[14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) 的吸收、代谢和排泄研究
2022年12月21日 更新者：Athira Pharma
在健康男性受试者中单次皮下给药后 [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究
这是 [14C]-Fosgonimeton 的 1 期、开放标签、非随机、单剂量人体吸收、代谢和排泄研究
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、非随机、单剂量研究，旨在评估 [14C]-Fosgonimeton 的吸收、代谢和排泄。
健康男性受试者将接受单次皮下剂量的 [14C]-Fosgonimeton。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的任何种族的男性，包括在内。
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 身体健康，由研究者酌情决定
- 受试者及其伴侣将同意在参与期间使用避孕措施
- 每天至少排便 1 次的病史。
排除标准：
- 由研究者（或指定人员）确定的任何相关的、重要的医学疾病的重要病史或临床表现。
- 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
- 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
- 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
- 在给药前的过去 30 天或 5 个半衰期（如果已知）内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 在过去 12 个月内参加过 3 次以上放射性标记药物研究的受试者
- 外周静脉通路不良。
- 暴露于显着诊断或治疗辐射的受试者（例如，连续 X 射线、计算机断层扫描、钡餐）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加药组
所有 8 名受试者将接受单剂量研究药物
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Carbon-14 放射性标记的 Fosgonimeton
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 [14C]-Fosgonimeton 的总放射性的质量平衡
大体时间：给药前收集样品。
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总放射性回收率 (fet1-t2)
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给药前收集样品。
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来自 [14C]-Fosgonimeton 的总放射性的质量平衡
大体时间：样品在给药后最多 9 天收集。
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总放射性回收率 (fet1-t2)
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样品在给药后最多 9 天收集。
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[14C]-Fosgonimeton 的途径/消除率
大体时间：给药前收集样品。
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通过消除途径（尿液和粪便）的总放射性回收率 (fet1-t2)。
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给药前收集样品。
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[14C]-Fosgonimeton 的途径/消除率
大体时间：样品在给药后最多 9 天收集。
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通过消除途径（尿液和粪便）的总放射性回收率 (fet1-t2)。
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样品在给药后最多 9 天收集。
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ATH-1017/ATH-1001 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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Cmax 将从血浆样品中确定。
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样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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ATH-1017/ATH-1001 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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Tmax 将从血浆样本中确定
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样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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ATH-1017/ATH-1001 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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AUC 将从血浆样品中确定。
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样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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ATH-1017/ATH-1001 的半衰期 (t1/2)
大体时间：样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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t1/2 将从血浆样本中确定。
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样品在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[14C]-Fosgonimeton 给药后血浆、尿液和粪便中的定量代谢物概况
大体时间：在给药前和给药后长达 9 天的预定时间点采集样本
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血浆和排泄物中 ATH-1017 主要代谢物的定量分析。
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在给药前和给药后长达 9 天的预定时间点采集样本
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[14C]-Fosgonimeton 给药后血浆、尿液和粪便中主要代谢物的化学结构
大体时间：在给药前和给药后长达 9 天的预定时间点采集样本
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鉴定血浆（>10% 相对总药物相关暴露）和排泄物（>10% 排泄剂量）中的 ATH-1017 主要代谢物
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在给药前和给药后长达 9 天的预定时间点采集样本
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[14C]-Fosgonimeton 对健康受试者的不良事件发生率和严重程度（安全性和耐受性）
大体时间：在给药前和给药后长达 17 天的预定时间点采集样本
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不良事件的发生率和严重程度
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在给药前和给药后长达 17 天的预定时间点采集样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATH-1017-0102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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