Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodno-glukózový kotransportér-2 inhibitory: potenciální nová léčba epilepsie

20. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Asi 30 % osob s epilepsií má záchvaty, které nereagují na léky. Ketogenní dieta je pro ně účinnou možností léčby, ale tato dieta s vysokým obsahem tuku je přísná a obtížně se udržuje. Vlastnosti gliflozinů, které se často používají k léčbě diabetu 2. typu, z nich činí potenciální náhradu ketogenní diety. Tato pilotní studie určí, zda glifloziny indukují ketózu a zda by mohly být bezpečně použity k léčbě dospělých s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 % osob s epilepsií, které jsou rezistentní na léky, nese většinu finančních a psychosociálních nákladů na tuto běžnou neurologickou poruchu. Účinnou, klinicky používanou léčbou pro tyto jedince je ketogenní dieta, dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Novější varianty ketogenní diety včetně modifikované Atkinsovy diety (MAD) a léčby nízkým glykemickým indexem (LGIT) jsou chutnější než starší verze, ale jejich dodržování je náročné, protože jsou přísné. MAD a LGIT snižují hladinu glukózy v krvi a způsobují mírnou ketózu. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), jako je empagliflozin, se staly důležitými přírůstky do armamentária pro léčbu diabetu 2. typu. SGLT2i snižují hladinu cukru v krvi tím, že způsobují glukosurii a vyvolávají mírnou ketózu. Tyto akce zvyšují možnost, že SGLT2i může nahradit MAD a LGIT jako léčbu epilepsie. Tato pilotní studie fáze 1 určí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost empagliflozinu SGLT2i u dospělých s epilepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwee L Thio, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 314-454-6120
  • E-mail: thiol@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Kwee L Thio, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 314-454-6120
          • E-mail: thiol@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Fokální, generalizovaná, kombinovaná generalizovaná a fokální nebo neznámý typ epilepsie
  • Epilepsie reagující na léky nebo rezistentní na léky

Kritéria vyloučení:

  • Frekvence záchvatů > 2 záchvaty denně během 6 měsíců před zařazením
  • Status epilepticus během 2 let před zařazením
  • Užívání gliflozinu
  • Alergie na glifloziny
  • Užívání inhibitoru karboanhydrázy, jako je acetazolamid
  • Na jakoukoliv variantu ketogenní diety
  • Absolutní kontraindikace ketogenní diety
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Těhotenství
  • Středně těžké až těžké mentální postižení,
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Renální insuficience
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo ≥30
  • Hemoglobin A1c ≥5,7 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin/placebo
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat 25 mg empagliflozinu denně po dobu 2 týdnů a následně placebo denně po dobu 2 týdnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Účastníci budou užívat empagliflozin denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jardiance
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat placebo denně po dobu 2 týdnů. Placebo bude vzhledově identické s empagliflozinem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/empagliflozin
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat placebo denně po dobu 2 týdnů a následně 25 mg empagliflozinu denně po dobu 2 týdnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Účastníci budou užívat empagliflozin denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jardiance
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat placebo denně po dobu 2 týdnů. Placebo bude vzhledově identické s empagliflozinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi během léčby empagliflozinem
Časové okno: 2 týdny
Pro každého účastníka vypočítejte rozdíl mezi krevním beta-hydroxybutyrátem po dvou týdnech na empagliflozinu a po dvou týdnech na placebu.
2 týdny
Změna hladiny glukózy v krvi během léčby empagliflozinem
Časové okno: 2 týdny
Pro každého účastníka vypočítejte rozdíl mezi glykémií po dvou týdnech na empagliflozinu a po dvou týdnech na placebu.
2 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky empagliflozinu
Časové okno: 2 týdny
Pro každého účastníka vypočítejte rozdíl v hmotnosti, krevním tlaku a pulzu po dvou týdnech na empagliflozinu a po dvou týdnech na placebu. Porovnejte počet účastníků s abnormálním kompletním krevním obrazem, komplexním metabolickým panelem, hemoglobinem A1c, hořčíkem, fosforem a analýzou moči po dvou týdnech na empagliflozinu a po dvou týdnech na placebu. Porovnejte počet účastníků, kteří mají zvýšené močení a podráždění genitálií po dvou týdnech na empagliflozinu a po dvou týdnech na placebu. Stanoví počet účastníků s klinicky významnou změnou některého z uvedených parametrů po dvou týdnech na empagliflozinu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 2 týdny
Pro každého účastníka vypočítejte rozdíl ve frekvenci záchvatů, jak je stanoveno na základě deníků záchvatů během dvou týdnů na empagliflozinu a dvou týdnů na placebu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwee L Thio, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBJH Grant ID 5936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme všechna neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 3 let počínaje rokem po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit