Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21. december 2022 opdateret af: Athira Pharma

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) efter en enkelt subkutan dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en fase 1, åben, ikke-randomiseret, enkeltdosis human, absorption, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C]-Fosgonimeton

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosis studie, designet til at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Fosgonimeton. Raske mandlige forsøgspersoner vil modtage en enkelt subkutan dosis af [14C]-Fosgonimeton.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved godt helbred, bestemt af efterforskerens skøn
  4. Forsøgspersoner og deres partnere vil acceptere at bruge prævention under deres deltagelse
  5. Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver relevant, væsentlig medicinsk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  3. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
  4. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  5. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  6. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før dosering.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder
  8. Dårlig perifer venøs adgang.
  9. Personer med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsgruppe
Alle 8 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet
Medicin: [14C]-Fosgonimeton
Carbon-14 radioaktivt mærket fosgonimeton
Andre navne:
  • [14C]-ATH-1017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af total radioaktivitet fra [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis.
Samlet genopretning af radioaktivitet (fet1-t2)
Prøver indsamlet før dosis.
Massebalance af total radioaktivitet fra [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Samlet genopretning af radioaktivitet (fet1-t2)
Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Veje/hastigheder for eliminering af [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis.
Total genopretning af radioaktivitet (fet1-t2) gennem eliminationsveje (urin og fæces).
Prøver indsamlet før dosis.
Veje/hastigheder for eliminering af [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Total genopretning af radioaktivitet (fet1-t2) gennem eliminationsveje (urin og fæces).
Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra plasmaprøver.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Tmax vil blive bestemt ud fra plasmaprøver
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
AUC vil blive bestemt ud fra plasmaprøver.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Halveringstid (t1/2) af ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
t1/2 vil blive bestemt ud fra plasmaprøver.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative metabolitprofiler i plasma, urin og fæces efter [14C]-Fosgonimeton administration
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Kvantificering af ATH-1017 hovedmetabolitter i plasma og ekskreter.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Den kemiske struktur af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces efter [14C]-Fosgonimeton administration
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Identifikation af ATH-1017 hovedmetabolitter i plasma (>10 % relativ total lægemiddelrelateret eksponering) og ekskreter (>10 % af udskilt dosis)
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af [14C]-Fosgonimeton, når det administreres til raske forsøgspersoner
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 17 dage efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 17 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-Fosgonimeton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner