Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-fosgonimeton (ATH-1017)

21 december 2022 bijgewerkt door: Athira Pharma

Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-fosgonimeton (ATH-1017) na een enkele subcutane dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige dosis humane, absorptie-, metabolisme- en excretiestudie van [14C]-fosgonimeton

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis, ontworpen om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-fosgonimeton te evalueren. Gezonde mannelijke proefpersonen krijgen een enkele subcutane dosis [14C]-fosgonimeton.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief.
  2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  3. In goede gezondheid, bepaald door het oordeel van de onderzoeker
  4. Proefpersonen en hun partners komen overeen anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname
  5. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een relevante, significante medische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  3. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
  4. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
  5. Medicijnen zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
  6. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de dosering.
  7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan meer dan 3 onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
  8. Slechte perifere veneuze toegang.
  9. Proefpersonen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto, computertomografiescan, bariummaaltijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doserende groep
Alle 8 proefpersonen krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: [14C]-fosgonimeton
Koolstof-14 radioactief gelabeld fosgonimeton
Andere namen:
  • [14C]-ATH-1017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans van totale radioactiviteit van [14C]-Fosgonimeton
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis.
Totaal radioactiviteitsherstel (fet1-t2)
Monsters verzameld vóór de dosis.
Massabalans van totale radioactiviteit van [14C]-Fosgonimeton
Tijdsspanne: Monsters verzameld tot 9 dagen na de dosis.
Totaal radioactiviteitsherstel (fet1-t2)
Monsters verzameld tot 9 dagen na de dosis.
Routes/snelheden van eliminatie van [14C]-fosgonimeton
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis.
Totaal herstel van radioactiviteit (fet1-t2) via eliminatieroutes (urine en feces).
Monsters verzameld vóór de dosis.
Routes/snelheden van eliminatie van [14C]-fosgonimeton
Tijdsspanne: Monsters verzameld tot 9 dagen na de dosis.
Totaal herstel van radioactiviteit (fet1-t2) via eliminatieroutes (urine en feces).
Monsters verzameld tot 9 dagen na de dosis.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ATH-1017/ATH-1001
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
Cmax zal worden bepaald uit plasmamonsters.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ATH-1017/ATH-1001
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
Tmax wordt bepaald aan de hand van plasmamonsters
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor van ATH-1017/ATH-1001
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
De AUC wordt bepaald aan de hand van plasmamonsters.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
Halfwaardetijd (t1/2) van ATH-1017/ATH-1001
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
t1/2 wordt bepaald uit plasmamonsters.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve metabolietprofielen in plasma, urine en feces na toediening van [14C]-fosgonimeton
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 9 dagen na de dosis
Kwantificering van de belangrijkste metabolieten van ATH-1017 in plasma en excreta.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 9 dagen na de dosis
De chemische structuur van de belangrijkste metabolieten in plasma, urine en feces na toediening van [14C]-fosgonimeton
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 9 dagen na de dosis
Identificatie van de belangrijkste metabolieten van ATH-1017 in plasma (>10% relatieve totale geneesmiddelgerelateerde blootstelling) en excreta (>10% van de uitgescheiden dosis)
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 9 dagen na de dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van [14C]-fosgonimeton bij toediening aan gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 17 dagen na de dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 17 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Medewerkers

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-1017-0102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]-fosgonimeton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren