Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sodium-Glucose Cotransporter-2-hämmare: en potentiell ny behandling för epilepsi

20 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Cirka 30 % av personer med epilepsi har anfall som inte svarar på droger. Den ketogena kosten är ett effektivt behandlingsalternativ för dem, men denna fettrik kost är strikt och svår att upprätthålla. Egenskaperna hos glifloziner, som ofta används för att behandla typ 2-diabetes, gör dem till en potentiell ersättning för den ketogena kosten. Denna pilotstudie kommer att avgöra om glifloziner inducerar ketos och kan användas för att behandla vuxna med epilepsi på ett säkert sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 30 % av personer med epilepsi som är läkemedelsresistenta bär de flesta av de ekonomiska och psykosociala kostnaderna för denna vanliga neurologiska störning. En effektiv, kliniskt använd behandling för dessa individer är den ketogena dieten, en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat. Nyare varianter av den ketogena dieten inklusive den modifierade Atkins-dieten (MAD) och behandling med lågt glykemiskt index (LGIT) är mer välsmakande än de äldre versionerna men är utmanande att underhålla eftersom de är strikta. MAD och LGIT sänker blodsockret och producerar mild ketos. Natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i) som empagliflozin har blivit viktiga tillägg till armamentarium för behandling av typ 2-diabetes. SGLT2i minskar blodsockret genom att orsaka glukosuri, och de inducerar mild ketos. Dessa åtgärder ökar möjligheten att SGLT2i kan ersätta MAD och LGIT som epilepsibehandlingar. Denna pilotstudie i fas 1 kommer att fastställa genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten för SGLT2i-empagliflozin hos vuxna med epilepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kwee L Thio, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-454-6120
  • E-post: thiol@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år
  • Fokal, generaliserad, kombinerad generaliserad och fokal, eller okänd epilepsityp
  • Läkemedelskänslig eller läkemedelsresistent epilepsi

Exklusions kriterier:

  • Anfallsfrekvens >2 anfall per dag under de 6 månaderna före inskrivningen
  • Status epilepticus under de 2 åren före inskrivningen
  • Tar ett gliflozin
  • Allergi mot glifloziner
  • Att ta en kolsyraanhydrashämmare som acetazolamid
  • På vilken ketogen dietvariant som helst
  • Att ha en absolut kontraindikation för en ketogen diet
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Graviditet
  • Måttligt till gravt intellektuellt funktionshinder,
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Njurinsufficiens
  • Body mass index <18,5 eller ≥30
  • Hemoglobin A1c ≥5,7 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Empagliflozin / Placebo
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få 25 mg empagliflozin dagligen i 2 veckor följt av placebo dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Empagliflozin 25 mg
Deltagarna kommer att ta empagliflozin dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Jardiance
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebo dagligen i 2 veckor. Placebo kommer att vara identisk med empagliflozin till utseendet.
EXPERIMENTELL: Placebo / Empagliflozin
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få placebo dagligen i 2 veckor följt av 25 mg empagliflozin dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Empagliflozin 25 mg
Deltagarna kommer att ta empagliflozin dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Jardiance
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebo dagligen i 2 veckor. Placebo kommer att vara identisk med empagliflozin till utseendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av beta-hydroxibutyrat i blodet under behandling med empagliflozin
Tidsram: 2 veckor
För varje deltagare, beräkna skillnaden mellan beta-hydroxibutyrat i blodet efter två veckor på empagliflozin och efter två veckor på placebo.
2 veckor
Förändring i blodsocker under behandling med empagliflozin
Tidsram: 2 veckor
För varje deltagare, beräkna skillnaden mellan blodsockret efter två veckor på empagliflozin och efter två veckor på placebo.
2 veckor
Antal deltagare med biverkningar av empagliflozin
Tidsram: 2 veckor
För varje deltagare, beräkna skillnaden i vikt, blodtryck och puls efter två veckor på empagliflozin och efter två veckor på placebo. Jämför antalet deltagare som har ett onormalt fullständigt blodvärde, en omfattande metabolisk panel, hemoglobin A1c, magnesium, fosfor och urinanalys efter två veckor på empagliflozin och efter två veckor på placebo. Jämför antalet deltagare som har ökat urinering och genital irritation efter två veckor på empagliflozin och efter två veckor på placebo. Kommer att bestämma antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring av någon av de listade parametrarna efter två veckor på empagliflozin.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Beräkna för varje deltagare skillnaden i anfallsfrekvens som bestäms av anfallsdagböcker under de två veckorna på empagliflozin och de två veckorna på placebo.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kwee L Thio, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FBJH Grant ID 5936

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela all avidentifierad data.

Tidsram för IPD-delning

I 3 år med början ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade utredare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera