- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511389
Anteroposterior versus anterolateral elektrodeposisjon for elektrisk kardioversjon av atrieflimmer (SHOCK-VECTOR)
En randomisert kontrollert utprøving av anterior-posterior versus anterior-lateral sjokkvektorer for elektrisk kardioversjon av atrieflimmer
Atrieflimmer er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen (arytmi) over hele verden. Nesten 40 millioner mennesker er rammet av atrieflimmer over hele verden, og dette tallet forventes å øke med over 50 % innen 2050. Atrieflimmer kan forårsake hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, dårlig livskvalitet og til og med død. Nesten en halv million dødsfall over hele verden forventes å være relatert til atrieflimmer innen 2050, og mange milliarder dollar brukes på helsetjenester relatert til atrieflimmer i Nord-Amerika hvert år.
Vi tror helseutfall for pasienter med atrieflimmer, og helsekostnader forbundet med behandling av atrieflimmer kan forbedres ved å optimalisere eksisterende behandlinger for atrieflimmer og maksimere sannsynligheten for å gjenopprette normal hjerterytme. Dette gjør at de kan dra nytte av lavere risiko for hjerneslag, bedre hjertefunksjon, færre symptomer og økt livskvalitet. Å gjenopprette normal sinusrytme tidligere forhindrer atrieflimmer i å forårsake permanent strukturell skade på hjertet som igjen gjør atrieflimmer uhåndterlig. Videre krever pasienter hvor de første forsøkene på å kontrollere atrieflimmer ikke lykkes, ofte flere medisiner eller invasive kateterablasjonsprosedyrer som er kostbare og medfører betydelig risiko.
Elektrisk kardioversjon er den viktigste måten leger gjenoppretter normal hjerterytme. I denne prosedyren blir hjertet "sjokkert" tilbake til normal rytme ved hjelp av to elektroder på brystet. Utført på riktig måte er denne prosedyren trygg og effektiv. Mange ting er kjent om elektrisk elkonvertering, for eksempel den beste typen og mengden strøm å bruke. Det vi ikke vet er den beste plasseringen av elektrodene på brystet, og om direkte, fysisk trykk på elektrodene gjør kardioversjon mer vellykket. Vår tidligere forskning tyder på at forbedring av posisjonering og påføring av press kan forbedre kardioversjon, men dette funnet må verifiseres med en streng, dedikert prøvelse.
Denne studien vil demonstrere om plassering foran-til-bak eller front-til-side av elektrodene er mer effektiv for elektrisk kardioversjon av atrieflimmer. Vi vil også demonstrere om manuelt trykk på elektrodene gjør kardioversjon mer effektiv. Skulle utprøvingen vår vise en fordel for disse teknikkene, forventer vi at de blir universelt brukt over hele verden. Fordi hundretusenvis av kardioversjoner utføres hvert år, betyr selv små økninger i kardioversjonssuksess at tusenvis færre pasienter utvikler seg til å trenge flere medisiner eller invasive prosedyrer for å håndtere atrieflimmer.
Vi vil studere samtykkende voksne som presenterer for ikke-hastende kardioversjon av atrieflimmer. Etter å ha forklart studien til deltakerne og fått deres samtykke, vil vi tilfeldig tildele dem til front-til-side eller front-to-back elektrodeplassering. Pasienter som forblir i atrieflimmer etter det første sjokket vil tilfeldig motta enten manuelt trykk eller ikke. Vi vil sammenligne suksessen til kardioversjon for plassering av elektrodeplassering foran og bak, og for manuelt trykk kontra ingen. Vi vil evaluere suksess ved å bruke elektrokardiogrammer for å vurdere for gjenoppretting av hjerterytmen tilbake til normal.
Vi antar at anterolateral elektrodeposisjonering er overlegen anteroposterior elektrodeposisjonering. Vi antar også at manuelt trykk er effektivt i forhold til ingen, når det brukes på pasienter som allerede har hatt ett mislykket sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William McIntyre, MD
- Telefonnummer: 40631 9055212100
- E-post: william.mcintyre@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- William McIntyre, MD
- E-post: William.mcintyre@Phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Husam Abdel-Qadir
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Christian Steinberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som samtykker som er planlagt for ikke-emergent elektrisk kardioversjon av atrieflimmer eller fladder
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig antikoagulasjon for kardioversjon i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer eller har ikke gjennomgått trans-øsofageal ekkokardiografi for å utelukke venstre atrial trombe
- Anatomisk kontraindikasjon for anterolateral eller anteroposterior plassering (f. hudsykdommer eller sår)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterolateral sjokkvektor
Pasienter med elektroder plassert på brystet for å få en anterolateral (front-to-side plassering; også kjent som anteroapical) sjokkvektor. Hvis det første støtet ikke lykkes, vil deltakere som fortsetter til et andre sjokk bli randomisert til manuelt trykk kontra ingen, men elektrodeplasseringen vil forbli den samme. |
Som beskrevet tidligere
Manuelt trykk påført den fremre elektroden
|
|
Aktiv komparator: Anteroposterior sjokkvektor
Pasienter med elektroder plassert på brystet for å få en anteroposterior (front-to-back plassering) sjokkvektor. Hvis det første støtet ikke lykkes, vil deltakere som fortsetter til et andre sjokk bli randomisert til manuelt trykk kontra ingen, men elektrodeplasseringen vil forbli den samme. |
Manuelt trykk påført den fremre elektroden
Som beskrevet tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første sjokk kardioversion suksess
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Reversjon til sinusrytme (5 påfølgende P-bølger innen 5 sekunder etter sjokk)
|
På tidspunktet for intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ kardioversjonssuksess for anterolateral versus anteroposterior plassering etter
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Reversjon til sinusrytme (5 påfølgende P-bølger innen 5 sekunder etter sjokk)
|
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Andre sjokksuksess for manuelt trykk kontra ingen
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Reversjon til sinusrytme (5 påfølgende P-bølger innen 5 sekunder etter sjokk)
|
På tidspunktet for intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av teknikker og resultater for tredje, ikke-randomisert, klinikerrettet sjokk
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Reversjon til sinusrytme (5 påfølgende P-bølger innen 5 sekunder etter sjokk)
|
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Første sjokk kardioversjon suksess (undergruppeanalyse) etter elektrodeposisjon
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Som ovenfor; eksplorativ undergruppeanalyse av: menn vs kvinner, BMI > 30 vs BMI < 30, første episode atrieflimmer versus tilbakevendende, varighet av gjeldende episode >30 dager vs <30 dager, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40% vs <40%, venstre atrie volumindeks >34ml/m2 vs ikke, Premedisinering med amiodaron, sotalol eller klasse 1 antiarytmika versus ikke, Anamnese med hjertekirurgi versus ikke
|
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Andre sjokk kardioversion suksess ved manuell press versus ingen
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Som ovenfor; eksplorativ undergruppeanalyse av: menn vs kvinner, BMI > 30 vs BMI < 30, første episode atrieflimmer versus tilbakevendende, varighet av gjeldende episode >30 dager vs <30 dager, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40% vs <40%, venstre atrie volumindeks >34ml/m2 vs ikke, Premedisinering med amiodaron, sotalol eller klasse 1 antiarytmika versus ikke, Anamnese med hjertekirurgi versus ikke
|
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Totalt antall støt ved elektrodeplassering
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Reversjon til sinusrytme (5 påfølgende P-bølger innen 5 sekunder etter sjokk)
|
På tidspunktet for intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .