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Um estudo da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Athira Pharma

Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) após uma dose subcutânea única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de absorção, metabolismo e excreção de fase 1, aberto, não randomizado, humano, de dose única, de [14C]-Fosgonimeton

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de dose única, projetado para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Fosgonimeton. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino receberão uma única dose subcutânea de [14C]-Fosgonimeton.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens, de qualquer raça, entre 18 e 60 anos, inclusive.
  2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
  3. Em boas condições de saúde, determinado a critério do investigador
  4. Os sujeitos e seus parceiros concordarão em usar métodos contraceptivos durante sua participação
  5. História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

  1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio médico relevante e significativo, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
  2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
  3. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
  4. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
  5. Use ou pretenda usar qualquer medicamento sem receita médica até 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
  6. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) antes da dosagem.
  7. Indivíduos que participaram de mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses
  8. Acesso venoso periférico deficiente.
  9. Indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, radiografia em série, tomografia computadorizada, refeição com bário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dosagem
Todos os 8 indivíduos receberão uma dose única do medicamento do estudo
Medicamento: [14C]-Fosgonimeton
Fosgonimeton radiomarcado com carbono-14
Outros nomes:
  • [14C]-ATH-1017

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa da radioatividade total de [14C]-Fosgonimeton
Prazo: Amostras coletadas pré-dose.
Recuperação total de radioatividade (fet1-t2)
Amostras coletadas pré-dose.
Balanço de massa da radioatividade total de [14C]-Fosgonimeton
Prazo: Amostras coletadas até 9 dias após a dose.
Recuperação total de radioatividade (fet1-t2)
Amostras coletadas até 9 dias após a dose.
Vias/taxas de eliminação de [14C]-Fosgonimeton
Prazo: Amostras coletadas pré-dose.
Recuperação total da radioatividade (fet1-t2) por vias de eliminação (urina e fezes).
Amostras coletadas pré-dose.
Vias/taxas de eliminação de [14C]-Fosgonimeton
Prazo: Amostras coletadas até 9 dias após a dose.
Recuperação total da radioatividade (fet1-t2) por vias de eliminação (urina e fezes).
Amostras coletadas até 9 dias após a dose.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ATH-1017/ATH-1001
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
Cmax será determinado a partir de amostras de plasma.
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ATH-1017/ATH-1001
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
Tmax será determinado a partir de amostras de plasma
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) para ATH-1017/ATH-1001
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
A AUC será determinada a partir de amostras de plasma.
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
Meia-vida (t1/2) de ATH-1017/ATH-1001
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
t1/2 será determinado a partir de amostras de plasma.
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados dentro de 24 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis quantitativos de metabólitos no plasma, urina e fezes após administração de [14C]-Fosgonimeton
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados até 9 dias após a dose
Quantificação dos principais metabólitos do ATH-1017 no plasma e nas excreções.
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados até 9 dias após a dose
A estrutura química dos principais metabólitos no plasma, urina e fezes após a administração de [14C]-Fosgonimeton
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados até 9 dias após a dose
Identificação dos principais metabólitos de ATH-1017 no plasma (>10% da exposição total relativa à droga) e excreta (>10% da dose excretada)
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados até 9 dias após a dose
Incidência e gravidade de eventos adversos (segurança e tolerabilidade) de [14C]-Fosgonimeton quando administrado a indivíduos saudáveis
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados até 17 dias após a dose
Incidência e gravidade de eventos adversos
Amostras coletadas antes da dose e em pontos de tempo predeterminados até 17 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athira Pharma

Colaboradores

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATH-1017-0102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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