Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxulumis® Suprachoroidální mikrokaterizace Triesence® u diabetického makulárního edému (CAPE)

28. října 2024 aktualizováno: Oxular Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupina, s jednou maskou, 24týdenní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek suprachoroidálního triamcinolonacetonidu podávaného pomocí očního aplikačního zařízení Oxulumis® u pacientů s diabetem Makulární edém

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost suprachoroidální mikrokatetrizace pomocí zařízení Oxulumis® pro randomizovanou léčbu dvěma úrovněmi dávek Triesence® u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet čtyři (24) týdnů, randomizovaná, dvouramenná, jednoduše maskovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a ke zkoumání účinnosti dvou dávek suprachoroidální suspenze triamcinolonacetonidu (Triesence®, 2,4 mg a 4,0 mg ) podávané pomocí mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® subjektům s dříve léčeným diabetickým makulárním edémem.

Po období screeningu bude přibližně 20 vhodných subjektů s diabetickým makulárním edémem randomizováno s použitím poměru 1:1, aby dostali jednorázové podání jedné ze dvou úrovní dávky triamcinolonacetonidu (nízká dávka, 2,4 mg. nebo střední dávka, 4,0 mg, v daném pořadí).

Od 4. týdne bude u subjektů hodnocena potřeba následné léčby. Doba sledování po podání léčby bude až dvacet čtyři (24) týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Diabetický makulární edém postihující střed fovey ve studovaném oku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost u zkoumaného oka ≤ 73 (studie časné léčby diabetické retinopatie) písmena ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo horší)
  • Krátkodobá, omezená nebo žádná odpověď na předchozí oční injekční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém je považován za důsledek jiné příčiny než diabetes mellitus ve studovaném oku.
  • Stav ve zkoumaném oku, u kterého se neočekává zlepšení zrakové ostrosti v důsledku vyřešení makulárního edému
  • Makulární laserová fotokoagulace nebo panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku provedená během šestnácti (16) týdnů před screeningem.
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo následky PDR ve studovaném oku.
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity během posledních pěti let.
  • Předchozí intravitreální (IVT) léčba anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) ve studovaném oku: poslední injekce do čtyř týdnů, před screeningem
  • Předchozí oční léčba steroidy ve studovaném oku: poslední injekce (intra- nebo periokulární) triamcinolonacetonidu do tří (3) měsíců, s dexamethasonovým implantátem (Ozurdex®) do šesti (6) měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba pomocí steroidních implantátů s delším trváním (např. implantát IVT fluocinolon acetonidu, Iluvien®) je vyloučena.
  • Předchozí léčba suprachoroidálními steroidy je vylučující.
  • Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 12 % nebo jakékoli jiné nekontrolované systémové onemocnění při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprachoroidální triamcinolon acetonid 2,4 mg
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání Triesence® (triamcinolon acetonid) pomocí suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jediné ošetření 2,4 mg/60 µl Triesence®.
Lék: Triamcinolon acetonid
Jednorázové suprachoroidální podání triamcinolonacetonidu
Ostatní jména:
  • Triesence®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální mikrokatétr
Zařízení pro oční administraci
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: Suprachoroidální triamcinolon acetonid 4,0 mg
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání Triesence® (triamcinolon acetonid) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jediné ošetření 4,0 mg/100 µl Triesence®.
Lék: Triamcinolon acetonid
Jednorázové suprachoroidální podání triamcinolonacetonidu
Ostatní jména:
  • Triesence®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální mikrokatétr
Zařízení pro oční administraci
Ostatní jména:
  • Oxulumis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence očních nežádoucích příhod, systémových nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 0 až 24. týden (pro protokol individuální trvání zkušebního období na účastníka)
Oční nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako oční příhoda, která se objeví po zahájení podávání přípravku Triesence® pomocí mikrokatétru Oxulumis® při návštěvě 2 (základní stav, den 0)
Den 0 až 24. týden (pro protokol individuální trvání zkušebního období na účastníka)
Frekvence nežádoucích účinků zařízení a frekvence závažných nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Den 0 až 24. týden (pro protokol individuální trvání zkušebního období na účastníka)
Nežádoucí účinky zařízení a jsou definovány jako účinky, které se objeví po zahájení podávání mikrokatétru Oxulumis® při návštěvě 2 (základní stav, den 0)
Den 0 až 24. týden (pro protokol individuální trvání zkušebního období na účastníka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP během 24. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty měřená aplanační tonometrií nebo standardními přístroji pro měření NOT
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) při studijních návštěvách během týdne 24 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změňte tloušťku centrálního dílčího pole (CST) od základní linie k zobrazení makulárního edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) a byl odečítán na místě. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti při studijních návštěvách do 24. týdne ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí metodiky ETDDRS) s hodnocením začínajícím na vzdálenost 4 metrů. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Počet účastníků se změnou v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) kategorizovaných jako nejméně 5, 10 a 15 písmenek ve srovnání s výchozí hodnotou při studijních návštěvách do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24

Popis opatření: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost.

Outcome Measure poskytuje počet účastníků, kteří mají alespoň 5, 10 nebo 15 písmen BCVA na příslušné studijní návštěvě ve srovnání s jejich výchozím hodnocením BCVA.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxular Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit