Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxulumis® suprachoroidal mikrokaterisering av Triesence® ved diabetisk makulaødem (CAPE)

28. oktober 2024 oppdatert av: Oxular Limited

En multisenter, randomisert, toarms, parallellgruppe, enkeltmasket, 24-ukers, klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av to dosenivåer av suprakoroidalt triamcinolonacetonid administrert med Oxulumis® oftalmisk administreringsutstyr hos pasienter med diabetikere Makulaødem

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av suprakoroidal mikrokateterisering med Oxulumis®-enheten for en randomisert behandling med to dosenivåer av Triesence® hos personer med diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire (24) ukers, randomisert, to-arms, enkeltmasket, klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og for å utforske effekten av to dosenivåer av suprakoroidal triamcinolonacetonidsuspensjon (Triesence®, 2,4 mg og 4,0 mg) ) administrert ved hjelp av Oxulumis® mikrokateteriseringsenhet hos personer med tidligere behandlet diabetisk makulært ødem.

Etter en screeningsperiode vil ca. 20 kvalifiserte pasienter med diabetes makulaødem randomiseres ved bruk av et 1:1-forhold for å motta en enkelt administrering av ett av to dosenivåer av triamcinolonacetonid (lav dose, 2,4 mg. eller mellomdose, henholdsvis 4,0 mg).

Fra uke 4 vil forsøkspersoner bli vurdert for behov for etterbehandling. Oppfølgingsperioden etter behandlingsadministrasjon vil være opptil tjuefire (24) uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Diabetisk makulaødem som involverer midten av fovea i studieøyet
  • Best korrigerte synsskarphet i studieøyet på ≤73 (tidlig behandling av diabetisk retinopati studie) ETDRS-bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller dårligere)
  • Kortvarig, begrenset eller ingen respons på tidligere okulær injeksjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetes mellitus i studieøyet.
  • Tilstand, i studieøyet, der synsskarphet ikke forventes å forbedres fra oppløsningen av makulaødem
  • Makulalaserfotokoagulasjon eller panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet utført innen seksten (16) uker før screening.
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgetilstander av PDR i studieøyet.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Tidligere intravitreal (IVT) behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i studieøyet: siste injeksjon innen fire uker, før screening
  • Tidligere okulær behandling med steroider i studieøyet: siste injeksjon (intra- eller periokulær) med triamcinolonacetonid innen tre (3) måneder, med deksametasonimplantat (Ozurdex®) innen seks (6) måneder før screening.
  • Tidligere behandling med steroidimplantater med lengre varighet (f.eks. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) er ekskluderende.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider er ekskluderende.
  • Ukontrollert diabetes med hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 % eller annen ukontrollert systemisk sykdom ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprakoroidal triamcinolonacetonid 2,4mg
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med 2,4 mg/60 µl Triesence® vil bli brukt.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Enkel suprakoroidal administrering av triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Triesence®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsenhet
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: Suprakoroidal triamcinolonacetonid 4,0 mg
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med 4,0 mg/100 µl Triesence® vil bli brukt.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Enkel suprakoroidal administrering av triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Triesence®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsenhet
Andre navn:
  • Oxulumis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av okulære bivirkninger, systemiske bivirkninger, alvorlige og behandlingsfremkallende ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til uke 24 (per protokoll individuell prøvetid per deltaker)
Behandlingsfremkallende okulære bivirkninger er definert som en okulær hendelse som oppstår etter starten av administrering av Triesence® med Oxulumis® mikrokateter ved besøk 2 (grunnlinje, dag 0)
Dag 0 til uke 24 (per protokoll individuell prøvetid per deltaker)
Frekvens av uønskede effekter på enheten og hyppighet av alvorlige uønskede effekter
Tidsramme: Dag 0 til uke 24 (per protokoll individuell prøvetid per deltaker)
Bivirkninger på enheten a er definert som effekter som oppstår etter starten av administreringen av Oxulumis® mikrokateter ved besøk 2 (grunnlinje, dag 0)
Dag 0 til uke 24 (per protokoll individuell prøvetid per deltaker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP gjennom uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i intraokulært trykk målt ved applanasjonstonometri eller standard IOP-måleenheter
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST) ved studiebesøk gjennom uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endre fra Baseline in central subfield thickness (CST), for å avbilde makulaødemet i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) og ble lest på stedet. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet ved studiebesøk gjennom uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av ETDDRS-metodikken) med vurdering som starter på en avstand på 4 meter. BCVA-bokstavscore varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer bedre synsskarphet.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Antall deltakere med endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) kategorisert som minst 5, 10 og 15 bokstavsgevinst sammenlignet med baseline ved studiebesøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

Tiltaksbeskrivelse: Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavscore varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer bedre synsskarphet.

Resultatmålet gir antall deltakere som har en BCVA-gevinst på minst 5, 10 eller 15 bokstaver ved det respektive studiebesøket sammenlignet med deres baseline BCVA-vurdering
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxular Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere