Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxulumis® suprachoroidal mikrokaterisering av Triesence® vid diabetiskt makulaödem (CAPE)

28 oktober 2024 uppdaterad av: Oxular Limited

En multicenter, randomiserad, tvåarmad, parallellgrupp, enkelmaskad, 24-veckors, klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för två dosnivåer av suprachoroidal triamcinolonacetonid administrerat med Oxulumis® oftalmologisk administreringsanordning hos patienter med diabetiker Makulaödem

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av suprakoroidal mikrokateterisering med Oxulumis®-enheten för en randomiserad behandling med två dosnivåer av Triesence® hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra (24) veckors, randomiserad, tvåarmad, enkelmaskerad, klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och för att undersöka effekten av två dosnivåer av suprakoroidal triamcinolonacetonidsuspension (Triesence®, 2,4 mg och 4,0 mg) ) administreras med hjälp av Oxulumis® mikrokateteriseringsanordning till patienter med tidigare behandlat diabetiskt makulaödem.

Efter en screeningsperiod kommer cirka 20 berättigade diabetiska makulaödem-patienter att randomiseras med ett 1:1-förhållande för att få en engångsadministrering av en av två dosnivåer av triamcinolonacetonid (låg dos, 2,4 mg. eller mellandos, 4,0 mg, respektive).

Från och med vecka 4 kommer försökspersonerna att bedömas för behov av efterbehandling. Uppföljningsperioden efter administrering av behandlingen kommer att vara upp till tjugofyra (24) veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Diabetiskt makulaödem som involverar mitten av fovea i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa i studieögat på ≤73 (studie av tidig behandling av diabetisk retinopati) ETDRS-bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller sämre)
  • Kortlivad, begränsad eller inget svar på tidigare okulär injektionsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetes mellitus i studieögat.
  • Tillstånd, i studieögat, där synskärpan inte förväntas förbättras från upplösningen av makulaödem
  • Makulalaserfotokoagulation eller panretinal laserfotokoagulation i studieögat utförd inom sexton (16) veckor före screening.
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller följdsjukdomar av PDR i studieögat.
  • Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste fem åren.
  • Tidigare intravitreal (IVT) behandling med anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i studieögat: sista injektionen inom fyra veckor, före screening
  • Tidigare okulär behandling med steroider i studieögat: sista injektionen (intra- eller periokulär) med triamcinolonacetonid inom tre (3) månader, med dexametasonimplantat (Ozurdex®) inom sex (6) månader före screening.
  • Tidigare behandling med steroidimplantat med längre varaktighet (t.ex. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) är uteslutande.
  • Tidigare behandling med suprakoroidala steroider är uteslutande.
  • Okontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 % eller någon annan okontrollerad systemisk sjukdom vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprakoroidal triamcinolonacetonid 2,4mg
Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enda behandling med 2,4 mg/60 µl Triesence® kommer att tillämpas.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Enkel suprakoroidal administrering av triamcinolonacetonid
Andra namn:
  • Triesence®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidal mikrokateter
Oftalmisk administreringsanordning
Andra namn:
  • Oxulumis®
Experimentell: Suprakoroidal triamcinolonacetonid 4,0 mg
Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enda behandling med 4,0 mg/100 µl Triesence® kommer att tillämpas.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Enkel suprakoroidal administrering av triamcinolonacetonid
Andra namn:
  • Triesence®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidal mikrokateter
Oftalmisk administreringsanordning
Andra namn:
  • Oxulumis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av okulära biverkningar, systemiska biverkningar, allvarliga och behandlingsuppkomna icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 upp till vecka 24 (per protokoll individuell försökslängd per deltagare)
Okulära biverkningar som uppstår vid behandling definieras som en okulär händelse som uppstår efter påbörjad administrering av Triesence® med Oxulumis® mikrokateter vid besök 2 (baslinje, dag 0)
Dag 0 upp till vecka 24 (per protokoll individuell försökslängd per deltagare)
Frekvensen av biverkningar av enheten och frekvensen av allvarliga biverkningar av enheten
Tidsram: Dag 0 upp till vecka 24 (per protokoll individuell försökslängd per deltagare)
Biverkningar på enheten a definieras som effekter som uppstår efter påbörjad administrering av Oxulumis® mikrokateter vid besök 2 (baslinje, dag 0)
Dag 0 upp till vecka 24 (per protokoll individuell försökslängd per deltagare)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i IOP till och med vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck mätt med applanationstonometri eller standard IOP-mätenheter
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) vid studiebesök under vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Ändra från Baseline i central subfield thickness (CST), för att avbilda makulaödem i det cirkulära området 1 mm i diameter centrerat runt fovea. CST mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) och avlästes på platsen. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerade synskärpa vid studiebesök under vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av ETDDRS-metoden) med bedömning som börjar på ett avstånd av 4 meter. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), med en högre poäng som indikerar bättre synskärpa.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Antal deltagare med förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kategoriserad som minst 5, 10 och 15 bokstavsvinst jämfört med baslinjen vid studiebesök under vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

Åtgärdsbeskrivning: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid ett startavstånd på 4 meter. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), med en högre poäng som indikerar bättre synskärpa.

Resultatmåttet anger antalet deltagare som har en BCVA-vinst på minst 5, 10 eller 15 bokstäver vid respektive studiebesök jämfört med deras baslinje-BCVA-bedömning
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxular Limited

Utredare

  • Studierektor: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera