Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-Fosgonimetonin (ATH-1017) imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Athira Pharma

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-fosgonimetonin (ATH-1017) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä yhden ihonalaisen annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämä on faasin 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos ihmiselle, [14C]-Fosgonimetonin imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä koskeva tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-Fosgonimetonin imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä. Terveet miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen [14C]-Fosgonimetonia ihon alle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat, mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hyvässä kunnossa, tutkijan harkinnan mukaan
  4. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sitoutuvat käyttämään ehkäisyä osallistumisensa aikana
  5. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa merkityksellisen, merkittävän lääketieteellisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  4. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  5. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen annostelua.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet yli kolmeen radioleimattua lääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  9. Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosteluryhmä
Kaikki 8 koehenkilöä saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä
Lääke: [14C]-Fosgonimetoni
Hiili-14-radioleimattu Fosgonimeton
Muut nimet:
  • [14C]-ATH-1017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-Fosgonimetonin kokonaisradioaktiivisuuden massatase
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta.
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto (fet1-t2)
Näytteet kerättiin ennen annosta.
[14C]-Fosgonimetonin kokonaisradioaktiivisuuden massatase
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 9 päivää annoksen jälkeen.
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto (fet1-t2)
Näytteet kerättiin 9 päivää annoksen jälkeen.
[14C]-Fosgonimetonin eliminaation reitit/nopeudet
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta.
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto (fet1-t2) eliminaatioreittejä pitkin (virtsa ja ulosteet).
Näytteet kerättiin ennen annosta.
[14C]-Fosgonimetonin eliminaation reitit/nopeudet
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 9 päivää annoksen jälkeen.
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto (fet1-t2) eliminaatioreittejä pitkin (virtsa ja ulosteet).
Näytteet kerättiin 9 päivää annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ATH-1017/ATH-1001
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Cmax määritetään plasmanäytteistä.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Aika ATH-1017/ATH-1001:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Tmax määritetään plasmanäytteistä
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
ATH-1017/ATH-1001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
AUC määritetään plasmanäytteistä.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
ATH-1017/ATH-1001:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
t1/2 määritetään plasmanäytteistä.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset metaboliittiprofiilit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa [14C]-Fosgonimetonin annon jälkeen
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 9 päivää annoksen jälkeen
ATH-1017:n tärkeimpien metaboliittien kvantifiointi plasmassa ja eritteissä.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 9 päivää annoksen jälkeen
Plasman, virtsan ja ulosteen tärkeimpien metaboliittien kemiallinen rakenne [14C]-Fosgonimetonin annon jälkeen
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 9 päivää annoksen jälkeen
ATH-1017:n tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmasta (> 10 % suhteellisesta kokonaislääkkeeseen liittyvästä altistumisesta) ja eritteistä (> 10 % erittyneestä annoksesta)
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 9 päivää annoksen jälkeen
[14C]-Fosgonimetonin haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys), kun sitä annetaan terveille henkilöille
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 17 päivään asti annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 17 päivään asti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athira Pharma

Yhteistyökumppanit

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATH-1017-0102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-Fosgonimetoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa