钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂：一种潜在的癫痫治疗新方法
2022年8月20日 更新者：Washington University School of Medicine
大约 30% 的癫痫患者的癫痫发作对药物没有反应。
生酮饮食对他们来说是一种有效的治疗选择，但这种高脂肪饮食要求严格，难以维持。
格列净通常用于治疗 2 型糖尿病，其特性使其成为生酮饮食的潜在替代品。
这项试点研究将确定格列净是否会诱发酮症，并可用于安全治疗成年癫痫患者。
研究概览
详细说明
30% 的耐药性癫痫患者承担了这种常见神经系统疾病的大部分经济和社会心理成本。
对这些人有效的临床治疗方法是生酮饮食，一种高脂肪、低碳水化合物的饮食。
包括改良阿特金斯饮食法 (MAD) 和低升糖指数疗法 (LGIT) 在内的较新的生酮饮食变体比旧版本更可口，但由于严格而难以维持。
MAD 和 LGIT 降低血糖并产生轻度酮症。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)，如恩格列净，已成为治疗 2 型糖尿病的重要补充。
SGLT2i 通过引起糖尿来降低血糖，并且它们会诱发轻度酮症。
这些行动提高了 SGLT2i 可以替代 MAD 和 LGIT 作为癫痫治疗的可能性。
这项试验性的 1 期研究将确定 SGLT2i 恩格列净在成年癫痫患者中的可行性、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwee L Thio, MD, PhD
- 电话号码：314-454-6120
- 邮箱：thiol@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Kwee L Thio, MD, PhD
- 电话号码：314-454-6120
- 邮箱：thiol@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 局灶性、全身性、全身性和局灶性联合癫痫或未知癫痫类型
- 药物反应性或耐药性癫痫
排除标准：
- 入组前 6 个月内每天发作频率 >2 次
- 入组前 2 年的癫痫持续状态
- 服用格列净
- 对格列净过敏
- 服用碳酸酐酶抑制剂，如乙酰唑胺
- 在任何生酮饮食变体
- 对生酮饮食有绝对禁忌症
- 1 型或 2 型糖尿病
- 怀孕
- 中度至重度智力障碍，
- 重大心血管疾病
- 肾功能不全
- 体重指数<18.5或≥30
- 血红蛋白 A1c ≥5.7%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩格列净/安慰剂
随机分配到该组的参与者将每天接受 25 毫克恩格列净，持续 2 周，随后每天接受安慰剂，持续 2 周
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参与者将每天服用 empagliflozin，持续 2 周。
其他名称：
参与者将每天服用安慰剂，持续 2 周。
安慰剂在外观上与 empagliflozin 相同。
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实验性的：安慰剂/恩格列净
随机分配到该组的参与者将每天接受安慰剂，持续 2 周，然后每天接受 25 mg empagliflozin，持续 2 周
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参与者将每天服用 empagliflozin，持续 2 周。
其他名称：
参与者将每天服用安慰剂，持续 2 周。
安慰剂在外观上与 empagliflozin 相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用恩格列净时血液中 β-羟基丁酸的变化
大体时间：2周
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对于每个参与者，计算服用依帕列净两周后和服用安慰剂两周后血液中 β-羟基丁酸之间的差异。
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2周
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|
服用恩格列净时血糖的变化
大体时间：2周
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对于每个参与者，计算使用 empagliflozin 两周后和使用安慰剂两周后血糖之间的差异。
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2周
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因 empagliflozin 产生不良反应的参与者人数
大体时间：2周
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对于每个参与者，计算使用 empagliflozin 两周后和使用安慰剂两周后体重、血压和脉搏的差异。
比较服用恩格列净两周后和服用安慰剂两周后全血细胞计数、综合代谢组、血红蛋白 A1c、镁、磷和尿液分析异常的参与者人数。
比较服用依帕列净两周后和服用安慰剂两周后排尿和生殖器刺激增加的参与者人数。
将确定在使用 empagliflozin 两周后任何列出的参数出现临床显着变化的参与者人数。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作频率的变化
大体时间：2周
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对于每个参与者，计算 empagliflozin 两周和安慰剂两周期间癫痫发作日记确定的癫痫发作频率差异。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwee L Thio、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim SR, Lee SG, Kim SH, Kim JH, Choi E, Cho W, Rim JH, Hwang I, Lee CJ, Lee M, Oh CM, Jeon JY, Gee HY, Kim JH, Lee BW, Kang ES, Cha BS, Lee MS, Yu JW, Cho JW, Kim JS, Lee YH. SGLT2 inhibition modulates NLRP3 inflammasome activity via ketones and insulin in diabetes with cardiovascular disease. Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2127. doi: 10.1038/s41467-020-15983-6.
- Ferrannini E, Baldi S, Frascerra S, Astiarraga B, Heise T, Bizzotto R, Mari A, Pieber TR, Muscelli E. Shift to Fatty Substrate Utilization in Response to Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition in Subjects Without Diabetes and Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 May;65(5):1190-5. doi: 10.2337/db15-1356. Epub 2016 Feb 9.
- Kossoff EH, Krauss GL, McGrogan JR, Freeman JM. Efficacy of the Atkins diet as therapy for intractable epilepsy. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1789-91. doi: 10.1212/01.wnl.0000098889.35155.72.
- Pfeifer HH, Thiele EA. Low-glycemic-index treatment: a liberalized ketogenic diet for treatment of intractable epilepsy. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1810-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000187071.24292.9e.
- Rho JM, Sankar R. The ketogenic diet in a pill: is this possible? Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8(Suppl 8):127-33. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01857.x.
- Stafstrom CE, Roopra A, Sutula TP. Seizure suppression via glycolysis inhibition with 2-deoxy-D-glucose (2DG). Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8:97-100. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01848.x.
- Stafstrom CE, Ockuly JC, Murphree L, Valley MT, Roopra A, Sutula TP. Anticonvulsant and antiepileptic actions of 2-deoxy-D-glucose in epilepsy models. Ann Neurol. 2009 Apr;65(4):435-47. doi: 10.1002/ana.21603.
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Auvin S, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Cross JH, Dahlin MG, Donner EJ, Guzel O, Jehle RS, Klepper J, Kang HC, Lambrechts DA, Liu YMC, Nathan JK, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Scheffer IE, Sharma S, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Vaccarezza MM, van der Louw EJTM, Veggiotti P, Wheless JW, Wirrell EC; Charlie Foundation; Matthew's Friends; Practice Committee of the Child Neurology Society. Optimal clinical management of children receiving dietary therapies for epilepsy: Updated recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia Open. 2018 May 21;3(2):175-192. doi: 10.1002/epi4.12225. eCollection 2018 Jun.
- Biester T, Kordonouri O, Danne T. Beyond type 2 diabetes: sodium glucose co-transporter-inhibition in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:53-61. doi: 10.1111/dom.13659.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月20日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FBJH Grant ID 5936
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享所有去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
为期 3 年，从研究结束后的一年开始
IPD 共享访问标准
根据要求提供合格的调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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恩格列净 25 毫克的临床试验
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