Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxulumis® Suprachoroidale Mikrokatheterisierung von Triesence® bei diabetischem Makulaödem (CAPE)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Oxular Limited

Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, 24-wöchige, einfach verblindete klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen von suprachoroidalem Triamcinolonacetonid, das mit dem Oxulumis® Augenverabreichungsgerät bei Probanden mit Diabetes verabreicht wird Makulaödem

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der suprachoroidalen Mikrokatheterisierung mit dem Oxulumis®-Gerät für eine randomisierte Behandlung mit zwei Dosierungsstufen von Triesence® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig (24) wöchige, randomisierte, zweiarmige, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsstufen einer suprachoroidalen Triamcinolonacetonid-Suspension (Triesence®, 2,4 mg und 4,0 mg ) verabreicht unter Verwendung des Oxulumis®-Mikrokatheterisierungsgeräts bei Patienten mit zuvor behandeltem diabetischem Makulaödem.

Nach einer Screening-Periode werden etwa 20 in Frage kommende Probanden mit diabetischem Makulaödem im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine einzelne Verabreichung einer von zwei Dosierungsstufen von Triamcinolonacetonid (niedrige Dosis, 2,4 mg. oder mittlere Dosis, 4,0 mg).

Ab Woche 4 werden die Probanden auf die Notwendigkeit einer Folgebehandlung beurteilt. Die Nachbeobachtungszeit nach Verabreichung der Behandlung beträgt bis zu vierundzwanzig (24) Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Diabetisches Makulaödem, das das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft
  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge von ≤73 (Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie) ETDRS-Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder schlechter)
  • Kurzlebiges, begrenztes oder kein Ansprechen auf eine vorherige okulare Injektionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem wird aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus im Studienauge in Betracht gezogen.
  • Zustand im Studienauge, bei dem keine Verbesserung der Sehschärfe durch das Abklingen des Makulaödems zu erwarten ist
  • Makula-Laser-Photokoagulation oder panretinale Laser-Photokoagulation im Studienauge, durchgeführt innerhalb von sechzehn (16) Wochen vor dem Screening.
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder Folgeerscheinungen der PDR im Studienauge.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Vorherige intravitreale (IVT) Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge: letzte Injektion innerhalb von vier Wochen, vor dem Screening
  • Vorherige Augenbehandlung mit Steroiden im Studienauge: letzte Injektion (intra- oder periokular) mit Triamcinolonacetonid innerhalb von drei (3) Monaten, mit Dexamethason-Implantat (Ozurdex®) innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening.
  • Eine vorherige Behandlung mit Steroidimplantaten mit längerer Dauer (z. B. Fluocinolonacetonid-IVT-Implantat, Iluvien®) ist ausgeschlossen.
  • Eine vorherige Behandlung mit suprachoroidalen Steroiden ist ausgeschlossen.
  • Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 % oder jede andere unkontrollierte systemische Erkrankung beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprachoroidales Triamcinolonacetonid 2,4 mg
Das Oxulumis®-Gerät wird für die Verabreichung von Triesence® (Triamcinolonacetonid) über eine suprachoroidale Mikrokatheterisierung verwendet. Es wird eine Einzelbehandlung mit 2,4 mg/60 µl Triesence® durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Einmalige suprachoroidale Verabreichung von Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triesence®
Gerät: Halbautomatischer suprachoroidaler Mikrokatheter
Ophthalmologisches Verabreichungsgerät
Andere Namen:
  • Oxulumis®
Experimental: Suprachoroidales Triamcinolonacetonid 4,0 mg
Das Oxulumis®-Gerät wird für die Verabreichung von Triesence® (Triamcinolonacetonid) mittels suprachoroidaler Mikrokatheterisierung verwendet. Es wird eine Einzelbehandlung mit 4,0 mg/100 µl Triesence® durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Einmalige suprachoroidale Verabreichung von Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triesence®
Gerät: Halbautomatischer suprachoroidaler Mikrokatheter
Ophthalmologisches Verabreichungsgerät
Andere Namen:
  • Oxulumis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Augenereignissen, systemischen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden und behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24 (je nach Protokoll individuelle Versuchsdauer pro Teilnehmer)
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge versteht man ein Ereignis am Auge, das nach Beginn der Verabreichung von Triesence® mit dem Oxulumis®-Mikrokatheter bei Besuch 2 (Baseline, Tag 0) auftritt.
Tag 0 bis Woche 24 (je nach Protokoll individuelle Versuchsdauer pro Teilnehmer)
Häufigkeit unerwünschter Geräteauswirkungen und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24 (je nach Protokoll individuelle Versuchsdauer pro Teilnehmer)
Unerwünschte Gerätewirkungen sind definiert als Wirkungen, die nach Beginn der Verabreichung des Oxulumis®-Mikrokatheters bei Besuch 2 (Baseline, Tag 0) auftreten.
Tag 0 bis Woche 24 (je nach Protokoll individuelle Versuchsdauer pro Teilnehmer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks bis Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Applanationstonometrie oder Standard-IOD-Messgeräte
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) bei Studienbesuchen bis Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert, um das Makulaödem im kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm rund um die Fovea abzubilden. Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen und vor Ort abgelesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung des Makulaödems.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe bei Studienbesuchen bis Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung der ETDDRS-Methodik) mit Beurteilung ab einer Entfernung von 4 Metern. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), wobei ein höherer Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), kategorisiert als Zuwachs von mindestens 5, 10 und 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbesuchen bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Beschreibung der Maßnahme: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer Startentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), wobei ein höherer Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.

Die Ergebnismessung gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die beim jeweiligen Studienbesuch einen BCVA-Zuwachs von mindestens 5, 10 oder 15 Buchstaben im Vergleich zu ihrer BCVA-Basisbewertung aufweisen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxular Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren