Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triesence® Oxulumis® szuprachoroidális mikrokaterizációja diabetikus makulaödémában (CAPE)

2024. október 28. frissítette: Oxular Limited

Többközpontú, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos, egymaszkos, 24 hetes klinikai vizsgálat az Oxuluminis® szemészeti adagolóeszközzel beadott szuprachoroidális triamcinolon-acetonid két dózisszintjének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére diabéteszes alanyoknál Makula ödéma

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Oxulumis® készülékkel végzett suprachoroidális mikrokatéterezés biztonságosságát és tolerálhatóságát két dózisszintű Triesence® randomizált kezeléshez diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnégy (24) hetes, randomizált, kétkarú, egymaszkos, klinikai vizsgálat a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint a szuprachoroidális triamcinolon-acetonid szuszpenzió (Triesence®, 2,4 mg és 4,0 mg) két dózisszintjének hatékonyságának feltárására. ) Oxulumis® mikrokatéteres készülékkel adták be korábban kezelt diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

Egy szűrési időszak után hozzávetőleg 20 alkalmas cukorbeteg makulaödémás alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy egyszeri adagban részesüljenek a triamcinolon-acetonid két dózisszintjének egyikében (alacsony dózis, 2,4 mg. vagy közepes adag, 4,0 mg).

A 4. héttől az alanyoknál felmérik, hogy szükséges-e az utókezelés. A kezelés beadását követő követési időszak legfeljebb huszonnégy (24) hét lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Diabéteszes makulaödéma, amely a fovea közepét érinti a vizsgált szemen
  • A legjobban korrigált látásélesség a vizsgált szemnél ≤73 (a diabéteszes retinopátia korai kezelése vizsgálat) ETDRS betűk (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/40 vagy rosszabb)
  • Rövid életű, korlátozott vagy nem reagált a korábbi szem injekciós terápiára

Kizárási kritériumok:

  • A makulaödémát a vizsgált szem cukorbetegségétől eltérő ok miatt tartják.
  • A vizsgált szem állapota, amelyben a látásélesség várhatóan nem javul a makulaödéma megszűnése miatt
  • Makuláris lézeres fotokoaguláció vagy panretinális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a szűrést megelőző tizenhat (16) héten belül.
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy a PDR következményei a vizsgált szemen.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben.
  • Előzetes intravitrealis (IVT) kezelés anti-vascularis endothelialis növekedési faktorral (VEGF) a vizsgált szemben: utolsó injekció négy héten belül, a szűrés előtt
  • Korábbi szemkezelés szteroidokkal a vizsgált szemen: utolsó injekció (intra- vagy periokuláris) triamcinolon-acetoniddal három (3) hónapon belül, dexametazon implantátummal (Ozurdex®) a szűrés előtt hat (6) hónapon belül.
  • A hosszabb időtartamú szteroid implantátumokkal végzett korábbi kezelés (pl. fluocinolon acetonide IVT implantátum, Iluvien®) kizárás.
  • A szuprachoroidális szteroidokkal végzett korábbi kezelés kizárás.
  • Nem kontrollált cukorbetegség hemoglobin A1c (HbA1c) > 12%-kal, vagy bármilyen más, kontrollálatlan szisztémás betegség a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suprachoroidális triamcinolon-acetonid 2,4 mg
Az Oxulumis® készüléket a Triesence® (Triamcinolone acetonide) szuprachoroidális mikrokatéterezéssel történő beadására használják. Egyetlen 2,4 mg/60 µl Triesence® kezelést kell alkalmazni.
Drog: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon-acetonid egyszeri suprachoroidális beadása
Más nevek:
  • Triesence®
Eszköz: Félautomata szuprachoroidális mikrokatéter
Szemészeti adagoló eszköz
Más nevek:
  • Oxulumin®
Kísérleti: Suprachoroidális triamcinolon-acetonid 4,0 mg
Az Oxulumis® készüléket a Triesence® (Triamcinolone acetonide) szuprachoroidális mikrokatéterezéssel történő beadására használják. Egyetlen kezelést kell alkalmazni 4,0 mg/100 µl Triesence®-rel.
Drog: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon-acetonid egyszeri suprachoroidális beadása
Más nevek:
  • Triesence®
Eszköz: Félautomata szuprachoroidális mikrokatéter
Szemészeti adagoló eszköz
Más nevek:
  • Oxulumin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága, szisztémás nemkívánatos események, súlyos és kezelés előtti, nem súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig (protokoll szerint az egyéni próba időtartama résztvevőnként)
A kezelés során felmerülő szemmel kapcsolatos nemkívánatos események olyan szemészeti események, amelyek a Triesence® Oxulumis® mikrokatéterrel történő alkalmazásának megkezdését követően jelentkeznek a 2. vizit alkalmával (kiindulási állapot, 0. nap)
A 0. naptól a 24. hétig (protokoll szerint az egyéni próba időtartama résztvevőnként)
Az eszköz káros hatásainak gyakorisága és a súlyos káros eszközhatások gyakorisága
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig (protokoll szerint az egyéni próba időtartama résztvevőnként)
Az a készülékkel kapcsolatos káros hatások olyan hatások, amelyek az Oxulumis® mikrokatéter beadásának megkezdését követően jelentkeznek a 2. látogatáskor (alapállapot, 0. nap)
A 0. naptól a 24. hétig (protokoll szerint az egyéni próba időtartama résztvevőnként)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP átlagos változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Az applanációs tonometriával vagy szabványos IOP mérőeszközökkel mért intraokuláris nyomás változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása a vizsgálati látogatások során a 24. hétig az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Váltás az alapvonalról a központi részmező vastagságában (CST), hogy a makulaödémát a fovea körüli 1 mm átmérőjű körkörös területen jelenítse meg. A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértük, és a helyszínen leolvastuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás a makulaödéma csökkenését jelenti.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása a tanulmányi látogatásokon a 24. héten keresztül az alapállapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ETDDRS módszerrel) 4 méteres távolságtól kezdődő értékeléssel. A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), a magasabb pontszám jobb látásélességet jelez.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), legalább 5, 10 és 15 betűs növekedést mutattak az alapértékhez képest a 24. hétig tartó tanulmányi látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét

Az intézkedés leírása: A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 4 méteres kezdőtávolságnál. A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), a magasabb pontszám jobb látásélességet jelez.

Az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát adja meg, akik legalább 5, 10 vagy 15 betűs BCVA-növekedést értek el az adott tanulmányi látogatáson az alapszintű BCVA-értékelésükhöz képest.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxular Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel