Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxulumis® suprachoroïdale microcatherisatie van Triesence® bij diabetisch macula-oedeem (CAPE)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Oxular Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle groep, enkelvoudig gemaskeerd, 24 weken durend, klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee dosisniveaus van suprachoroïdaal triamcinolonacetonide toegediend met het Oxulumis® oftalmisch toedieningsapparaat bij proefpersonen met diabetes Macula-oedeem

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van suprachoroïdale microkatheterisatie met het Oxulumis®-apparaat voor een gerandomiseerde behandeling met twee dosisniveaus van Triesence® bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig (24) weken durende, gerandomiseerde, tweearmige, single-masked, klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken van twee dosisniveaus van suprachoroïdale triamcinolonacetonidesuspensie (Triesence®, 2,4 mg en 4,0 mg ) toegediend met behulp van het Oxulumis®-microkatheterisatieapparaat bij proefpersonen met eerder behandeld diabetisch macula-oedeem.

Na een screeningperiode zullen ongeveer 20 in aanmerking komende patiënten met diabetisch macula-oedeem worden gerandomiseerd met behulp van een verhouding van 1:1 om een ​​enkele toediening van één van de twee dosisniveaus triamcinolonacetonide (lage dosis, 2,4 mg. of middelmatige dosis, respectievelijk 4,0 mg).

Vanaf week 4 worden proefpersonen beoordeeld op de noodzaak van vervolgbehandeling. De follow-upperiode na toediening van de behandeling zal maximaal vierentwintig (24) weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studieoog van ≤73 (vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie) ETDRS-letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of slechter)
  • Kortdurende, beperkte of geen respons op eerdere oculaire injectietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetes mellitus in het onderzoeksoog.
  • Aandoening, in het onderzoeksoog, waarbij de gezichtsscherpte naar verwachting niet zal verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem
  • Maculaire laserfotocoagulatie of panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog uitgevoerd binnen zestien (16) weken voorafgaand aan de screening.
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of gevolgen van PDR in het onderzoeksoog.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Voorafgaande intravitreale (IVT) behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het onderzoeksoog: laatste injectie binnen vier weken, vóór screening
  • Voorafgaande oculaire behandeling met steroïden in het onderzoeksoog: laatste injectie (intra- of perioculair) met triamcinolonacetonide binnen drie (3) maanden, met dexamethason-implantaat (Ozurdex®) binnen zes (6) maanden voor screening.
  • Voorafgaande behandeling met steroïde-implantaten met een langere duur (bijv. Fluocinolonacetonide IVT-implantaat, Iluvien®) is uitgesloten.
  • Voorafgaande behandeling met suprachoroïdale steroïden is exclusief.
  • Ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1c (HbA1c) > 12% of een andere ongecontroleerde systemische ziekte bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprachoroïdaal triamcinolonacetonide 2,4 mg
Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van Triesence® (triamcinolonacetonide) via suprachoroïdale microkatheterisatie. Er wordt een enkele behandeling met 2,4 mg/60 µl Triesence® toegepast.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Enkelvoudige suprachoroïdale toediening van triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Triesence®
Apparaat: Semi-automatische suprachoroïdale microkatheter
Oogheelkundig toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Oxulumis®
Experimenteel: Suprachoroïdale triamcinolonacetonide 4,0 mg
Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van Triesence® (Triamcinolonacetonide) via suprachoroïdale microkatheterisatie. Er wordt een enkele behandeling met 4,0 mg/100 µl Triesence® toegepast.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Enkelvoudige suprachoroïdale toediening van triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Triesence®
Apparaat: Semi-automatische suprachoroïdale microkatheter
Oogheelkundig toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Oxulumis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van oculaire bijwerkingen, systemische bijwerkingen, ernstige en tijdens de behandeling optredende niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 t/m week 24 (per protocol individuele proefduur per deelnemer)
Tijdens de behandeling optredende oculaire bijwerkingen worden gedefinieerd als een oculair voorval dat optreedt na het begin van de toediening van Triesence® met de Oxulumis®-microkatheter bij bezoek 2 (basislijn, dag 0)
Dag 0 t/m week 24 (per protocol individuele proefduur per deelnemer)
Frequentie van schadelijke apparaateffecten en frequentie van ernstige schadelijke apparaateffecten
Tijdsspanne: Dag 0 t/m week 24 (per protocol individuele proefduur per deelnemer)
Bijwerkingen op het apparaat a worden gedefinieerd als effecten die optreden na het begin van de toediening van de Oxulumis®-microkatheter bij bezoek 2 (basislijn, dag 0)
Dag 0 t/m week 24 (per protocol individuele proefduur per deelnemer)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in IOP tot en met week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intraoculaire druk zoals gemeten met applanatietonometrie of standaard IOD-meetapparatuur
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld (CST) bij studiebezoeken tot en met week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verander van basislijn in centrale subvelddikte (CST) om het macula-oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm gecentreerd rond de fovea in beeld te brengen. CST werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) en werd ter plaatse afgelezen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij studiebezoeken tot en met week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de ETDDRS-methodologie) met beoordeling vanaf een afstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), waarbij een hogere score een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Aantal deelnemers met verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gecategoriseerd als een winst van ten minste 5, 10 en 15 letters vergeleken met de uitgangswaarde bij studiebezoeken tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24

Maatregelbeschrijving: Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), waarbij een hogere score een betere gezichtsscherpte aangeeft.

De uitkomstmaat geeft het aantal deelnemers weer dat tijdens het respectievelijke studiebezoek een BCVA-winst van ten minste 5, 10 of 15 letters heeft behaald in vergelijking met hun BCVA-beoordeling bij aanvang
Basislijn, week 4, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxular Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren