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Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) a seguito di una singola dose sottocutanea in soggetti maschi sani

Questo è uno studio umano di fase 1, in aperto, non randomizzato, monodose, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Fosgonimeton

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola, progettato per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Fosgonimeton. I soggetti maschi sani riceveranno una singola dose sottocutanea di [14C]-Fosgonimeton.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  3. In buona salute, a discrezione dell'investigatore
  4. I soggetti ei loro partner accetteranno di utilizzare la contraccezione durante la loro partecipazione
  5. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo medico rilevante e significativo, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
  3. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
  4. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
  5. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
  6. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note) prima della somministrazione.
  7. Soggetti che hanno partecipato a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi
  8. Scarso accesso venoso periferico.
  9. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio
Tutti gli 8 soggetti riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio
Droga: [14C]-Fosgonimeton
Fosgonimeton radiomarcato con carbonio-14
Altri nomi:
  • [14C]-ATH-1017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa della radioattività totale da [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose.
Recupero totale della radioattività (fet1-t2)
Campioni raccolti prima della dose.
Bilancio di massa della radioattività totale da [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
Recupero totale della radioattività (fet1-t2)
Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
Vie/tassi di eliminazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose.
Recupero totale della radioattività (fet1-t2) attraverso le vie di eliminazione (urina e feci).
Campioni raccolti prima della dose.
Vie/tassi di eliminazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
Recupero totale della radioattività (fet1-t2) attraverso le vie di eliminazione (urina e feci).
Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
La Cmax sarà determinata da campioni di plasma.
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
Tmax sarà determinato da campioni di plasma
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) per ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
L'AUC sarà determinata da campioni di plasma.
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
Emivita (t1/2) di ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
t1/2 sarà determinato da campioni di plasma.
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili quantitativi dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Quantificazione dei principali metaboliti di ATH-1017 nel plasma e negli escreti.
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
La struttura chimica dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Identificazione dei principali metaboliti dell'ATH-1017 nel plasma (>10% dell'esposizione relativa totale correlata al farmaco) e negli escreti (>10% della dose escreta)
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi (sicurezza e tollerabilità) di [14C]-Fosgonimeton quando somministrato a soggetti sani
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 17 giorni dopo la somministrazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 17 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Collaboratori

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1017-0102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-Fosgonimeton

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