居家安全:一项为社区居民痴呆症患者提供社会参与的服务
2025年3月3日 更新者:Hopeful Aging
拟议的第一阶段研究将涉及一项名为“在家参与社会活动”或“在家安全”(SaH) 的新服务的初步开发和评估。
SaH 将使 PWD 能够与他们的同龄人(即其他 PWD)一起参与基于视频会议的小组活动。
SaH 会议将由训练有素的“参与专业人员”提供便利,他们将是具有娱乐治疗、活动协调或类似领域背景的 SaH 工作人员。
拟议研究具有三个具体目标: 目标 1. 开发 SaH 应用程序的 Alpha 版本,包括应用程序基础设施和现场小组会议的初步活动内容,以及员工培训和辅导模块。
目标 2. 检查应用程序的可接受性/可行性(通过评估出勤率、会话时长和参与/影响)。
目标 3. 通过直接从 PWD 和丰富生活人员那里获取反馈来检查对应用程序的满意度。
研究概览
详细说明
目标 1. 开发 SAFE at Home 应用程序的 Alpha 版本,包括应用程序基础设施和现场小组会议的初步活动内容,以及员工培训和辅导模块。
在第 1-6 个月期间,开发团队 (DT) 将创建用于研究的初始产品设计和原型。
研究团队将邀请 5 名残障人士、5 名家庭成员和 5 名活动专业人员参加焦点小组,以审查模型并了解最终用户在用户体验和活动内容方面的偏好。
这将是这些参与者的唯一参与。
将招募新参与者进行准实验(如下所述)。
目标 2. 检查应用程序的可接受性/可行性(通过评估出勤率、会话时长和参与/影响) 在第 5 至 10 个月期间,实验团队 (ET) 将使用准实验性事前设计(即,基线对比处理/后处理)进行为期两个月的 SaH 可接受性和可行性试验。
在此试用期间,15 名 PWD、15 名家庭成员和 5 名丰富生活的专业人员将使用该产品来确定功能、可接受性和可行性。
基线和入职(第 7 个月)。
PWD:在 4 周的基线期间,ET 将收集以下数据。
PWD 人口统计数据、药物、诊断和痴呆症类型将通过代理人(家庭成员)访谈收集。
以下评估将直接进行:短期便携式精神状态问卷 (SPMSQ-T)、痴呆症生活质量量表 (DEMQOL)、老年抑郁量表-简式 (GDS-SF) 和加州大学洛杉矶分校孤独量表 (ULS) ).
研究人员将使用神经精神病学量表-疗养院 (NPI-NH) 采访家庭成员 (FM)。
使用烛台公园参与量表。
研究人员将在四天内通过视频会议观察 PWD 的参与和影响。
这将使我们能够确定每个 PWD 的“正常/基线”参与水平,并作为 SaH 的比较。
在基线数据收集结束时,ET 将使用每个 PWD 的“了解您”门户来确定他们的认知和沟通水平以及他们的兴趣。
为了测试 SaH 干预的可行性,所有小组作业都将仅通过使用 SaH 工具进行。
将收集员工人口统计数据。
在参加培训模块之前,工作人员还将参加培训前测验。
家庭成员 (FM) 将提供人口统计信息并作为上述 PWD 措施的代理人。
干预期(8-9 个月)。
PWD:在为期 8 周的干预期间,PWD 将通过社会参与门户网站参加 SaH 会议。
会议将每周举行两次,持续 30-45 分钟。
工作人员:工作人员将参加目标 1 中开发的培训模块,还将运行一个模拟小组并提供反馈。
FM 将简单地参与进来,帮助设置硬件并根据需要帮助他们所爱的人解决技术问题(例如,如果连接丢失,重新连接到视频会议)。
干预后时期(第 10 个月)。
PWD:DEMQOL、GDS-SF、ULS 和 NPI-NH 将在干预后重新管理,使我们能够调查可能的长期影响。
在第一阶段研究中,预计这些长期措施不会发生变化。
但是,数据将用于进行第 2 阶段的功率分析。 工作人员:工作人员将在完成培训模块后进行培训后测验。
FM 将作为上述某些措施的代理。
里程碑。
如果满足以下条件,则该目标将被视为成功实现:(1) 至少 85% 的 PWD 同意参加 80% 的会议。
(2) 平均会话长度至少为 25 分钟。
(3) 与基线(基于 MPES)相比,PWD 在 SaH 会议期间表现出更高水平的积极参与/影响和更低水平的消极参与。
这将通过使用配对样本 t 检验来评估。
使用建议的样本,将有 99% 的能力检测效果。
临床试验-统计设计和功效中包含详细的功效分析。
(4) 根据配对样本 t 检验(培训前测验与培训后测验),员工在参加培训模块后知识有所增加。
目标 3. 通过直接从 PWD 和丰富生活人员那里获取反馈来检查对应用程序的满意度。
概述:此目标与目标 2 的干预期同时发生,并使用相同的样本和程序——它仅跟踪不同的结果。
干预期(8-9 个月)。
PWD:在干预期间,PWD 将在每节课结束时回答与满意度相关的问题。
工作人员:工作人员将回答与课程和应用程序相关的满意度问题(在运行模拟组之后)。
FM 将在研究结束时回答满意度问题。
挑战。
由于此目标与目标 2 同时发生,因此预计不会出现仅与目标 3 相关的明显挑战。
里程碑:如果 PWD、工作人员和 FM 报告对该应用程序高度满意(定义为 85% 满意或非常满意),则该目标将被视为成功实现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Hopeful Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
残疾人纳入标准:
- 65岁以上
- 说和读会话英语
- 诊断患有痴呆症(任何类型)
残疾人排除标准:
- 过去六个月内认知能力快速下降或身体恶化的迹象,如医疗记录所证明。
工作人员和家庭成员纳入标准
- 18岁以上
- 说和读会话英语
工作人员和家庭成员排除标准
-不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
家庭安全干预
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SAFE at Home 将使居住在社区的 PWD 能够与其同龄人(即其他 PWD)一起参与基于视频会议的小组活动。
SaH 会议将由训练有素的参与专业人员提供便利。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建设性订婚意味着Menorah Park参与量表
大体时间:治疗(第5-10周)
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在Menorah公园参与量表(MPE)上的建设性参与定义为对目标活动相关的事情进行或评论。
对于每个参与者,在第5-10周期间观察到多个大脑活动。
基于此期间发生的所有这些观察结果,为此MPES项目计算了每个参与者的单个平均分数。
建设性参与的最小值为零(0),最大分数为两个(2)。
更高的分数代表了更好的结果。
一个样本t检验用于评估平均值是否不同于标准编程的已知建设性参与平均值0.85。
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治疗(第5-10周)
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被动订婚意味着Menorah公园参与量表
大体时间:治疗(第5-10周)
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在Menorah公园参与量表上被动参与定义为聆听或观察与目标活动有关的东西。
对于每个参与者,在第5-10周期间观察到多个大脑活动。
基于此期间发生的所有这些观察结果,为此MPES项目计算了每个参与者的单个平均分数。
被动参与的最小值为零(0),最大得分为两个(2)。
更高的分数代表了更好的结果。
使用一个样本t检验来评估平均值是否与已知的被动参与平均值1.06的平均值是否不同。
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治疗(第5-10周)
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其他订婚意味着Menorah Park参与量表
大体时间:治疗(第5-10周)
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在Menorah公园参与量表上的其他参与度定义为在做,评论,倾听或观察与目标活动无关的事物。
对于每个参与者,在第5-10周期间观察到多个大脑活动。
基于此期间发生的所有这些观察结果,为此MPES项目计算了每个参与者的单个平均分数。
其他参与度的最小值为零(0),最大分数为两个(2)。
较低的分数代表了更好的结果。
一个样本t检验用于评估平均值是否与已知的其他参与度为0.42的平均值是否不同于标准编程。
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治疗(第5-10周)
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非订婚意味着在Menorah公园参与量表上
大体时间:治疗(第5-10周)
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Menorah公园参与量表的不参与定义为睡觉和/或凝视太空。
对于每个参与者,在第5-10周期间观察到多个大脑活动。
基于此期间发生的所有这些观察结果,为此MPES项目计算了每个参与者的单个平均分数。
非参与度的最小值为零(0),最大分数为两个(2)。
较低的分数代表了更好的结果。
一个样本t检验用于评估平均值是否不同于标准编程的已知非参与平均值0.40。
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治疗(第5-10周)
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在Menorah公园参与量表上的愉悦意义
大体时间:治疗(第5-10周)
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在Menorah Park参与量表上的愉悦定义为明显可观察到的笑声或微笑。对于每个参与者,在第5-10周期间都观察到多个大脑活动。
基于此期间发生的所有这些观察结果,为此MPES项目计算了每个参与者的单个平均分数。
非参与度的最小值为零(0),最大分数为两个(2)。
较低的分数代表了更好的结果。
一个样本t检验用于评估平均值是否与已知的标准编程的已知非参与平均值不同。
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治疗(第5-10周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆症相关生活质量 (DEMQOL) 从基线到治疗的变化
大体时间:基线(第 1-4 周)和治疗后(第 11 周)
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痴呆症相关生活质量量表有 28 个项目,用于检查痴呆症患者的生活质量。
分数范围为 28 至 112。
分数越高代表结果越好。
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基线(第 1-4 周)和治疗后(第 11 周)
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神经精神科疗养院 (NPI-NH) 中从基线到治疗的变化,频率 x 严重程度评分 (FxS)
大体时间:基线(第 1-4 周)和治疗后(第 11 周)
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NPI-NH 检查痴呆症患者的 10 种神经精神症状,FxS 评分旨在创建一个综合评分,考虑到症状的频率和严重程度。
分数范围为 0 到 120。
较低的分数代表更好的结果。
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基线(第 1-4 周)和治疗后(第 11 周)
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在加利福尼亚大学洛斯天使(UCLA)孤独量表上从基线到治疗的变化
大体时间:基线(第1-4周)和治疗后(第11周)
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UCLA孤独量表是一种广泛使用的心理工具,旨在衡量个人的孤独感和社会隔离感。
20个项目的版本由与社交联系有关的陈述组成,通常以四点李克特量表进行响应(例如,“从不”,“很少”,“有时”,“通常”)。
评分涉及求和项目响应,得分更高,表明孤独程度更高。
可能的总分范围为20(最小孤独)至80(大多数孤独感)。
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基线(第1-4周)和治疗后(第11周)
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从基线变为老年抑郁量表 - 短形式(GDS-SF)的变化
大体时间:基线(第1-4周)和治疗后(第11周)
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15个项目的老年抑郁量表(GDS-SF)是一种用于评估老年人抑郁症状的筛查工具。
每个项目都以“是”或“否” **响应来回答,总分从0到15,较高的分数表明抑郁症状更大。
得分为5个或更多**,表明可能的抑郁症,需要进一步的临床评估。
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基线(第1-4周)和治疗后(第11周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Skrajner, MA、The Hearthstone Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月10日
研究完成 (实际的)
2024年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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