Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-fosgonimetonu (ATH-1017)

21. prosince 2022 aktualizováno: Athira Pharma

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-fosgonimetonu (ATH-1017) po jednorázové subkutánní dávce u zdravých mužů

Toto je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednorázová lidská studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Fosgonimetonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednorázovou dávkou, navrženou k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-fosgonimetonu. Zdravým subjektům mužského pohlaví bude podána jedna subkutánní dávka [14C]-Fosgonimetonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  3. V dobrém zdravotním stavu, podle uvážení vyšetřovatele
  4. Subjekty a jejich partneři budou souhlasit s používáním antikoncepce během své účasti
  5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli relevantní, významné zdravotní poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  4. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  5. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky bez předpisu do 7 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  6. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud jsou známy) před podáním dávky.
  7. Subjekty, které se zúčastnily více než 3 studií radioaktivně značených léků za posledních 12 měsíců
  8. Špatný periferní žilní přístup.
  9. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, počítačová tomografie, baryová moučka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací skupina
Všech 8 subjektů dostane jednu dávku studovaného léku
Lék: [14C]-Fosgonimeton
Fosgonimeton radioaktivně značený uhlíkem-14
Ostatní jména:
  • [14C]-ATH-1017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance celkové radioaktivity z [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou.
Celková výtěžnost radioaktivity (fet1-t2)
Vzorky odebrané před dávkou.
Hmotnostní bilance celkové radioaktivity z [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Celková výtěžnost radioaktivity (fet1-t2)
Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Cesty/rychlosti eliminace [14C]-fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou.
Celkový výtěžek radioaktivity (fet1-t2) cestami eliminace (moč a stolice).
Vzorky odebrané před dávkou.
Cesty/rychlosti eliminace [14C]-fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Celkový výtěžek radioaktivity (fet1-t2) cestami eliminace (moč a stolice).
Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Cmax bude stanovena ze vzorků plazmy.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Tmax se určí ze vzorků plazmy
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
AUC bude stanovena ze vzorků plazmy.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Poločas (t1/2) ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
t1/2 bude stanoven ze vzorků plazmy.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní profily metabolitů v plazmě, moči a stolici po podání [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Kvantifikace hlavních metabolitů ATH-1017 v plazmě a exkretech.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Chemická struktura hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici po podání [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Identifikace hlavních metabolitů ATH-1017 v plazmě (>10 % relativní celkové expozice související s lékem) a exkretech (>10 % vyloučené dávky)
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) [14C]-Fosgonimetonu při podávání zdravým subjektům
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až do 17 dnů po dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až do 17 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Spolupracovníci

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1017-0102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit