Oxulumis®脉络膜上微导管术治疗糖尿病性黄斑水肿 (CAPE)
2024年10月28日 更新者：Oxular Limited
一项多中心、随机、两臂、平行组、单盲、24 周的临床试验，以评估使用 Oxulumis ®眼科给药装置在糖尿病患者中给药的两种剂量水平的脉络膜上腔曲安奈德的安全性和耐受性黄斑水肿
该临床试验的目的是评估使用 Oxulumis ®装置进行脉络膜上微导管插入术的安全性和耐受性，用于随机治疗糖尿病性黄斑水肿受试者的两种剂量水平的 Triesence ®。
研究概览
详细说明
二十四 (24) 周、随机、两臂、单盲、评估安全性、耐受性并探索两种剂量水平脉络膜上去炎松丙酮混悬液（Triesence®，2.4 mg 和 4.0mg）的疗效的临床试验) 使用 Oxulumis ®微导管插入装置对先前接受过治疗的糖尿病性黄斑水肿的受试者进行管理。
筛选期后，大约 20 名符合条件的糖尿病性黄斑水肿受试者将按照 1:1 的比例随机接受两种剂量水平的曲安奈德（低剂量，2.4 毫克。 或中剂量，分别为 4.0mg）。
从第 4 周开始，将评估受试者是否需要后续治疗。 治疗给药后的随访期将长达二十四 (24) 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 涉及研究眼中央凹中心的糖尿病性黄斑水肿
- 研究眼的最佳矫正视力≤73（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）ETDRS 字母（近似 Snellen 等效值 20/40 或更差）
- 对既往眼部注射治疗的反应短暂、有限或无反应
排除标准：
- 黄斑水肿被认为是由于研究眼中糖尿病以外的原因引起的。
- 在研究眼中，预计黄斑水肿消退后视力不会提高的情况
- 在筛选前十六 (16) 周内对研究眼进行黄斑激光光凝术或全视网膜激光光凝术。
- 研究眼中活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 或 PDR 后遗症。
- 过去五年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 先前在研究眼中使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 进行玻璃体内 (IVT) 治疗：最后一次注射在筛选前四个星期内
- 先前在研究眼中使用类固醇进行眼部治疗：最后一次注射（眼内或眼周）曲安奈德在三 (3) 个月内，在筛选前六 (6) 个月内使用地塞米松植入物 (Ozurdex®)。
- 先前使用持续时间较长的类固醇植入物（例如，氟轻松丙酮 IVT 植入物，Iluvien®）的治疗是排他性的。
- 事先用脉络膜上皮类固醇治疗是排他性的。
- 筛查时血红蛋白 A1c (HbA1c) > 12% 或任何其他不受控制的全身性疾病的不受控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉络膜上去炎松 2.4mg
Oxulumis ®设备将用于通过脉络膜上微导管插入术管理 Triesence ®（曲安奈德）。
将使用 2.4mg/60µl Triesence® 进行单次治疗。
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曲安奈德单次脉络膜上给药
其他名称：
眼科给药装置
其他名称：
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实验性的：脉络膜上曲安奈德 4.0mg
Oxulumis® 装置将用于通过脉络膜上微导管插入 Triesence®（曲安奈德）。
将使用 4.0mg/100μl Triesence® 进行单次处理。
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曲安奈德单次脉络膜上给药
其他名称：
眼科给药装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部不良事件、全身不良事件、严重不良事件和治疗中出现的非严重不良事件的频率
大体时间：第 0 天至第 24 周（每个参与者的每个方案的单独试验持续时间）
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治疗引起的眼部不良事件定义为在第 2 次访视（基线，第 0 天）开始使用 Oxulumis® 微导管给予 Triesence® 后出现的眼部事件
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第 0 天至第 24 周（每个参与者的每个方案的单独试验持续时间）
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器械不良反应的频率和严重器械不良反应的频率
大体时间：第 0 天至第 24 周（每个参与者的每个方案的单独试验持续时间）
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装置不良反应 a 定义为在第 2 次访视（基线，第 0 天）开始施用 Oxulumis® 微导管后出现的反应
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第 0 天至第 24 周（每个参与者的每个方案的单独试验持续时间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周 IOP 与基线相比的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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通过压平眼压计或标准 IOP 测量设备测量的眼压相对于基线的变化
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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与基线相比，第 24 周研究访视时中心子区域厚度 (CST) 的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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改变中央子视野厚度 (CST) 的基线，以对以中央凹为中心、直径 1 mm 的圆形区域中的黄斑水肿进行成像。
CST 使用谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行测量并在现场读取。
相对于基线值的负变化表示黄斑水肿减轻。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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与基线相比，第 24 周研究访视时最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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使用 ETDDRS 方法的最佳矫正视力 (BCVA)）从 4 米距离开始进行评估。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（可达到的最佳分数），分数越高表示视力越好。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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在第 24 周的研究访视中，与基线相比，最佳矫正视力 (BCVA) 变化至少增加 5、10 和 15 个字母的参与者数量
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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测量描述：起始距离 4 米时的最佳矫正视力 (BCVA)。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（可达到的最佳分数），分数越高表示视力越好。 结果测量提供了与基线 BCVA 评估相比，在相应研究访问中 BCVA 至少获得 5、10 或 15 个字母的参与者数量 |
基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Friedrich Asmus, MD、Oxular Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月20日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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