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Oxulumis® Microcateterización Supracoroidea de Triesence® en Edema Macular Diabético (CAPE)

28 de octubre de 2024 actualizado por: Oxular Limited

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, enmascarado simple, de 24 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos niveles de dosis de acetónido de triamcinolona supracoroideo administrado con el dispositivo de administración oftálmica Oxulumis® en sujetos con diabetes Edema macular

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad del microcateterismo supracoroideo con el dispositivo Oxulumis® para un tratamiento aleatorizado con dos niveles de dosis de Triesence® en sujetos con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de veinticuatro (24) semanas, aleatorizado, de dos brazos, con enmascaramiento simple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y explorar la eficacia de dos niveles de dosis de suspensión supracoroidea de acetónido de triamcinolona (Triesence®, 2.4 mg y 4.0 mg ) administrado mediante el dispositivo de microcateterización Oxulumis® en sujetos con edema macular diabético previamente tratado.

Después de un período de selección, aproximadamente 20 sujetos elegibles con edema macular diabético serán aleatorizados utilizando una proporción de 1:1 para recibir una administración única de uno de los dos niveles de dosis de acetónido de triamcinolona (dosis baja, 2,4 mg. o dosis media, 4,0 mg, respectivamente).

A partir de la Semana 4, se evaluará a los sujetos para determinar la necesidad de un tratamiento de seguimiento. El período de seguimiento después de la administración del tratamiento será de hasta veinticuatro (24) semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Edema macular diabético que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
  • Agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio de ≤73 (estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) Letras ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o peor)
  • Respuesta breve, limitada o nula a la terapia de inyección ocular anterior

Criterio de exclusión:

  • Se considera edema macular debido a una causa diferente a la diabetes mellitus en el ojo de estudio.
  • Condición, en el ojo del estudio, en la que no se espera que mejore la agudeza visual a partir de la resolución del edema macular
  • Fotocoagulación con láser macular o fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio realizada dentro de las dieciséis (16) semanas anteriores a la selección.
  • Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) o secuelas de PDR en el ojo del estudio.
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años.
  • Tratamiento intravítreo previo (IVT) con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el ojo del estudio: última inyección dentro de las cuatro semanas, antes de la selección
  • Tratamiento ocular previo con esteroides en el ojo del estudio: última inyección (intra o periocular) con acetónido de triamcinolona dentro de los tres (3) meses, con implante de dexametasona (Ozurdex®) dentro de los seis (6) meses antes de la selección.
  • El tratamiento previo con implantes de esteroides de mayor duración (p. ej., implante IVT de acetónido de fluocinolona, ​​Iluvien®) es excluyente.
  • El tratamiento previo con esteroides supracoroideos es excluyente.
  • Diabetes no controlada con hemoglobina A1c (HbA1c) > 12 % o cualquier otra enfermedad sistémica no controlada en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetónido de triamcinolona supracoroideo 2,4 mg
El dispositivo Oxulumis® se utilizará para la administración de Triesence® (acetónido de triamcinolona) mediante microcateterismo supracoroideo. Se aplicará un único tratamiento con Triesence® 2,4mg/60µl.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Administración supracoroidea única de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Triesence®
Dispositivo: Microcatéter supracoroideo semiautomático
Dispositivo de administración oftálmica
Otros nombres:
  • Oxulumis®
Experimental: Acetónido de triamcinolona supracoroidea 4,0 mg
El dispositivo Oxulumis® se utilizará para la administración de Triesence® (acetónido de triamcinolona) mediante microcateterización supracoroidea. Se aplicará un único tratamiento con 4,0 mg/100 µl de Triesence®.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Administración supracoroidea única de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Triesence®
Dispositivo: Microcatéter supracoroideo semiautomático
Dispositivo de administración oftálmica
Otros nombres:
  • Oxulumis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos oculares, eventos adversos sistémicos, eventos adversos graves y no graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 24 (por protocolo, duración del ensayo individual por participante)
Los eventos adversos oculares que surgen del tratamiento se definen como un evento ocular que surge después del inicio de la administración de Triesence® con el microcatéter Oxulumis® en la Visita 2 (valor inicial, día 0)
Día 0 hasta la semana 24 (por protocolo, duración del ensayo individual por participante)
Frecuencia de efectos adversos del dispositivo y frecuencia de efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 24 (por protocolo, duración del ensayo individual por participante)
Los efectos adversos del dispositivo a se definen como los efectos que surgen después del inicio de la administración del microcatéter Oxulumis® en la Visita 2 (línea de base, día 0)
Día 0 hasta la semana 24 (por protocolo, duración del ensayo individual por participante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la PIO hasta la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular medida mediante tonometría de aplanación o dispositivos de medición de PIO estándar
Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) en las visitas del estudio hasta la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Cambie desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) para obtener imágenes del edema macular en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y se leyó en el sitio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una reducción del edema macular.
Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida en las visitas del estudio hasta la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) mediante metodología ETDDRS) con evaluación iniciada a una distancia de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación posible), y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Número de participantes con cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) categorizados como ganancia de al menos 5, 10 y 15 letras en comparación con el valor inicial en las visitas del estudio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24

Descripción de la medida: Mejor agudeza visual corregida (MAVC) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación posible), y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.

La medida de resultado proporciona el número de participantes que tienen al menos una ganancia de BCVA de 5, 10 o 15 letras en la visita de estudio respectiva en comparación con su evaluación de BCVA inicial.
Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxular Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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