Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxulumis®-suprachoroidaalinen Triesence®-mikrokateerisaatio diabeettisessa makulaödeemassa (CAPE)

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Oxular Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, yksinaamari, 24 viikkoa kestävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen suprachoroidaalisen triamsinoloniasetonidin turvallisuutta ja siedettävyyttä Oxulumis®-silmäannostelulaitteella diabeetikoille Makulaarinen turvotus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suprachoroidaalisen mikrokatetrosoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä Oxulumis®-laitteella satunnaistetussa hoidossa kahdella Triesence®-annostasolla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäneljä (24) viikkoa, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksinaamioinen, kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja suprachoroidaalisen triamsinoloniasetonidisuspension (Triesence®, 2,4 mg ja 4,0 mg) kahden annoksen tehokkuuden tutkimiseksi ) annettuna Oxulumis®-mikrokatetrointilaitteella potilaille, joilla on aiemmin hoidettu diabeettinen makulaturvotus.

Seulontajakson jälkeen noin 20 kelvollista diabeettista makulaturvotusta satunnaistetaan käyttämällä suhdetta 1:1, jotta he saavat kerta-annoksen jompaakumpaa kahdesta triamsinoloniasetonidin annostasosta (pieni annos, 2,4 mg. tai keskiannos, 4,0 mg).

Viikosta 4 alkaen tutkittavien jatkohoidon tarve arvioidaan. Seurantajakso hoidon annon jälkeen on enintään kaksikymmentäneljä (24) viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkimussilmässä ≤73 (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus) ETDRS-kirjaimet (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai huonompi)
  • Lyhytaikainen, rajoitettu tai ei vastetta aikaisempaan silmäinjektiohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarisen turvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeteksesta tutkimussilmässä.
  • Tutkittavan silmän tila, jossa näöntarkkuuden ei odoteta paranevan makulaturvotuksen häviämisestä
  • Makulaarinen laserfotokoagulaatio tai panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä, joka suoritettiin kuudentoista (16) viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai PDR:n seuraukset tutkimussilmässä.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aiempi intravitreaalinen (IVT) -hoito anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) tutkimussilmässä: viimeinen injektio neljän viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi silmähoito steroideilla tutkittavassa silmässä: viimeinen injektio (intra- tai periokulaarinen) triamsinoloniasetonidia kolmen (3) kuukauden sisällä, deksametasoni-implantaatti (Ozurdex®) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito pidempikestoisilla steroidi-implanteilla (esim. fluosinoloniasetonidi-IVT-implantaatti, Iluvien®) on poissulkevaa.
  • Aikaisempi hoito suprachoroidaalisilla steroideilla on poissulkevaa.
  • Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %, tai mikä tahansa muu hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidi 2,4 mg
Oxulumis®-laitetta käytetään Triesence®:n (Triamcinolone acetonide) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta. Käytetään yksittäinen hoito 2,4 mg/60 µl Triesence®:llä.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Yksittäinen suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidin anto
Muut nimet:
  • Triesence®
Laite: Puoliautomaattinen suprachoroidaalinen mikrokatetri
Oftalminen hallintalaite
Muut nimet:
  • Oxulumin®
Kokeellinen: Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidi 4,0 mg
Oxulumis®-laitetta käytetään Triesence®:n (Triamcinolone acetonide) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta. Käytetään yksittäinen hoito 4,0 mg/100 µl Triesence®:llä.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Yksittäinen suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidin anto
Muut nimet:
  • Triesence®
Laite: Puoliautomaattinen suprachoroidaalinen mikrokatetri
Oftalminen hallintalaite
Muut nimet:
  • Oxulumin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, systeemiset haittatapahtumat, vakavat ja hoitoon liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24 (protokollan mukaan yksittäisen kokeen kesto osallistujaa kohti)
Hoidon aiheuttamat silmähaittatapahtumat määritellään silmätapahtumaksi, joka ilmaantuu Triesence®-hoidon aloittamisen jälkeen Oxulumis®-mikrokatetrin kanssa käynnillä 2 (perustaso, päivä 0)
Päivä 0 - viikko 24 (protokollan mukaan yksittäisen kokeen kesto osallistujaa kohti)
Haitallisten laitevaikutusten taajuus ja vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24 (protokollan mukaan yksittäisen kokeen kesto osallistujaa kohti)
Haitalliset laitevaikutukset a määritellään vaikutuksiksi, jotka ilmenevät Oxulumis®-mikrokatetrin annon aloittamisen jälkeen käynnillä 2 (perustaso, päivä 0)
Päivä 0 - viikko 24 (protokollan mukaan yksittäisen kokeen kesto osallistujaa kohti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta applanaatiotonometrialla tai tavallisilla silmänpaineen mittauslaitteilla mitattuna
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos tutkimuskäynneillä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Vaihda perusviivasta keskiosan alikentän paksuudessa (CST) ja kuvaa silmänpohjan turvotus halkaisijaltaan 1 mm:n pyöreällä alueella fovean ympärillä. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) ja luettiin paikan päällä. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos opintokäynneillä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDDRS-metodologialla) arviointi alkaa 4 metrin etäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) oli muutos, vähintään 5, 10 ja 15 kirjaimen lisäys verrattuna lähtötasoon tutkimuskäynneillä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Toimenpiteen kuvaus: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitusetäisyydellä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.

Tulosmittaus kertoo niiden osallistujien lukumäärän, joilla on vähintään 5, 10 tai 15 kirjaimen BCVA-lisäys vastaavalla tutkimuskäynnillä verrattuna heidän lähtötason BCVA-arviointiinsa.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxular Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa