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Oxulumis® Microcateterizzazione sopracoroideale di Triesence® nell'edema maculare diabetico (CAPE)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Oxular Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, in maschera singola, di 24 settimane, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due livelli di dose di triamcinolone acetonide sopracoroideale somministrato con il dispositivo di somministrazione oftalmica Oxulumis® in soggetti con diabete Edema maculare

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità del microcateterismo sopracoroideale con il dispositivo Oxulumis® per un trattamento randomizzato con due livelli di dose di Triesence® in soggetti con Edema Maculare Diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di ventiquattro (24) settimane, randomizzato, a due bracci, in singolo cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e per esplorare l'efficacia di due livelli di dose della sospensione sopracoroideale di triamcinolone acetonide (Triesence®, 2,4 mg e 4,0 mg ) somministrato utilizzando il dispositivo di microcateterizzazione Oxulumis® in soggetti con Edema Maculare Diabetico precedentemente trattato.

Dopo un periodo di screening, circa 20 soggetti idonei per l'edema maculare diabetico saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 per ricevere una singola somministrazione di uno dei due livelli di dose di triamcinolone acetonide (bassa dose, 2,4 mg. o dose media, 4,0 mg, rispettivamente).

Dalla settimana 4, i soggetti saranno valutati per la necessità di un trattamento successivo. Il periodo di follow-up dopo la somministrazione del trattamento sarà fino a ventiquattro (24) settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Edema maculare diabetico che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
  • Acuità visiva con migliore correzione nell'occhio dello studio di ≤73 (trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica) Lettere ETDRS (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o peggiore)
  • Risposta di breve durata, limitata o assente alla precedente terapia iniettiva oculare

Criteri di esclusione:

  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal diabete mellito nell'occhio dello studio.
  • Condizione, nell'occhio dello studio, in cui non si prevede che l'acuità visiva migliori dalla risoluzione dell'edema maculare
  • Fotocoagulazione laser maculare o fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio eseguita entro sedici (16) settimane prima dello screening.
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) o sequele di PDR nell'occhio dello studio.
  • Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi cinque anni.
  • Precedente trattamento intravitreale (IVT) con anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) nell'occhio dello studio: ultima iniezione entro quattro settimane, prima dello screening
  • Precedente trattamento oculare con steroidi nell'occhio dello studio: ultima iniezione (intra o perioculare) con triamcinolone acetonide entro tre (3) mesi, con impianto di desametasone (Ozurdex®) entro sei (6) mesi prima dello screening.
  • Il precedente trattamento con impianti di steroidi di maggiore durata (ad es. impianto IVT di fluocinolone acetonide, Iluvien®) è escluso.
  • Il precedente trattamento con steroidi sopracoroidali è escluso.
  • Diabete non controllato con emoglobina A1c (HbA1c) > 12% o qualsiasi altra malattia sistemica non controllata allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triamcinolone acetonide sopracoroidale 2,4 mg
Il dispositivo Oxulumis® verrà utilizzato per la somministrazione di Triesence® (Triamcinolone acetonide) tramite microcateterismo sopracoroideale. Verrà applicato un singolo trattamento con 2,4 mg/60 µl di Triesence®.
Droga: Triamcinolone acetonide
Singola somministrazione sopracoroidale di Triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • Trieste®
Dispositivo: Microcatetere sopracoroideale semiautomatico
Dispositivo di somministrazione oftalmico
Altri nomi:
  • Oxulumis®
Sperimentale: Triamcinolone acetonide sopracoroideale 4,0 mg
Il dispositivo Oxulumis® verrà utilizzato per la somministrazione di Triesence® (Triamcinolone acetonide) tramite microcateterizzazione sovracoroideale. Verrà applicato un singolo trattamento con 4,0 mg/100 µl di Triesence®.
Droga: Triamcinolone acetonide
Singola somministrazione sopracoroidale di Triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • Trieste®
Dispositivo: Microcatetere sopracoroideale semiautomatico
Dispositivo di somministrazione oftalmico
Altri nomi:
  • Oxulumis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi oculari, degli eventi avversi sistemici, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi non gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24 (per protocollo, durata della prova individuale per partecipante)
Gli eventi avversi oculari emergenti dal trattamento sono definiti come un evento oculare che emerge dopo l'inizio della somministrazione di Triesence® con il microcatetere Oxulumis® alla Visita 2 (Baseline, Giorno 0)
Dal giorno 0 alla settimana 24 (per protocollo, durata della prova individuale per partecipante)
Frequenza degli effetti avversi del dispositivo e frequenza degli effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24 (per protocollo, durata della prova individuale per partecipante)
Gli effetti avversi del dispositivo a sono definiti come effetti che emergono dopo l'inizio della somministrazione del microcatetere Oxulumis® alla Visita 2 (Baseline, Giorno 0)
Dal giorno 0 alla settimana 24 (per protocollo, durata della prova individuale per partecipante)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della IOP durante la settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione o dispositivi di misurazione della IOP standard
Baseline, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) durante le visite di studio fino alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Modifica dalla linea di base dello spessore del sottocampo centrale (CST) all'immagine dell'edema maculare nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata attorno alla fovea. Il CST è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) ed è stato letto sul sito. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell’edema maculare.
Baseline, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta durante le visite di studio fino alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la metodologia ETDDRS) con valutazione a partire da una distanza di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile), con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Baseline, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Numero di partecipanti con variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) classificata come guadagno di almeno 5, 10 e 15 lettere rispetto al basale durante le visite di studio durante la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24

Descrizione della misura: migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile), con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.

La misura dei risultati fornisce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un guadagno di BCVA di almeno 5, 10 o 15 lettere alla rispettiva visita di studio rispetto alla loro valutazione BCVA di base
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxular Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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