- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516147
SAFE at Home: Služba poskytující sociální zapojení osobám žijícím v komunitě s demencí
3. března 2025 aktualizováno: Hopeful Aging
Navrhovaná studie fáze 1 bude zahrnovat počáteční vývoj a hodnocení nové služby nazvané Social Activities for Engagement at Home nebo SAFE at Home (SaH).
SaH umožní OZP účastnit se skupinových aktivit založených na videokonferencích se svými vrstevníky, tedy jinými OZP.
Sezení SaH budou usnadňovat vysoce vyškolení „profesionálové pro zapojení“, což budou zaměstnanci SaH, kteří mají zkušenosti s rekreační terapií, koordinací aktivit nebo podobným oborem.
Navrhovaná studie má tři konkrétní cíle: Cíl 1. Vyvinout alfa verzi aplikace SaH, včetně infrastruktury aplikace a předběžného obsahu aktivit pro živé skupinové sezení, stejně jako moduly školení zaměstnanců a koučování.
Cíl 2. Prozkoumat přijatelnost/proveditelnost aplikace (posouzením návštěvnosti, délky relace a zapojení/vlivu).
Cíl 3. Prozkoumat spokojenost s aplikací přímým získáváním zpětné vazby od pracovníků s OZP a obohacování života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Vyvinout alfa verzi aplikace SAFE at Home, včetně infrastruktury aplikace a předběžného obsahu aktivit pro živé skupinové sezení a také modulů školení a koučování zaměstnanců.
Během měsíců 1-6 vytvoří vývojový tým (DT) počáteční návrh produktu a prototyp pro použití ve studii.
Studijní tým zapojí do cílových skupin 5 OZP, 5 rodinných příslušníků a 5 profesionálů v oblasti aktivit, aby zkontrolovali makety a porozuměli preferencím koncových uživatelů z hlediska uživatelské zkušenosti a obsahu aktivit.
Pro tyto účastníky to bude jediné zapojení.
Pro kvaziexperiment (popsaný níže) budou nabráni noví účastníci.
Cíl 2. Prozkoumat přijatelnost/proveditelnost aplikace (posouzením návštěvnosti, délky relace a zapojení/vlivu) Během 5. až 10. měsíců bude experimentální tým (ET) využívat kvaziexperimentální design pre-post (tj. základní vs. ošetření / následné ošetření) k provedení dvouměsíčního testu přijatelnosti a proveditelnosti SaH.
Během této zkušební verze 15 OZP, 15 rodinných příslušníků a 5 profesionálů v oblasti Life Enrichment použije produkt k určení funkčnosti, přijatelnosti a proveditelnosti.
Baseline a Onboarding (7. měsíc).
PWD: Během 4týdenního základního období bude ET shromažďovat následující údaje.
OZP Demografické údaje, léky, diagnózy a typ demence budou shromažďovány prostřednictvím rozhovoru se zástupcem (rodinným příslušníkem).
Následující hodnocení budou prováděna přímo: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), Demence Quality of Life Scale (DEMQOL), Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) a UCLA Loneliness Scale (ULS). ).
Výzkumníci budou provádět rozhovory s rodinnými příslušníky (FM) pomocí Neuropsychiatric Inventory-Domů pečovatelské služby (NPI-NH).
Použití Menorah Park Engagement Scale.
výzkumníci budou čtyři dny sledovat zapojení a vliv OZP prostřednictvím videokonference.
To nám umožní určit „normální/základní“ úrovně zapojení pro každou OZP a sloužit jako srovnání pro SaH.
Na závěr sběru základních dat ET použije portál Poznej se s každým OZP k určení jejich kognitivní a komunikační úrovně a také jejich zájmů.
Pro účely testování proveditelnosti zásahu SaH budou všechna skupinová přiřazení prováděna výhradně pomocí nástrojů SaH.
Budou shromažďovány demografické údaje zaměstnanců.
Zaměstnanci také absolvují předškolní kvízy před absolvováním vzdělávacích modulů.
Rodinní příslušníci (FM) budou poskytovat demografické informace a sloužit jako zástupci pro výše uvedená opatření OZP.
Intervenční období (8-9 měsíců).
OZP: Během 8týdenního období intervence se OZP bude účastnit sezení SaH prostřednictvím portálu pro sociální zapojení.
Sezení se budou konat dvakrát týdně a trvat 30-45 minut.
Zaměstnanci: Zaměstnanci absolvují školicí moduly vyvinuté v Cíli 1 a budou také provozovat simulovanou skupinu a poskytovat zpětnou vazbu.
FM se zapojí jednoduše tím, že pomohou s nastavením hardwaru a pomůžou svým blízkým s technickými problémy podle potřeby (např. opětovné připojení k videokonferenci, pokud se spojení ztratí).
Období po intervenci (10. měsíc).
PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS a NPI-NH budou znovu podány po intervenci, což nám umožní prozkoumat možné dlouhodobé účinky.
Změny těchto dlouhodobých opatření se v této studii fáze 1 neočekávají.
Data však budou použita k provedení analýzy výkonu pro fázi 2. Zaměstnanci: Zaměstnanci po dokončení školicích modulů absolvují kvízy po školení.
FM budou sloužit jako zástupci pro některá z výše uvedených opatření.
Milníky.
Tento cíl bude považován za úspěšně splněný, pokud: (1) Alespoň 85 % OZP souhlasí s účastí na 80 % sezení.
(2) Průměrná délka sezení je minimálně 25 minut.
(3) PWD vykazují vyšší úrovně pozitivního zapojení/účinku a nižší úrovně negativního zapojení během relací SaH ve srovnání s výchozí hodnotou (na základě MPES).
To bude hodnoceno pomocí t-testů párových vzorků.
S navrhovaným vzorkem bude schopnost detekovat účinky 99 %.
Podrobná analýza výkonu je zahrnuta v Klinických studiích – Statistický návrh a výkon.
(4) Zaměstnanci vykazují nárůst znalostí po absolvování školicích modulů na základě párových vzorových t-testů (předtréninkové kvízy vs. potréninkové kvízy).
Cíl 3. Prozkoumat spokojenost s aplikací přímým získáváním zpětné vazby od pracovníků s OZP a obohacování života.
Přehled: Tento cíl se vyskytuje souběžně s obdobím intervence pro Cíl 2 a využívá stejný vzorek a postupy – pouze sleduje samostatné výsledky.
Intervenční období (8-9 měsíců).
OZP: Během období intervence bude OZP odpovídat na otázky týkající se spokojenosti na konci každého sezení.
Zaměstnanci: Zaměstnanci odpoví na otázky spokojenosti související s kurzem a aplikací (po spuštění simulované skupiny).
FM budou odpovídat na otázky spokojenosti na konci studie.
Výzvy.
Vzhledem k tomu, že tento cíl probíhá souběžně s cílem 2, neočekávají se žádné zřetelné výzvy související pouze s cílem 3.
Milníky: Tento cíl bude považován za úspěšně splněný, pokud OZP, zaměstnanci a FM hlásí vysokou spokojenost s aplikací, definovanou jako 85 % spokojených nebo velmi spokojených.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení OZP:
- 65+ let
- mluvit a číst konverzační angličtinu
- diagnostikována demence (jakéhokoli typu)
Kritéria vyloučení OZP:
-známky rychlého kognitivního poklesu nebo fyzického zhoršení za posledních šest měsíců, jak dokládají lékařské záznamy.
Kritéria pro začlenění zaměstnanců a rodinných příslušníků
- 18+ let
- mluvit a číst konverzační angličtinu
Kritéria vyloučení zaměstnanců a rodinných příslušníků
-n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
BEZPEČNÝ domácí zásah
|
SAFE at Home umožní OZP žijícím v komunitě účastnit se skupinových aktivit založených na videokonferencích se svými vrstevníky, tedy jinými OZP.
Zasedání SaH budou zajišťovat vysoce vyškolení odborníci na zakázku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstruktivní angažovanost znamená na stupnici Menorah Park Scale
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Konstruktivní zapojení do stupnice Menorah Park Engagement Scale (MPES) je definováno jako dělat nebo komentovat něco, co souvisí s cílovou činností.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro konstruktivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Vyšší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého konstruktivního průměrného zásnubního průměru 0,85 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Pasivní angažovanost znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Pasivní zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako naslouchání nebo sledování něčeho souvisejícího s cílovou činností.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro pasivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Vyšší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého průměru pasivního angažovanosti 1,06 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Jiné zapojení znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Další zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako dělá, komentuje, poslouchá nebo sleduje něco, co se týká cílové činnosti.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro jiné zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého jiného zásnubního průměru 0,42 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Nezápad znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Neúčtu na stupnici Menorah Park Engagement je definováno jako spánek a/nebo zírá do vesmíru.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro nezapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého ne-zásnubního průměru 0,40 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Potěšení znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Potěšení na stupnici zapojení Menorah Park je definováno jako jasně pozorovatelné smích nebo usmívající se. Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro nezapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého ne-zásnubního průměru 0,28 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s demencí (DEMQOL) od výchozího stavu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
Škála kvality života související s demencí je škála s 28 položkami, která zkoumá kvalitu života u osob s demencí.
Skóre se pohybuje od 28 do 112.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu k léčbě v Neuropsychiatrickém inventáři-Domů s pečovatelskou službou (NPI-NH), frekvence x skóre závažnosti (FxS)
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
NPI-NH zkoumá 10 typů neuropsychiatrických symptomů u osob s demencí, přičemž skóre FxS vytváří složené skóre, které bere v úvahu frekvenci a závažnost symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 120.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna z základní linie na léčbu na University of California, Los Angels (UCLA) Scale Loneliness Scale
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
Měřítko osamělosti UCLA je široce používaný psychologický nástroj navržený k měření subjektivních pocitů osamělosti a sociální izolace jednotlivce.
20-bodová verze se skládá z prohlášení souvisejících se sociálními spojeními, přičemž odpovědi jsou obvykle hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (např. „Nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“).
Bodování zahrnuje sčítání odpovědí položek, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň osamělosti.
Rozsah celkového možného skóre je 20 (nejmenší množství osamělosti) až 80 (nejvíce množství osamělosti).
|
Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na léčbu na formě škály geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
15-bodová geriatrická deprese (GDS-SF) je screeningový nástroj používaný k posouzení depresivních symptomů u starších dospělých.
Každá položka je zodpovězena „ano“ nebo „ne“ ** ** **, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15, kde vyšší skóre naznačuje větší depresivní příznaky.
Skóre 5 nebo více ** naznačuje možnou depresi, což vyžaduje další klinické hodnocení.
|
Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- R43AG075974 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BEZPEČNĚ doma
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoFibrilace síní | Síňová tachykardieFrancie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Attralus, Inc.Dokončeno
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie