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Microcathétérisation suprachoroïdienne Oxulumis® de Triesence® dans l'œdème maculaire diabétique (CAPE)

28 octobre 2024 mis à jour par: Oxular Limited

Un essai clinique multicentrique, randomisé, à deux bras, en groupes parallèles, à simple insu, de 24 semaines, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux niveaux de dose d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdien administré avec le dispositif d'administration ophtalmique Oxulumis® chez des sujets diabétiques Œdème maculaire

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du microcathétérisme suprachoroïdien avec le dispositif Oxulumis® pour un traitement randomisé avec deux niveaux de dose de Triesence® chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé de vingt-quatre (24) semaines, à deux bras, à simple insu, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et pour explorer l'efficacité de deux niveaux de dose de suspension d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne (Triesence®, 2,4 mg et 4,0 mg ) administré à l'aide du dispositif de microcathétérisme Oxulumis® chez des sujets ayant déjà été traités pour un œdème maculaire diabétique.

Après une période de sélection, environ 20 sujets éligibles atteints d'œdème maculaire diabétique seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une administration unique de l'une des deux doses d'acétonide de triamcinolone (faible dose, 2,4 mg. ou dose moyenne, 4,0 mg, respectivement).

À partir de la semaine 4, les sujets seront évalués quant à la nécessité d'un traitement de suivi. La période de suivi après l'administration du traitement ira jusqu'à vingt-quatre (24) semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude ≤ 73 (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) Lettres ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou pire)
  • Réponse de courte durée, limitée ou sans réponse à un traitement par injection oculaire antérieur

Critère d'exclusion:

  • L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que le diabète sucré dans l'œil étudié.
  • Condition, dans l'œil de l'étude, dans laquelle l'acuité visuelle ne devrait pas s'améliorer à partir de la résolution de l'œdème maculaire
  • Photocoagulation laser maculaire ou photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude effectuée dans les seize (16) semaines précédant le dépistage.
  • Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active ou séquelles de RDP dans l'œil à l'étude.
  • Malignité active ou antécédents de malignité au cours des cinq dernières années.
  • Traitement intravitréen (IVT) antérieur avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) dans l'œil de l'étude : dernière injection dans les quatre semaines, avant le dépistage
  • Traitement oculaire antérieur par stéroïdes dans l'œil de l'étude : dernière injection (intra- ou périoculaire) d'acétonide de triamcinolone dans les trois (3) mois, avec implant de dexaméthasone (Ozurdex®) dans les six (6) mois précédant le dépistage.
  • Un traitement antérieur avec des implants stéroïdiens de plus longue durée (par exemple, un implant IVT d'acétonide de fluocinolone, Iluvien®) est exclusif.
  • Un traitement antérieur avec des stéroïdes suprachoroïdiens est exclusif.
  • Diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % ou toute autre maladie systémique non contrôlée au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétonide de triamcinolone suprachoroïdien 2,4 mg
Le dispositif Oxulumis® sera utilisé pour l'administration de Triesence® (acétonide de triamcinolone) par microcathétérisme suprachoroïdien. Un traitement unique avec 2,4 mg/60 µl de Triesence® sera appliqué.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Administration suprachoroïdienne unique d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Triesence®
Dispositif: Microcathéter suprachoroïdien semi-automatisé
Dispositif d'administration ophtalmique
Autres noms:
  • Oxulumis®
Expérimental: Acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne 4,0 mg
Le dispositif Oxulumis® sera utilisé pour l'administration de Triesence® (acétonide de triamcinolone) via microcathétérisme suprachoroïdien. Un seul traitement avec 4,0 mg/100 µl de Triesence® sera appliqué.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Administration suprachoroïdienne unique d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Triesence®
Dispositif: Microcathéter suprachoroïdien semi-automatisé
Dispositif d'administration ophtalmique
Autres noms:
  • Oxulumis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables oculaires, des événements indésirables systémiques, des événements indésirables graves et des événements indésirables non graves survenus pendant le traitement
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 24 (durée de l'essai individuel selon le protocole par participant)
Les événements indésirables oculaires survenus pendant le traitement sont définis comme un événement oculaire qui apparaît après le début de l'administration de Triesence® avec le microcathéter Oxulumis® lors de la visite 2 (référence, jour 0).
Jour 0 jusqu'à la semaine 24 (durée de l'essai individuel selon le protocole par participant)
Fréquence des effets indésirables du dispositif et fréquence des effets indésirables graves du dispositif
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 24 (durée de l'essai individuel selon le protocole par participant)
Les effets indésirables du dispositif a sont définis comme des effets qui apparaissent après le début de l'administration du microcathéter Oxulumis® lors de la visite 2 (référence, jour 0)
Jour 0 jusqu'à la semaine 24 (durée de l'essai individuel selon le protocole par participant)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO jusqu'à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire mesurée par tonométrie par aplanation ou par des appareils de mesure de la PIO standard
Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) lors des visites d'étude jusqu'à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST), pour imager l'œdème maculaire dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. Le CST a été mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et a été lu sur le site. Un changement négatif par rapport à la valeur de base représente une réduction de l’œdème maculaire.
Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée lors des visites d'étude jusqu'à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) selon la méthodologie ETDDRS) avec évaluation commençant à une distance de 4 mètres. Le score des lettres BCVA va de 0 à 100 (meilleur score possible), un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Nombre de participants présentant un changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) classés comme un gain d'au moins 5, 10 et 15 lettres par rapport à la ligne de base lors des visites d'étude jusqu'à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Description de la mesure : Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à une distance de départ de 4 mètres. Le score des lettres BCVA va de 0 à 100 (meilleur score possible), un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.

La mesure des résultats fournit le nombre de participants qui ont au moins un gain BCVA de 5, 10 ou 15 lettres lors de la visite d'étude respective par rapport à leur évaluation BCVA de base.
Référence, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxular Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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