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Oxulumis® Microcaterização Supracoroidal de Triesence® no Edema Macular Diabético (CAPE)

28 de outubro de 2024 atualizado por: Oxular Limited

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, mascarado, de 24 semanas, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de dois níveis de dose de acetonido de triancinolona supracoroidal administrado com o dispositivo de administração oftálmica Oxulumis® em indivíduos diabéticos Edema Macular

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade do microcateterismo supracoroidal com o dispositivo Oxulumis® para um tratamento randomizado com duas doses de Triesence® em indivíduos com Edema Macular Diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico de vinte e quatro (24) semanas, randomizado, de dois braços, mascarado, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e para explorar a eficácia de dois níveis de dose de suspensão supracoroidal de triancinolona acetonida (Triesence®, 2,4 mg e 4,0 mg ) administrado usando o dispositivo de microcateterismo Oxulumis® em indivíduos com Edema Macular Diabético previamente tratado.

Após um período de triagem, aproximadamente 20 indivíduos elegíveis com Edema Macular Diabético serão randomizados usando uma proporção de 1:1 para receber uma única administração de um dos dois níveis de dose de acetonido de triancinolona (dose baixa, 2,4 mg. ou dose média, 4,0 mg, respectivamente).

A partir da semana 4, os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de tratamento de acompanhamento. O período de acompanhamento após a administração do tratamento será de até vinte e quatro (24) semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2.
  • Edema macular diabético envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo de ≤73 (tratamento precoce do estudo da retinopatia diabética) letras ETDRS (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou pior)
  • De curta duração, limitada ou sem resposta à terapia de injeção ocular anterior

Critério de exclusão:

  • O edema macular é considerado devido a outra causa que não diabetes mellitus no olho do estudo.
  • Condição, no olho do estudo, na qual não se espera que a acuidade visual melhore com a resolução do edema macular
  • Fotocoagulação a laser macular ou fotocoagulação a laser panretiniana no olho do estudo realizada dentro de dezesseis (16) semanas antes da triagem.
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) ou sequelas de PDR no olho do estudo.
  • Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos cinco anos.
  • Tratamento intravítreo (IVT) prévio com fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) no olho do estudo: última injeção dentro de quatro semanas, antes da triagem
  • Tratamento ocular prévio com esteroides no olho do estudo: última injeção (intra ou periocular) com acetonido de triancinolona em três (3) meses, com implante de dexametasona (Ozurdex®) em seis (6) meses antes da triagem.
  • O tratamento prévio com implantes de esteróides de duração mais longa (por exemplo, implante IVT de acetonido de fluocinolona, ​​Iluvien®) é excludente.
  • O tratamento prévio com esteroides supracoróides é excludente.
  • Diabetes não controlado com hemoglobina A1c (HbA1c) > 12% ou qualquer outra doença sistêmica não controlada na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetonido de triancinolona supracoroidal 2,4 mg
O aparelho Oxulumis® será utilizado para administração de Triesence® (Triancinolona acetonida) via microcateterismo supracoroidal. Será aplicado um único tratamento com 2,4mg/60µl de Triesence®.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Administração supracoroidal única de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
  • Triesence®
Dispositivo: Microcateter supracoroidal semiautomático
Dispositivo de administração oftálmica
Outros nomes:
  • Oxulumis®
Experimental: Acetonido de triancinolona supracoroidal 4,0 mg
O dispositivo Oxulumis® será utilizado para administração de Triesence® (acetonido de triamcinolona) via microcateterismo supracoroidal. Será aplicado um único tratamento com 4,0mg/100µl Triesence®.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Administração supracoroidal única de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
  • Triesence®
Dispositivo: Microcateter supracoroidal semiautomático
Dispositivo de administração oftálmica
Outros nomes:
  • Oxulumis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos oculares, eventos adversos sistêmicos, eventos adversos graves e não graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 0 até a semana 24 (por protocolo, duração do teste individual por participante)
Os eventos adversos oculares emergentes do tratamento são definidos como um evento ocular que surge após o início da administração de Triesence® com o microcateter Oxulumis® na Visita 2 (Linha de base, Dia 0)
Dia 0 até a semana 24 (por protocolo, duração do teste individual por participante)
Frequência de efeitos adversos do dispositivo e frequência de efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Dia 0 até a semana 24 (por protocolo, duração do teste individual por participante)
Os efeitos adversos do dispositivo a são definidos como efeitos que surgem após o início da administração do microcateter Oxulumis® na Visita 2 (Linha de base, Dia 0)
Dia 0 até a semana 24 (por protocolo, duração do teste individual por participante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na PIO até a semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24
Alteração da linha de base na pressão intraocular medida por tonometria de aplanação ou dispositivos de medição de PIO padrão
Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24
Alteração média na espessura do subcampo central (CST) nas visitas de estudo até a semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24
Mude da linha de base na espessura do subcampo central (CST) para obter a imagem do edema macular na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. O CST foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e lido no local. Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa uma redução no edema macular.
Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24
Mudança média na acuidade visual melhor corrigida nas visitas de estudo até a semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pela metodologia ETDDRS) com avaliação a partir da distância de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação alcançável), sendo que uma pontuação mais alta indica melhor acuidade visual.
Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24
Número de participantes com alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) categorizados como ganho de pelo menos 5, 10 e 15 letras em comparação com a linha de base nas visitas de estudo até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24

Descrição da medida: Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação alcançável), sendo que uma pontuação mais alta indica melhor acuidade visual.

A Medida de Resultado fornece o número de participantes que têm pelo menos um ganho de BCVA de 5, 10 ou 15 letras na respectiva visita do estudo em comparação com sua avaliação inicial de BCVA
Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxular Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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