Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование всасывания, метаболизма и выделения [14C]-фосфониметона (ATH-1017)

21 декабря 2022 г. обновлено: Athira Pharma

Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-фосфониметона (ATH-1017) после однократного подкожного введения здоровым субъектам мужского пола

Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 однократной дозы человека, абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-фосфониметона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с однократной дозой, предназначенное для оценки всасывания, метаболизма и выведения [14C]-фосфониметона. Здоровым субъектам мужского пола будет введена однократная подкожная доза [14C]-фосгониметона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  3. В добром здравии, определяется по усмотрению следователя
  4. Субъекты и их партнеры соглашаются использовать противозачаточные средства во время своего участия.
  5. В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

  1. Серьезный анамнез или клиническое проявление любого значимого значимого медицинского расстройства, установленного исследователем (или его уполномоченным лицом).
  2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
  3. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
  4. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
  5. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
  6. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до введения дозы.
  7. Субъекты, которые участвовали более чем в 3 исследованиях радиоактивно меченых препаратов за последние 12 месяцев.
  8. Плохой периферический венозный доступ.
  9. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирующая группа
Все 8 субъектов получат разовую дозу исследуемого препарата.
Лекарство: [14C]-Фосгониметон
Фосгониметон с радиоактивной меткой углерода-14
Другие имена:
  • [14С]-АТН-1017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массовый баланс общей радиоактивности [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы.
Общее восстановление радиоактивности (fet1-t2)
Образцы, собранные до введения дозы.
Массовый баланс общей радиоактивности [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Общее восстановление радиоактивности (fet1-t2)
Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Пути/скорости выведения [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы.
Восстановление общей радиоактивности (fet1-t2) путем выведения (с мочой и фекалиями).
Образцы, собранные до введения дозы.
Пути/скорости выведения [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Восстановление общей радиоактивности (fet1-t2) путем выведения (с мочой и фекалиями).
Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Cmax будет определяться из образцов плазмы.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Tmax будет определяться из образцов плазмы
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
AUC будет определяться из образцов плазмы.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Период полураспада (t1/2) ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
t1/2 будет определяться по образцам плазмы.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные профили метаболитов в плазме, моче и кале после введения [14C]-фосгониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Количественное определение основных метаболитов ATH-1017 в плазме и экскрементах.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Химическая структура основных метаболитов в плазме, моче и кале после введения [14С]-фосгониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Идентификация основных метаболитов ATH-1017 в плазме (> 10% относительного общего воздействия, связанного с лекарственным средством) и экскрементах (> 10% экскретируемой дозы)
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений (безопасность и переносимость) [14C]-фосфониметона при введении здоровым субъектам
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 17 дней после введения дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 17 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athira Pharma

Соавторы

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ATH-1017-0102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования [14C]-Фосгониметон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться