizodu > 30 dni vs <30 dni, Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40% vs <40%, Lewy przedsionek wskaźnik objętości >34ml/m2 vs nie, Premedykacja amiodaronem, sotalolem lub lekami antyarytmicznymi klasy 1 vs nie, Przebyty zabieg kardiochirurgiczny vs nie
|
W czasie interwencji
|
Całkowita liczba wyładowań według ułożenia elektrod
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Powrót do rytmu zatokowego (5 kolejnych załamków P w ciągu 5 sekund od wyładowania)
|
W czasie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycja elektrody przednio-bocznej
-
Cairo UniversityRekrutacyjny