Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2: potencjalnie nowe leczenie padaczki

20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Około 30% osób z padaczką ma napady, które nie reagują na leki. Dieta ketogeniczna jest dla nich skuteczną opcją leczenia, ale ta dieta wysokotłuszczowa jest surowa i trudna do utrzymania. Właściwości gliflozyn, które często stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2, czynią je potencjalnym zamiennikiem diety ketogenicznej. To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy gliflozyny wywołują ketozę i czy można je bezpiecznie stosować w leczeniu osób dorosłych z padaczką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30% osób z padaczką, które są lekooporne, ponosi większość finansowych i psychospołecznych kosztów tego powszechnego zaburzenia neurologicznego. Skutecznym, stosowanym klinicznie leczeniem dla tych osób jest dieta ketogeniczna, dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa. Nowsze warianty diety ketogenicznej, w tym zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD) i leczenie niskim indeksem glikemicznym (LGIT), są smaczniejsze niż starsze wersje, ale ich utrzymanie jest trudne, ponieważ są surowe. MAD i LGIT obniżają poziom glukozy we krwi i powodują łagodną ketozę. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), takie jak empagliflozyna, stały się ważnym dodatkiem do arsenału środków do leczenia cukrzycy typu 2. SGLT2i obniżają poziom cukru we krwi, powodując cukromocz i indukują łagodną ketozę. Działania te stwarzają prawdopodobieństwo, że SGLT2i może zastąpić MAD i LGIT w leczeniu padaczki. To pilotażowe badanie fazy 1 określi wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję empagliflozyny SGLT2i u osób dorosłych z padaczką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kwee L Thio, MD, PhD
  • Numer telefonu: 314-454-6120
  • E-mail: thiol@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Kwee L Thio, MD, PhD
          • Numer telefonu: 314-454-6120
          • E-mail: thiol@wustl.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Ogniskowa, uogólniona, połączona uogólniona i ogniskowa lub nieznany typ padaczki
  • Padaczka reagująca na leki lub lekooporna

Kryteria wyłączenia:

  • Częstość napadów > 2 napady dziennie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan padaczkowy w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Przyjmowanie gliflozyny
  • Alergia na gliflozyny
  • Przyjmowanie inhibitora anhydrazy węglanowej, takiego jak acetazolamid
  • Na dowolnym wariancie diety ketogenicznej
  • Posiadanie bezwzględnego przeciwwskazania do diety ketogenicznej
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ciąża
  • Niepełnosprawność intelektualna w stopniu umiarkowanym do znacznego,
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Niewydolność nerek
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 lub ≥30
  • Hemoglobina A1c ≥5,7%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna / Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać codziennie 25 mg empagliflozyny przez 2 tygodnie, a następnie placebo codziennie przez 2 tygodnie
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Uczestnicy będą przyjmować empagliflozynę codziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie przyjmować placebo przez 2 tygodnie. Placebo będzie wyglądać identycznie jak empagliflozyna.
EKSPERYMENTALNY: Placebo / Empagliflozyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą codziennie otrzymywać placebo przez 2 tygodnie, a następnie 25 mg empagliflozyny codziennie przez 2 tygodnie
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Uczestnicy będą przyjmować empagliflozynę codziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie przyjmować placebo przez 2 tygodnie. Placebo będzie wyglądać identycznie jak empagliflozyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi podczas przyjmowania empagliflozyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla każdego uczestnika oblicz różnicę między beta-hydroksymaślanem we krwi po dwóch tygodniach stosowania empagliflozyny i po dwóch tygodniach stosowania placebo.
2 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi podczas przyjmowania empagliflozyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla każdego uczestnika oblicz różnicę między stężeniem glukozy we krwi po dwóch tygodniach stosowania empagliflozyny i po dwóch tygodniach stosowania placebo.
2 tygodnie
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi empagliflozyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla każdego uczestnika oblicz różnicę w wadze, ciśnieniu krwi i pulsie po dwóch tygodniach stosowania empagliflozyny i po dwóch tygodniach stosowania placebo. Porównaj liczbę uczestników z nieprawidłową pełną morfologią krwi, kompleksowym panelem metabolicznym, hemoglobiną A1c, magnezem, fosforem i badaniem moczu po dwóch tygodniach stosowania empagliflozyny i po dwóch tygodniach stosowania placebo. Porównaj liczbę uczestników, u których wystąpiło zwiększone oddawanie moczu i podrażnienie narządów płciowych po dwóch tygodniach przyjmowania empagliflozyny i po dwóch tygodniach stosowania placebo. Określi liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą któregokolwiek z wymienionych parametrów po dwóch tygodniach przyjmowania empagliflozyny.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla każdego uczestnika obliczyć różnicę w częstości napadów, jak określono na podstawie dzienników napadów podczas dwóch tygodni przyjmowania empagliflozyny i dwóch tygodni stosowania placebo.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwee L Thio, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBJH Grant ID 5936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie zdezidentyfikowane dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 3 lata, począwszy od roku po zamknięciu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj