Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium-glucose-cotransporter-2-remmers: een potentiële nieuwe behandeling voor epilepsie

20 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Ongeveer 30% van de personen met epilepsie heeft aanvallen die niet op medicijnen reageren. Het ketogene dieet is een effectieve behandelingsoptie voor hen, maar dit vetrijke dieet is streng en moeilijk vol te houden. De eigenschappen van gliflozines, die vaak worden gebruikt om diabetes type 2 te behandelen, maken ze tot een potentiële vervanging van het ketogene dieet. Deze pilotstudie zal bepalen of gliflozines ketose veroorzaken en gebruikt kunnen worden om volwassenen met epilepsie veilig te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 30% van de mensen met epilepsie die resistent zijn tegen geneesmiddelen, dragen de meeste financiële en psychosociale kosten van deze veelvoorkomende neurologische aandoening. Een effectieve, klinisch gebruikte behandeling voor deze personen is het ketogeen dieet, een vetrijk, koolhydraatarm dieet. Nieuwere varianten van het ketogene dieet, waaronder het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) en behandeling met een lage glycemische index (LGIT), zijn smakelijker dan de oudere versies, maar het is een uitdaging om vol te houden omdat ze streng zijn. De MAD en LGIT verlagen de bloedglucose en produceren milde ketose. Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) zoals empagliflozine zijn belangrijke toevoegingen geworden aan het arsenaal voor de behandeling van type 2-diabetes. SGLT2i verlagen de bloedsuikerspiegel door glucosurie te veroorzaken en ze veroorzaken milde ketose. Deze acties verhogen de mogelijkheid dat SGLT2i de MAD en LGIT kan vervangen als epilepsiebehandelingen. Deze pilot, fase 1-studie zal de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de SGLT2i-empagliflozine bij volwassenen met epilepsie bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kwee L Thio, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 314-454-6120
  • E-mail: thiol@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
          • Kwee L Thio, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 314-454-6120
          • E-mail: thiol@wustl.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Focaal, gegeneraliseerd, gecombineerd gegeneraliseerd en focaal of onbekend type epilepsie
  • Medicamenteuze of medicijnresistente epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Frequentie van aanvallen >2 aanvallen per dag gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Status epilepticus gedurende de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Een gliflozine nemen
  • Allergie voor gliflozines
  • Het nemen van een koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide
  • Op elke ketogene dieetvariant
  • Een absolute contra-indicatie hebben voor een ketogeen dieet
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Zwangerschap
  • Matige tot ernstige verstandelijke beperking,
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Nierinsufficiëntie
  • Body mass index <18,5 of ≥30
  • Hemoglobine A1c ≥5,7%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine / Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen dagelijks 25 mg empagliflozine krijgen gedurende 2 weken, gevolgd door dagelijks placebo gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Deelnemers nemen gedurende 2 weken dagelijks empagliflozine.
Andere namen:
  • Jardiance
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers nemen gedurende 2 weken dagelijks een placebo. De placebo zal qua uiterlijk identiek zijn aan empagliflozine.
EXPERIMENTEEL: Placebo / Empagliflozine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen dagelijks placebo gedurende 2 weken gevolgd door 25 mg empagliflozine dagelijks gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Deelnemers nemen gedurende 2 weken dagelijks empagliflozine.
Andere namen:
  • Jardiance
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers nemen gedurende 2 weken dagelijks een placebo. De placebo zal qua uiterlijk identiek zijn aan empagliflozine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bèta-hydroxybutyraat in het bloed terwijl u empagliflozine gebruikt
Tijdsspanne: 2 weken
Bereken voor elke deelnemer het verschil tussen het bèta-hydroxybutyraat in het bloed na twee weken empagliflozine en na twee weken placebo.
2 weken
Verandering in bloedglucose terwijl u empagliflozine gebruikt
Tijdsspanne: 2 weken
Bereken voor elke deelnemer het verschil tussen de bloedglucose na twee weken empagliflozine en na twee weken placebo.
2 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van empagliflozine
Tijdsspanne: 2 weken
Bereken voor elke deelnemer het verschil in gewicht, bloeddruk en hartslag na twee weken op empagliflozine en na twee weken op placebo. Vergelijk het aantal deelnemers met een abnormaal compleet bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, hemoglobine A1c, magnesium, fosfor en urineonderzoek na twee weken op empagliflozine en na twee weken op placebo. Vergelijk het aantal deelnemers met meer plassen en genitale irritatie na twee weken op empagliflozine en na twee weken op placebo. Bepaalt het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in een van de vermelde parameters na twee weken op empagliflozine.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken
Bereken voor elke deelnemer het verschil in aanvalsfrequentie zoals bepaald door aanvalsdagboeken gedurende de twee weken op empagliflozine en de twee weken op placebo.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwee L Thio, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBJH Grant ID 5936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle geanonimiseerde gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor 3 jaar vanaf een jaar na sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren