당뇨병성 황반 부종에서 Triesence®의 Oxulumis® 맥락막위 미세도자술 (CAPE)
2024년 10월 28일 업데이트: Oxular Limited
당뇨병 대상자에서 Oxulumis® 안과 투여 장치와 함께 투여된 맥락막상 트리암시놀론 아세토나이드의 2가지 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 단일 마스킹, 24주, 임상 시험 황반 부종
이 임상 시험의 목적은 당뇨병성 황반 부종 환자에서 두 가지 용량 수준의 Triesence®를 사용한 무작위 치료를 위해 Oxulumis® 장치를 사용한 맥락막상 미세 카테터 삽입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성, 내약성을 평가하고 맥락막상 트리암시놀론 아세토나이드 현탁액(Triesence®, 2.4mg 및 4.0mg)의 2가지 용량 수준의 효능을 탐색하기 위한 24주, 무작위, 2군, 단일 마스킹 임상 시험 ) 이전에 당뇨병성 황반 부종을 치료한 적이 있는 피험자에게 Oxulumis® 미세 카테터 삽입 장치를 사용하여 투여했습니다.
스크리닝 기간 후, 약 20명의 적격 당뇨병성 황반 부종 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 트리암시놀론 아세토니드(저용량, 2.4mg. 또는 중간 용량, 각각 4.0mg).
4주차부터 후속 치료의 필요성에 대해 피험자를 평가할 것입니다. 치료 투여 후 추적 관찰 기간은 최대 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병.
- 연구 눈의 중심와의 중심을 침범한 당뇨병성 황반 부종
- 73 이하의 연구 안구에서 최대 교정 시력(당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료) ETDRS 문자(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 또는 그 이상)
- 이전의 안구 주사 요법에 대한 단기간, 제한적 또는 무반응
제외 기준:
- 황반 부종은 연구 안구에서 진성 당뇨병 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
- 황반 부종의 해결로부터 시력이 개선될 것으로 예상되지 않는 연구 눈의 상태
- 스크리닝 전 16주 이내에 수행된 연구 안구에서의 황반 레이저 광응고술 또는 범망막 레이저 광응고술.
- 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 연구 안구에서의 PDR의 후유증.
- 활성 악성종양 또는 지난 5년 이내의 악성종양 병력.
- 연구 안구에서 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 사용한 이전 유리체강내(IVT) 치료: 스크리닝 전 4주 이내에 마지막 주사
- 연구 눈에서 스테로이드를 사용한 이전 안구 치료: 스크리닝 전 6개월 이내에 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)와 함께 삼(3)개월 이내에 트리암시놀론 아세토나이드를 사용한 마지막 주사(안구 내 또는 안구 내).
- 더 오래 지속되는 스테로이드 임플란트(예: 플루오시놀론 아세토나이드 IVT 임플란트, Iluvien®)를 사용한 사전 치료는 배제됩니다.
- 맥락막상 스테로이드를 사용한 사전 치료는 배제적입니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 12% 또는 임의의 기타 조절되지 않는 전신 질환이 있는 조절되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥락막상 트리암시놀론 아세토나이드 2.4mg
Oxulumis® 장치는 맥락막위 미세도관법을 통해 Triesence®(Triamcinolone acetonide)를 투여하는 데 사용됩니다.
2.4mg/60µl Triesence®를 사용한 단일 치료가 적용됩니다.
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Triamcinolone acetonide의 단일 맥락막위 투여
다른 이름들:
안과 관리 장치
다른 이름들:
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실험적: 맥락막상 트리암시놀론아세토나이드 4.0mg
Oxulumis® 장치는 맥락막상 미세 카테터 삽입을 통해 Triesence®(트리암시놀론 아세토나이드)를 투여하는 데 사용됩니다.
4.0mg/100μl Triesence®를 사용한 단일 치료법이 적용됩니다.
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Triamcinolone acetonide의 단일 맥락막위 투여
다른 이름들:
안과 관리 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 이상반응, 전신 이상반응, 심각한 및 치료 후 발생하는 심각하지 않은 이상반응의 빈도
기간: 0일차부터 24주차까지(참가자당 프로토콜별 개별 시험 기간)
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치료로 인한 안구 이상반응은 방문 2(기준, 0일)에 Oxulumis® 마이크로카테터와 함께 Triesence® 투여를 시작한 후 나타나는 안구 질환으로 정의됩니다.
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0일차부터 24주차까지(참가자당 프로토콜별 개별 시험 기간)
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기기 부작용 빈도 및 심각한 기기 부작용 빈도
기간: 0일차부터 24주차까지(참가자당 프로토콜별 개별 시험 기간)
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기기 부작용 a는 방문 2(기준, 0일)에 Oxulumis® 마이크로카테터 투여 시작 후 나타나는 효과로 정의됩니다.
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0일차부터 24주차까지(참가자당 프로토콜별 개별 시험 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 24주차의 IOP 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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압평 안압계 또는 표준 IOP 측정 장치로 측정한 안압의 기준선 대비 변화
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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기준선과 비교하여 24주차까지 연구 방문 시 중앙 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선에서 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 황반부종을 이미지화하도록 변경합니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정하고 현장에서 판독했습니다.
기준치로부터의 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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기준선과 비교하여 24주차까지 연구 방문 시 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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ETDDRS 방법론을 사용한 최대 교정 시력(BCVA)은 4미터 거리에서 평가를 시작합니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(달성할 수 있는 최고 점수)이며, 점수가 높을수록 시력이 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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24주차까지 연구 방문 시 기준선과 비교하여 최소 5, 10, 15 글자 이득으로 분류된 최고 교정 시력(BCVA)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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측정 설명: 4미터의 시작 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)입니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(달성할 수 있는 최고 점수)이며, 점수가 높을수록 시력이 좋음을 나타냅니다. 결과 측정은 기본 BCVA 평가와 비교하여 각 연구 방문에서 최소 5, 10 또는 15자 BCVA 이득을 얻은 참가자 수를 제공합니다. |
기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXUCT-103 - CAPE
- 2022-001533-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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트리암시놀론 아세토니드에 대한 임상 시험
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Ain Shams University아직 모집하지 않음
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Navamindradhiraj University완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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University of Sao Paulo알려지지 않은