Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная микрокатеризация Oxulumis® Triesence® при диабетическом макулярном отеке (CAPE)

28 октября 2024 г. обновлено: Oxular Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное групповое, одномаскированное, 24-недельное клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости двух уровней доз супрахориоидального триамцинолона ацетонида, вводимого с помощью устройства для офтальмологического введения Oxulumis® у пациентов с диабетом. Макулярный отек

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости супрахориоидальной микрокатетеризации с помощью устройства Oxulumis® для рандомизированного лечения двумя уровнями доз Triesence® у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре (24) недели, рандомизированное, двухгрупповое, одномаскированное клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и изучения эффективности двух уровней доз супрахориоидальной суспензии триамцинолона ацетонида (Triesence®, 2,4 мг и 4,0 мг). ), вводимых с помощью устройства для микрокатетеризации Oxulumis® субъектам с ранее леченным диабетическим макулярным отеком.

После периода скрининга примерно 20 подходящих пациентов с диабетическим макулярным отеком будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 для однократного введения одной из двух доз триамцинолона ацетонида (низкая доза, 2,4 мг. или средней дозы, 4,0 мг соответственно).

Начиная с 4-й недели, субъекты будут оцениваться на предмет необходимости последующего лечения. Последующий период после введения лечения будет составлять до двадцати четырех (24) недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Диабетический макулярный отек с вовлечением центра центральной ямки исследуемого глаза
  • Острота зрения с максимальной коррекцией на исследуемом глазу ≤73 (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) буквы ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или хуже)
  • Кратковременный, ограниченный или отсутствие ответа на предыдущую внутриглазную инъекционную терапию

Критерий исключения:

  • Считается, что макулярный отек вызван не сахарным диабетом, а другой причиной в исследуемом глазу.
  • Состояние исследуемого глаза, при котором не ожидается улучшения остроты зрения в результате разрешения макулярного отека.
  • Макулярная лазерная фотокоагуляция или панретинальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу, выполненная в течение шестнадцати (16) недель до скрининга.
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или последствия ПДР в исследуемом глазу.
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет.
  • Предшествующая интравитреальная (IVT) обработка антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в исследуемом глазу: последняя инъекция в течение четырех недель перед скринингом
  • Предшествующее глазное лечение стероидами в исследуемом глазу: последняя инъекция (внутри- или периокулярно) триамцинолона ацетонида в течение трех (3) месяцев, с имплантатом дексаметазона (Ozurdex®) в течение шести (6) месяцев до скрининга.
  • Предшествующее лечение стероидными имплантатами более длительного действия (например, имплантатом IVT флуоцинолона ацетонида, Iluvien®) является исключением.
  • Предшествующее лечение супрахориоидальными стероидами является исключением.
  • Неконтролируемый диабет с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) > 12% или любое другое неконтролируемое системное заболевание при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супрахориоидальный триамцинолона ацетонид 2,4 мг
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения Triesence® (триамцинолона ацетонида) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Будет применена однократная обработка 2,4 мг/60 мкл Triesence®.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Однократное супрахориоидальное введение триамцинолона ацетонида
Другие имена:
  • Триенс®
Устройство: Полуавтоматический супрахориоидальный микрокатетер
Офтальмологическое административное устройство
Другие имена:
  • Оксулумис®
Экспериментальный: Супрахориоидальный триамцинолона ацетонид 4,0 мг
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения Triesence® (триамцинолона ацетонида) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Будет применена однократная обработка Triesence® в дозе 4,0 мг/100 мкл.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Однократное супрахориоидальное введение триамцинолона ацетонида
Другие имена:
  • Триенс®
Устройство: Полуавтоматический супрахориоидальный микрокатетер
Офтальмологическое административное устройство
Другие имена:
  • Оксулумис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота глазных нежелательных явлений, системных нежелательных явлений, серьезных и несерьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: С 0-го дня по 24-ю неделю (индивидуальная продолжительность исследования по протоколу на каждого участника)
Нежелательные явления со стороны глаз, возникшие во время лечения, определяются как нарушения со стороны глаз, возникающие после начала введения Триесенс® с помощью микрокатетера Oxulumis® во время визита 2 (исходный уровень, день 0).
С 0-го дня по 24-ю неделю (индивидуальная продолжительность исследования по протоколу на каждого участника)
Частота побочных эффектов устройства и частота серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: С 0-го дня по 24-ю неделю (индивидуальная продолжительность исследования по протоколу на каждого участника)
Побочные эффекты устройства a определяются как эффекты, возникающие после начала введения микрокатетера Oxulumis® во время 2-го визита (исходный уровень, день 0).
С 0-го дня по 24-ю неделю (индивидуальная продолжительность исследования по протоколу на каждого участника)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью аппланационной тонометрии или стандартных устройств для измерения ВГД.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) во время учебных визитов в течение 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Измените базовую толщину центрального подполя (CST) для изображения макулярного отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг ямки. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) и считывали на месте. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением означает уменьшение отека желтого пятна.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией во время исследовательских визитов в течение 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) по методике ETDDRS) с оценкой, начиная с расстояния 4 метров. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучший достижимый балл), причем более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Количество участников с изменением наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), отнесенное к категории увеличения как минимум на 5, 10 и 15 букв по сравнению с исходным уровнем во время исследовательских визитов в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Описание меры: Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) на стартовом расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучший достижимый балл), причем более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.

Показатель результата показывает количество участников, которые имеют прирост BCVA по крайней мере на 5, 10 или 15 букв во время соответствующего ознакомительного визита по сравнению с их исходной оценкой BCVA.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxular Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться