Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxulumis® nadnaczyniówkowa mikrocewnikowanie Triesence® w cukrzycowym obrzęku plamki (CAPE)

28 października 2024 zaktualizowane przez: Oxular Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą maską, 24-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawek nadnaczyniówkowego acetonidu triamcynolonu podawanego za pomocą oftalmicznego urządzenia do podawania Oxulumis® pacjentom z cukrzycą obrzęk plamki żółtej

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji mikrocewnikowania nadnaczyniówkowego za pomocą urządzenia Oxulumis® w randomizowanym leczeniu dwoma poziomami dawek Triesence® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestoczterotygodniowe, randomizowane, jednoramienne, jednomaskowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zbadanie skuteczności dwóch poziomów dawek zawiesiny nadnaczyniówkowej acetonidu triamcynolonu (Triesence®, 2,4 mg i 4,0 mg ) podawany za pomocą urządzenia do mikrocewnikowania Oxulumis® pacjentom z wcześniej leczonym cukrzycowym obrzękiem plamki.

Po okresie przesiewowym około 20 kwalifikujących się pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do pojedynczego podania jednego z dwóch poziomów dawki acetonidu triamcynolonu (niska dawka, 2,4 mg. lub średnia dawka, odpowiednio 4,0 mg).

Od tygodnia 4 pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności kontynuacji leczenia. Okres obserwacji po podaniu leczenia będzie wynosił do dwudziestu czterech (24) tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący środek dołka badanego oka
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w badanym oku ≤73 (badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) Litery ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub gorszy)
  • Krótkotrwała, ograniczona lub brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię iniekcyjną do oka

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że obrzęk plamki jest spowodowany inną przyczyną niż cukrzyca w badanym oku.
  • Stan w badanym oku, w którym nie oczekuje się poprawy ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki
  • Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej lub fotokoagulacja laserowa pansiatkówki w badanym oku przeprowadzona w ciągu szesnastu (16) tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub następstwa PDR w badanym oku.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowe (IVT) przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) w badanym oku: ostatnie wstrzyknięcie w ciągu czterech tygodni, przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie sterydami w badanym oku: ostatnie wstrzyknięcie (dooczne lub okołogałkowe) acetonidu triamcynolonu w ciągu trzech (3) miesięcy, wszczepienie deksametazonu (Ozurdex®) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie implantami sterydowymi o dłuższym działaniu (np. implant IVT z acetonidem fluocynolonu, Iluvien®) jest wykluczone.
  • Wcześniejsze leczenie sterydami nadnaczyniówkowymi jest wykluczające.
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 12% lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadnaczyniówkowy acetonid triamcynolonu 2,4 mg
Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania Triesence® (acetonidu triamcynolonu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe. Zastosowane zostanie pojedyncze traktowanie 2,4 mg/60 µl Triesence®.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Pojedyncze nadnaczyniówkowe podanie acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Triesence®
Urządzenie: Półautomatyczny cewnik nadnaczyniówkowy do mikrocewników
Urządzenie do podawania okulistycznego
Inne nazwy:
  • Oxulumis®
Eksperymentalny: Nadnaczyniówkowy acetonid triamcynolonu 4,0 mg
Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania Triesence® (acetonidu triamcynolonu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe. Zastosowane zostanie pojedyncze leczenie 4,0 mg/100 µl Triesence®.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Pojedyncze nadnaczyniówkowe podanie acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Triesence®
Urządzenie: Półautomatyczny cewnik nadnaczyniówkowy do mikrocewników
Urządzenie do podawania okulistycznego
Inne nazwy:
  • Oxulumis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość działań niepożądanych dotyczących oczu, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych występujących w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24 (wg protokołu indywidualny czas trwania badania na uczestnika)
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu powstałe podczas leczenia definiuje się jako zdarzenie dotyczące oczu, które pojawia się po rozpoczęciu podawania preparatu Triesence® za pomocą mikrocewnika Oxulumis® podczas wizyty 2 (punkt wyjściowy, dzień 0).
Dzień 0 do tygodnia 24 (wg protokołu indywidualny czas trwania badania na uczestnika)
Częstotliwość niepożądanych skutków działania urządzenia i częstotliwość poważnych działań niepożądanych urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24 (wg protokołu indywidualny czas trwania badania na uczestnika)
Niepożądane skutki urządzenia a definiuje się jako skutki, które pojawiają się po rozpoczęciu podawania mikrocewnika Oxulumis® podczas wizyty 2 (wartość bazowa, dzień 0)
Dzień 0 do tygodnia 24 (wg protokołu indywidualny czas trwania badania na uczestnika)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP do 24. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą tonometrii aplanacyjnej lub standardowych urządzeń do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Średnia zmiana grubości centralnego pola podpolowego (CST) podczas wizyt w ramach badania do 24. tygodnia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmień wartość z linii bazowej na grubość centralnego podpola (CST), aby zobrazować obrzęk plamki w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, pośrodku dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) i odczytywano na miejscu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku podczas wizyt w ramach badania do 24. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) metodą ETDDRS) z oceną rozpoczynającą się w odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), sklasyfikowana jako przyrost o co najmniej 5, 10 i 15 liter w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt badawczych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Opis środka: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku.

Miara wyniku określa liczbę uczestników, którzy podczas odpowiedniej wizyty studyjnej uzyskali co najmniej 5, 10 lub 15-literowy wzrost BCVA w porównaniu z ich wyjściową oceną BCVA
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxular Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj