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Eine Studie über Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) nach subkutaner Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Einzeldosisstudie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton am Menschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton. Gesunde männliche Probanden erhalten eine einzelne subkutane Dosis von [14C]-Fosgonimeton.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer aller Rassen zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Bei guter Gesundheit, bestimmt nach Ermessen des Ermittlers
  4. Die Probanden und ihre Partner stimmen zu, während ihrer Teilnahme Verhütungsmittel zu verwenden
  5. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer relevanten, signifikanten medizinischen Störung, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
  3. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
  4. Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  5. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der Verabreichung.
  7. Probanden, die in den letzten 12 Monaten an mehr als 3 Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben
  8. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  9. Probanden mit Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummehl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsgruppe
Alle 8 Probanden erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments
Arzneimittel: [14C]-Fosgonimeton
Kohlenstoff-14 radioaktiv markiertes Fosgonimeton
Andere Namen:
  • [14C]-ATH-1017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz der Gesamtradioaktivität von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Vor der Dosis gesammelte Proben.
Gesamte Radioaktivitätsrückgewinnung (fet1-t2)
Vor der Dosis gesammelte Proben.
Massenbilanz der Gesamtradioaktivität von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Gesamte Radioaktivitätsrückgewinnung (fet1-t2)
Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Eliminationswege/-raten von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Vor der Dosis gesammelte Proben.
Gesamte Radioaktivitätswiederfindung (fet1-t2) über Ausscheidungswege (Urin und Kot).
Vor der Dosis gesammelte Proben.
Eliminationswege/-raten von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Gesamte Radioaktivitätswiederfindung (fet1-t2) über Ausscheidungswege (Urin und Kot).
Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Cmax wird aus Plasmaproben bestimmt.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tmax wird aus Plasmaproben bestimmt
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Die AUC wird aus Plasmaproben bestimmt.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Halbwertszeit (t1/2) von ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
t1/2 wird aus Plasmaproben bestimmt.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Metabolitenprofile in Plasma, Urin und Kot nach Verabreichung von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Quantifizierung der Hauptmetaboliten von ATH-1017 in Plasma und Exkrementen.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Die chemische Struktur der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot nach Verabreichung von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Identifizierung der Hauptmetaboliten von ATH-1017 im Plasma (>10 % relative arzneimittelbedingte Gesamtexposition) und Ausscheidungen (>10 % der ausgeschiedenen Dosis)
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) von [14C]-Fosgonimeton bei Verabreichung an gesunde Probanden
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 17 Tage nach der Verabreichung entnommen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 17 Tage nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Mitarbeiter

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-1017-0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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