En studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)
21 december 2022 uppdaterad av: Athira Pharma
En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) efter en enstaka subkutan dos hos friska manliga försökspersoner
Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, endosstudie för människa, absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Fosgonimeton
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1, icke-randomiserad, singeldosstudie, utformad för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Fosgonimeton.
Friska manliga försökspersoner kommer att få en subkutan engångsdos av [14C]-Fosgonimeton.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa, bestäms av utredarens gottfinnande
- Försökspersonerna och deras partner kommer att gå med på att använda preventivmedel under sitt deltagande
- Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon relevant, betydande medicinsk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
- Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.
- Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd person) anser det vara acceptabelt.
- Använd eller har för avsikt att använda några receptfria läkemedel inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) anser det vara acceptabelt.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (om kända) före dosering.
- Försökspersoner som har deltagit i mer än 3 radiomärkta läkemedelsstudier under de senaste 12 månaderna
- Dålig perifer venös åtkomst.
- Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummjöl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsgrupp
Alla 8 försökspersoner kommer att få en enda dos av studieläkemedlet
|
Kol-14 radiomärkt fosgonimeton
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalans av total radioaktivitet från [14C]-Fosgonimeton
Tidsram: Prover insamlade före dos.
|
Total återhämtning av radioaktivitet (fet1-t2)
|
Prover insamlade före dos.
|
|
Massbalans av total radioaktivitet från [14C]-Fosgonimeton
Tidsram: Prover insamlade upp till 9 dagar efter dosering.
|
Total återhämtning av radioaktivitet (fet1-t2)
|
Prover insamlade upp till 9 dagar efter dosering.
|
|
Vägar/hastigheter för eliminering av [14C]-Fosgonimeton
Tidsram: Prover insamlade före dos.
|
Total återhämtning av radioaktivitet (fet1-t2) genom elimineringsvägar (urin och avföring).
|
Prover insamlade före dos.
|
|
Vägar/hastigheter för eliminering av [14C]-Fosgonimeton
Tidsram: Prover insamlade upp till 9 dagar efter dosering.
|
Total återhämtning av radioaktivitet (fet1-t2) genom elimineringsvägar (urin och avföring).
|
Prover insamlade upp till 9 dagar efter dosering.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ATH-1017/ATH-1001
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
Cmax kommer att bestämmas från plasmaprover.
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ATH-1017/ATH-1001
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
Tmax kommer att bestämmas från plasmaprover
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för ATH-1017/ATH-1001
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
AUC kommer att bestämmas från plasmaprover.
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
|
Halveringstid (t1/2) för ATH-1017/ATH-1001
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
t1/2 kommer att bestämmas från plasmaprover.
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa metabolitprofiler i plasma, urin och avföring efter administrering av [14C]-Fosgonimeton
Tidsram: Prover insamlade före dos och vid förutbestämda tidpunkter upp till 9 dagar efter dos
|
Kvantifiering av ATH-1017 huvudmetaboliter i plasma och exkret.
|
Prover insamlade före dos och vid förutbestämda tidpunkter upp till 9 dagar efter dos
|
|
Den kemiska strukturen av huvudmetaboliter i plasma, urin och avföring efter administrering av [14C]-Fosgonimeton
Tidsram: Prover insamlade före dos och vid förutbestämda tidpunkter upp till 9 dagar efter dos
|
Identifiering av ATH-1017 huvudmetaboliter i plasma (>10% relativ total läkemedelsrelaterad exponering) och exkreta (>10% av utsöndrad dos)
|
Prover insamlade före dos och vid förutbestämda tidpunkter upp till 9 dagar efter dos
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av [14C]-Fosgonimeton vid administrering till friska försökspersoner
Tidsram: Prover insamlade före dos och vid förutbestämda tidpunkter upp till 17 dagar efter dos
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Prover insamlade före dos och vid förutbestämda tidpunkter upp till 17 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ATH-1017-0102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .