A [14C]-foszgonimeton (ATH-1017) felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmánya
2022. december 21. frissítette: Athira Pharma
1. fázis, a [14C]-foszgonimeton (ATH-1017) felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának nyílt vizsgálata egyszeri szubkután adagot követően egészséges férfiaknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, egyszeri dózisú humán vizsgálat a [14C]-Fosgonimeton felszívódásával, metabolizmusával és kiválasztásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja a [14C]-Fosgonimeton felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelése.
Az egészséges férfi alanyok egyszeri szubkután adag [14C]-Fosgonimetont kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, bármilyen rasszból, 18 és 60 év közöttiek.
- A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Jó egészségi állapotban, a vizsgáló belátása szerint
- Az alanyok és partnereik vállalják, hogy részvételük során fogamzásgátlást alkalmaznak
- Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.
Kizárási kritériumok:
- Bármely releváns, jelentős egészségügyi rendellenesség jelentős előzménye vagy klinikai megnyilvánulása, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.
- Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket a bejelentkezést megelőző 14 napon belül használni vagy használni kíván, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert használjon vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében (ha ismert) az adagolás előtt.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban több mint 3 radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban vettek részt
- Rossz perifériás vénás hozzáférés.
- Jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak kitett alanyok (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolási Csoport
Mind a 8 alany egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kap
|
Carbon-14 radioaktívan jelölt fosgonimeton
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [14C]-Fosgonimeton teljes radioaktivitásának tömegmérlege
Időkeret: Az adagolás előtt gyűjtött minták.
|
Teljes radioaktivitás visszanyerése (fet1-t2)
|
Az adagolás előtt gyűjtött minták.
|
|
A [14C]-Fosgonimeton teljes radioaktivitásának tömegmérlege
Időkeret: Az adagolást követő 9 napig gyűjtött mintákat.
|
Teljes radioaktivitás visszanyerése (fet1-t2)
|
Az adagolást követő 9 napig gyűjtött mintákat.
|
|
A [14C]-Fosgonimeton eliminációjának útvonalai/sebességei
Időkeret: Az adagolás előtt gyűjtött minták.
|
A teljes radioaktivitás visszanyerése (fet1-t2) az eliminációs útvonalakon (vizelet és széklet) keresztül.
|
Az adagolás előtt gyűjtött minták.
|
|
A [14C]-Fosgonimeton eliminációjának útvonalai/sebességei
Időkeret: Az adagolást követő 9 napig gyűjtött mintákat.
|
A teljes radioaktivitás visszanyerése (fet1-t2) az eliminációs útvonalakon (vizelet és széklet) keresztül.
|
Az adagolást követő 9 napig gyűjtött mintákat.
|
|
Az ATH-1017/ATH-1001 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
A Cmax meghatározása plazmamintákból történik.
|
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
|
Az ATH-1017/ATH-1001 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
A Tmax meghatározása plazmamintákból történik
|
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
|
Az ATH-1017/ATH-1001 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
Az AUC meghatározása plazmamintákból történik.
|
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
|
Az ATH-1017/ATH-1001 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
A t1/2-t plazmamintákból határozzuk meg.
|
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív metabolitprofilok a plazmában, a vizeletben és a székletben [14C]-Fosgonimeton beadása után
Időkeret: Az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták az adagolást követő 9 napig
|
Az ATH-1017 fő metabolitjainak mennyiségi meghatározása a plazmában és a kiválasztódásban.
|
Az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták az adagolást követő 9 napig
|
|
A fő metabolitok kémiai szerkezete a plazmában, a vizeletben és a székletben [14C]-Fosgonimeton beadása után
Időkeret: Az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták az adagolást követő 9 napig
|
Az ATH-1017 fő metabolitjainak azonosítása a plazmában (>10% a relatív teljes gyógyszerfüggő expozícióban) és az ürülékben (>10% a kiválasztott dózisban)
|
Az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták az adagolást követő 9 napig
|
|
A [14C]-foszgonimeton nemkívánatos eseményeinek előfordulása és súlyossága (biztonság és tolerálhatóság) egészséges alanyoknak történő beadáskor
Időkeret: Az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban gyűjtött mintákat 17 nappal az adagolás után
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban gyűjtött mintákat 17 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATH-1017-0102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .