Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Fosgonimetonu (ATH-1017)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania fosfonimetonu [14C] (ATH-1017) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej zdrowym mężczyznom

Jest to badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, z zastosowaniem pojedynczej dawki u ludzi, dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Fosgonimetonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednodawkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Fosgonimetonu. Zdrowi mężczyźni otrzymają pojedynczą podskórną dawkę [14C]-Fosgonimetonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  3. W dobrym zdrowiu, według uznania badacza
  4. Uczestnicy i ich partnerzy zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas ich udziału
  5. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego, istotnego zaburzenia medycznego, zgodnie z ustaleniami badacza (lub wyznaczonej osoby).
  2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
  3. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  4. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  5. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  6. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed dawkowaniem.
  7. Pacjenci, którzy brali udział w więcej niż 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  9. Osoby z ekspozycją na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dozująca
Wszystkich 8 osób otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku
Lek: [14C]-Fosgonimeton
Fosgonimeton znakowany radioaktywnie węglem-14
Inne nazwy:
  • [14C]-ATH-1017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masowy całkowitej radioaktywności z [14C]-Fosgonimeton
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki.
Całkowity odzysk radioaktywności (fet1-t2)
Próbki pobrane przed podaniem dawki.
Bilans masowy całkowitej radioaktywności z [14C]-Fosgonimeton
Ramy czasowe: Próbki pobrane do 9 dni po podaniu.
Całkowity odzysk radioaktywności (fet1-t2)
Próbki pobrane do 9 dni po podaniu.
Drogi/szybkości eliminacji [14C]-Fosgonimetonu
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki.
Całkowity odzysk radioaktywności (fet1-t2) drogą eliminacji (mocz i kał).
Próbki pobrane przed podaniem dawki.
Drogi/szybkości eliminacji [14C]-Fosgonimetonu
Ramy czasowe: Próbki pobrane do 9 dni po podaniu.
Całkowity odzysk radioaktywności (fet1-t2) drogą eliminacji (mocz i kał).
Próbki pobrane do 9 dni po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ATH-1017/ATH-1001
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Cmax zostanie określone na podstawie próbek osocza.
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ATH-1017/ATH-1001
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Tmax zostanie określony na podstawie próbek osocza
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla ATH-1017/ATH-1001
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
AUC zostanie określone na podstawie próbek osocza.
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania (t1/2) ATH-1017/ATH-1001
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
t1/2 zostanie określone na podstawie próbek osocza.
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe profile metabolitów w osoczu, moczu i kale po podaniu [14C]-Fosgonimetonu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 9 dni po podaniu dawki
Kwantyfikacja głównych metabolitów ATH-1017 w osoczu i wydalinach.
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 9 dni po podaniu dawki
Struktura chemiczna głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale po podaniu [14C]-Fosgonimetonu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 9 dni po podaniu dawki
Identyfikacja głównych metabolitów ATH-1017 w osoczu (>10% względnej całkowitej ekspozycji na lek) i wydalinach (>10% wydalanej dawki)
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 9 dni po podaniu dawki
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja) [14C]-Fosgonimetonu po podaniu zdrowym osobom
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 17 dni po podaniu dawki
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Próbki zebrano przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 17 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athira Pharma

Współpracownicy

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH-1017-0102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-Fosgonimeton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj