Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21. desember 2022 oppdatert av: Athira Pharma

En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) etter en enkelt subkutan dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie for mennesker, absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Fosgonimeton

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie, designet for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Fosgonimeton. Friske mannlige forsøkspersoner vil få en enkelt subkutan dose av [14C]-Fosgonimeton.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert.
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved god helse, bestemt av etterforskerens skjønn
  4. Forsøkspersonene og deres partnere vil godta å bruke prevensjon under deres deltakelse
  5. Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver relevant, betydelig medisinsk lidelse, bestemt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
  3. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
  4. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
  5. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner innen 7 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
  6. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent) før dosering.
  7. Personer som har deltatt i mer enn 3 radiomerkede legemiddelstudier i løpet av de siste 12 månedene
  8. Dårlig perifer venøs tilgang.
  9. Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsgruppe
Alle de 8 forsøkspersonene vil motta en enkelt dose studiemedisin
Legemiddel: [14C]-Fosgonimeton
Karbon-14 radiomerket fosgonimeton
Andre navn:
  • [14C]-ATH-1017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse av total radioaktivitet fra [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver samlet inn før dose.
Total utvinning av radioaktivitet (fet1-t2)
Prøver samlet inn før dose.
Massebalanse av total radioaktivitet fra [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver tatt opp til 9 dager etter dosering.
Total utvinning av radioaktivitet (fet1-t2)
Prøver tatt opp til 9 dager etter dosering.
Veier/hastigheter for eliminering av [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver samlet inn før dose.
Total utvinning av radioaktivitet (fet1-t2) gjennom eliminasjonsveier (urin og avføring).
Prøver samlet inn før dose.
Veier/hastigheter for eliminering av [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver tatt opp til 9 dager etter dosering.
Total utvinning av radioaktivitet (fet1-t2) gjennom eliminasjonsveier (urin og avføring).
Prøver tatt opp til 9 dager etter dosering.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
Cmax vil bli bestemt fra plasmaprøver.
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
Tmax vil bli bestemt fra plasmaprøver
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
AUC vil bli bestemt fra plasmaprøver.
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
Halveringstid (t1/2) for ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
t1/2 vil bli bestemt fra plasmaprøver.
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative metabolittprofiler i plasma, urin og feces etter [14C]-Fosgonimeton administrering
Tidsramme: Prøver tatt før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 9 dager etter dose
Kvantifisering av ATH-1017 hovedmetabolitter i plasma og ekskrementer.
Prøver tatt før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 9 dager etter dose
Den kjemiske strukturen til hovedmetabolitter i plasma, urin og avføring etter [14C]-Fosgonimeton administrering
Tidsramme: Prøver tatt før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 9 dager etter dose
Identifikasjon av ATH-1017 hovedmetabolitter i plasma (>10 % relativ total legemiddelrelatert eksponering) og ekskret (>10 % av utskilt dose)
Prøver tatt før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 9 dager etter dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (sikkerhet og toleranse) av [14C]-Fosgonimeton når det administreres til friske personer
Tidsramme: Prøver tatt før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 17 dager etter dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Prøver tatt før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 17 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbeidspartnere

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATH-1017-0102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]-Fosgonimeton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere